Optimale stentimplementatiestrategie van hedendaagse stents - register om percutane coronaire interventie te evalueren met behulp van bioresorbeerbare steigers met dunnere stront constructie en begeleiding door intracoronaire beeldvorming om het steigerfout te verminderen (PERFECTRESTORE)
15 mei 2026 bijgewerkt door: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
Implantatie van een metallic drug-eluerende stent (DES) is momenteel de gouden standaard in percutane coronaire interventie (PCI).
Een DES heeft echter verschillende beperkingen op de lange termijn, zoals chronische lokale ontsteking die kan leiden tot in-stent restenose, afwezigheid van fysiologische coronaire vasomotie en vaartuigkaging die toekomstige kransslagaderbypass-entengransping (CABG) onmogelijk maakt.
Een bioresorbeerbare steiger (BRS) is ontworpen om deze beperkingen te overwinnen.
De eerste generatie BRS bleek klinisch inferieur te zijn aan DES vanwege een iets hogere snelheid van stenttrombose.
Om dit probleem op te lossen, zijn de afgelopen jaren verschillende wetenschappelijke ontwikkelingen bereikt, zoals dunnere BRS -stutconstructie en verbeterde implantatietechniek door het gebruik van intracoronaire beeldvormingsbegeleiding met optische coherentietomografie (OCT) of intravasculair echografie (IVUS).
Onze hypothese is dat het combineren van het gebruik van een tweede generatie dunne BRS en een protocoliseerde implantatietechniek met intracoronaire beeldvormingsbegeleiding leidt tot gunstige klinische resultaten.
Het doel van deze studie is om de klinische uitkomst te evalueren na protocoliseerde intracoronaire beeldvorming-geleide PCI met implantatie van een tweede generatie dunne rek BRS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
117
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jin M. Cheng, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31786541492
- E-mail: j.m.cheng@asz.nl
Studie Locaties
-
-
-
Dordrecht, Nederland
- Werving
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met obstructieve stabiele kransslagaderziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele kransslagaderziekte met een of meer significante epicardiale stenose in inheemse kransslagaders die geschikt zijn voor OCT of IVUS-geleide PCI met BRS-implantatie.
- Onderwerp moet minimaal 18 jaar zijn
- Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Dulprit laesies in de setting van acuut coronair syndroom.
- Laesies met ernstige verkalking.
- Laesies in een kransslagader met ernstige tortuositeit.
- Linker belangrijkste kransslagaderlaesies.
- Bifurcatie -laesies.
- Ostiale laesies.
- Laesies met een verschil in proximale en distale referentiediameter van> 0,5 mm door visueel oordeel van het coronaire angiogram door de behandelingsoperator.
- Behandeling van in-stent restenose of stenttrombose.
- Geschiedenis van definitieve stenttrombose.
- Laesies in bypass -transplantaten van kransslagader.
- Laesies die niet geschikt zijn voor de levering en beeldvorming van OCT of IVUS katheter, b.v. vanwege tortuositeit of distale lokalisatie.
- Creatinine -klaring ≤ 30 ml/min/1.73 M2 zoals berekend door MDRD -formule voor geschatte GFR.
- Contra -indicatie voor dubbele antiplatelet -therapie met aspirine en een P2Y12 -remmer of (indien aangegeven) NOAC- en P2Y12 -remmer.
- Geplande niet-vereerbare grote chirurgie na PCI.
- Bekende comorbiditeit geassocieerd met een levensverwachting <1 jaar.
- Niet in staat om onderzoeksgerelateerde instructies te begrijpen en te volgen of niet in staat te zijn om te voldoen aan het studieprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Einde van de procedure
|
Percentage van technisch succes, gedefinieerd als succesvolle implantatie van de BR's in de obstructieve coronaire laesie.
|
Einde van de procedure
|
|
Angiografisch succes
Tijdsspanne: Einde van de procedure
|
Percentage angiografisch succes, gedefinieerd als <10% resterende stenose en Timi 3 -stroom.
|
Einde van de procedure
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Einde van de procedure
|
Percentage van de therapietrouw, gedefinieerd als volledige voltooiing van alle PSP- en intracoronaire beeldvormingsstappen tijdens de implantatieprocedure.
|
Einde van de procedure
|
|
Optimaal steigerresultaat
Tijdsspanne: Einde van de procedure
|
Percentage van optimaal steigerresultaat op intracoronaire beeldvorming, gedefinieerd als geen grote randdissectie, geen grote malexpansie en steigeruitbreiding> 90%.
|
Einde van de procedure
|
|
Extra optimalisatiestappen
Tijdsspanne: Einde van de procedure
|
Percentage aanvullende optimalisatiestappen (inclusief extra postdilatatie, extra BRS -implantatie, reddingsmetallic des -implantatie, aanvullende intracoronaire beeldvorming) om een optimaal steigerresultaat te bereiken.
|
Einde van de procedure
|
|
Target laesie falen
Tijdsspanne: 1-jaar en 3 jaar post-procedure
|
Schatting van het falen van doelwitlaesion (TLF), gedefinieerd als de samenstelling van cardiovasculaire dood, doel-vat gerelateerd myocardinfarct en klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie
|
1-jaar en 3 jaar post-procedure
|
|
Steiger trombose
Tijdsspanne: 1-jaar en 3 jaar post-procedure
|
Schatting van steiger trombose
|
1-jaar en 3 jaar post-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal steigergebied
Tijdsspanne: Einde van de procedure
|
Minimaal steigergebied beoordeeld met de laatste oktober- of IVUS -meting
|
Einde van de procedure
|
|
Malappositie van steiger
Tijdsspanne: Einde van de procedure
|
Malappositie van steiger als percentage, gedefinieerd als frequentie van onvolledig toegepaste stutten (d.w.z.
Stutten duidelijk gescheiden van de vaatwand zonder enig weefsel achter de stutten met een afstand van de aangrenzende intima van ≥0,2 mm en niet geassocieerd met een zijtak) beoordeeld met de laatste oktober- of IVUS -meting.
|
Einde van de procedure
|
|
Steigeruitbreiding
Tijdsspanne: Einde van de procedure
|
Strafuitbreiding als percentage, gedefinieerd als steigergebied gedeeld door het gemiddelde van proximale en distale referentielumengebieden, beoordeeld met de uiteindelijke OCT- of IVUS -meting.
|
Einde van de procedure
|
|
Randdissectie
Tijdsspanne: Einde van de procedure
|
Aanwezigheid van randdissectie beoordeeld met de laatste oktober- of IVUS -meting.
|
Einde van de procedure
|
|
Intra-scaffold plaque uitsteeksel en trombus
Tijdsspanne: Einde van de procedure
|
Intra-scaffold plaque uitsteeksel en trombus, gedefinieerd als elke intraluminale massa die ten minste 0,2 mm uitsteekt in de luminale rand van een stentstrut, beoordeeld met de uiteindelijke oktober- of IVUS-meting.
|
Einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERFECT RESTORE
- NL-009177 (Andere identificatie: CCMO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .