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Optimale Stent -Bereitstellungsstrategie zeitgenössischer Stent (PERFECTRESTORE)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
Die Implantation eines metallischen Arzneimittels (DES-Eluting-Stents) ist derzeit der Goldstandard für perkutane Koronarintervention (PCI). Eine DES-DES hat jedoch langfristig mehrere Einschränkungen, wie z. B. chronische lokale Entzündungen, die zu einer Stent-Restenose, des Fehlens einer physiologischen Koronarvasomotion und des Gefäßkäfers führen können, wodurch die zukünftige Bypass-Trinken (CABG) zukünftiger Koronararterien unmöglich ist. Ein bioresorbierbares Gerüst (BRS) soll diese Einschränkungen überwinden. Die BRS der ersten Generation wurde aufgrund einer etwas höheren Stent -Thrombose -Rate klinisch unterlegen. Um dieses Problem zu überwinden, wurden in den letzten Jahren mehrere wissenschaftliche Entwicklungen erreicht, wie z. Wir nehmen an, dass die Kombination der Verwendung einer dünnen BRS der zweiten Generation und einer protokolisierten Implantationstechnik mit intrakoronarer Bildgebungsführung zu günstigen klinischen Ergebnissen führt. Ziel dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis nach protokolisierter intrakoronärer bildgebender PCI mit der Implantation einer Dünnstrümpfe der zweiten Generation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jin M. Cheng, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31786541492
  • E-Mail: j.m.cheng@asz.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit obstruktiver stabiler Koronararterienerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile Erkrankung der Koronararterien mit einer oder mehreren signifikanten epikardialen Stenose in einheimischen Koronararterien, die für OCT- oder IVUS-gesteuerte PCI mit BRS-Implantation geeignet sind.
  2. Das Thema muss mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Schuldige Läsionen in der Einstellung des akuten Koronarsyndroms.
  2. Läsionen mit schwerer Verkalkung.
  3. Läsionen in einer Koronararterie mit schwerer Tortuosität.
  4. Links Hauptläsionen der Koronararterie.
  5. Bifurkationsläsionen.
  6. Ostiale Läsionen.
  7. Läsionen mit einem Unterschied im proximalen und distalen Referenzdurchmesser von> 0,5 mm durch visuelles Beurteilung des koronaren Angiogramms durch den behandelnden Operator.
  8. Behandlung von Stent-Restenose oder Stentthrombose.
  9. Vorgeschichte definitiver Stent -Thrombose.
  10. Läsionen in Bypass -Transplantaten der Koronararterie.
  11. Läsionen, die nicht für die Abgabe und die Bildgebung von OCT- oder IVUS -Katheter geeignet sind, z. aufgrund von Tortuosität oder distaler Lokalisierung.
  12. Kreatinin -Clearance ≤ 30 ml/min/1,73 M2 wie durch MDRD -Formel für geschätzte GFR berechnet.
  13. Kontraindikation gegen die doppelte Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und einem P2Y12 -Inhibitor oder (falls angegeben) NOAC- und P2Y12 -Inhibitor.
  14. Geplante nicht deferenzierbare Hauptoperationen nach PCI.
  15. Bekannte Komorbidität im Zusammenhang mit einer Lebenserwartung <1 Jahr.
  16. Anweisungen im Zusammenhang mit Studien nicht verstehen und befolgen oder nicht in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Prozentsatz des technischen Erfolgs, definiert als erfolgreiche Implantation der BRS in der obstruktiven koronaren Läsion.
Ende des Verfahrens
Angiographischer Erfolg
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Prozentsatz des angiographischen Erfolgs, definiert als <10% Reststenose und Timi 3 -Fluss.
Ende des Verfahrens
Behandlungsprotokollbehaftung
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Der Prozentsatz der Behandlungsprotokolleinhaltung, definiert als vollständige Fertigstellung aller PSP- und intrakoronären Bildgebungsschritte während des Implantationsverfahrens.
Ende des Verfahrens
Optimales Gerüst Ergebnis
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Der Prozentsatz des optimalen Gerüsts bei der intrakoronären Bildgebung, definiert als keine Hauptdissektion, keine große MAGREXPANSION- UND SCAFFOLD -Expansion> 90%.
Ende des Verfahrens
Zusätzliche Optimierungsschritte
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Prozentsatz der zusätzlichen Optimierungsschritte (einschließlich zusätzlicher Postdilatation, zusätzlicher BRS -Implantation, Rettungsaktmetallic DES -Implantation, zusätzliche intrakoronäre Bildgebung), um ein optimales Gerüstgebnis zu erzielen.
Ende des Verfahrens
Zielläsionsausfall
Zeitfenster: 1-Jahres- und 3-Jahres-Nachbearbeitung
Schätzung des Zielläsionsversagens (TLF), definiert als Zusammensetzung des kardiovaskulären Todes, des myokardialen Infarkts mit dem Zielbewegung und der klinisch angetriebenen Zielläsionsrevaskularisation
1-Jahres- und 3-Jahres-Nachbearbeitung
Gerüstthrombose
Zeitfenster: 1-Jahres- und 3-Jahres-Nachbearbeitung
Schätzung der Gerüstthrombose
1-Jahres- und 3-Jahres-Nachbearbeitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler Gerüstbereich
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Minimaler Gerüstbereich, bewertet mit der letzten OCT- oder IVUS -Messung
Ende des Verfahrens
Gerüst Malapposition
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Gerüste Malapposition als Prozentsatz, definiert als Häufigkeit unvollständig angelegter Streben (d. H. Streben, die deutlich von der Gefäßwand getrennt sind, ohne ein Gewebe hinter den Streben mit einem Abstand von der benachbarten Intima von ≥ 0,2 mm und nicht mit einem Seitenzweig verbunden) bewertet mit der letzten OCT- oder IVUS -Messung.
Ende des Verfahrens
Gerüstausdehnung
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Gerüstausdehnung als Prozentsatz, definiert als Gerüstbereich geteilt durch den Durchschnitt der proximalen und distalen Referenzlumengebiete, bewertet mit der letzten OCT- oder IVUS -Messung.
Ende des Verfahrens
Kantensektion
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Vorhandensein einer Kantensektion, die mit der endgültigen OCT- oder IVUS -Messung bewertet wurde.
Ende des Verfahrens
Intra-Scaffold-Plaque-Vorsprung und Thrombus
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Intra-Scaffold-Plaque-Vorsprung und Thrombus, definiert als intraluminale Masse, die mindestens 0,2 mm innerhalb der Luminalkante einer Stentstrebe hervorgeht, bewertet mit der letzten OCT- oder IVUS-Messung.
Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands

Mitarbeiter

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Angiocare BV, Netherlands
Salveo Medical BV, Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERFECT RESTORE
  • NL-009177 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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