Nykyaikaisten stenttien optimaalinen stentin käyttöönottostrategia - rekisteröinti perkutaanisen sepelvaltimoongelman arvioimiseksi käyttämällä bioresorboitavia telineitä, joilla on ohuempi rakenne ja ohjaus intrakoronarisen kuvantamisen avulla telineiden vian vähentämiseksi (PERFECTRESTORE)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
Metallisen lääkeainettavan stentin (DES) implantointi on tällä hetkellä kultastandardi perkutaanisessa sepelvaltimoissa (PCI).
DES: llä on kuitenkin useita rajoituksia pitkällä aikavälillä, kuten krooninen paikallinen tulehdus, joka voi johtaa stentti-restenoosiin, fysiologisen sepelvaltimoiden vasomootion ja alushäkinnän puuttumiseen, mikä tekee tulevaisuuden sepelvaltimoiden ohittamisen (CABG) mahdottomaksi.
Bioresorbaattava teline (BRS) on suunniteltu voittamaan nämä rajoitukset.
Ensimmäisen sukupolven BRS: n osoitettiin olevan kliinisesti huonompi kuin DES, koska stenttitromboosi on hiukan korkeampi.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi on saavutettu useita tieteellisiä kehityksiä viime vuosina, kuten ohuempi BRS Strut -rakenne ja parantunut implantointitekniikka käyttämällä intrakoronaarisia kuvantamisohjeita optisella koherenssitomografialla (OCT) tai intravasculair -ultraäänellä (IVUS).
Oletamme, että toisen sukupolven ohuen strut-BRS: n ja protokollaisen implantointitekniikan käytön yhdistäminen intrakoronaarisiin kuvantamisohjeisiin johtaa suotuisiin kliinisiin tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä lopputulosta protokolloitujen intrakoronaaristen kuvantamisohjatun PCI: n jälkeen toisen sukupolven ohuiden strutien BRS: n implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin M. Cheng, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31786541492
- Sähköposti: j.m.cheng@asz.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Dordrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on obstruktiivinen stabiili sepelvaltimo-
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa sepelvaltimoiden tauti, jolla on yksi tai useampi merkitsevä epikardiaalinen stenoosi alkuperäisissä sepelvaltimoissa, jotka soveltuvat OCT- tai IVUS-ohjatulle PCI: lle BRS-implantoinnilla.
- Kohteen on oltava vähintään 18 -vuotias
- Kirjallinen suostumus osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Syyllinen vauriot akuutin sepelvaltimo -oireyhtymän asettamisessa.
- Vauriot, joilla on vaikea kalkkiutuminen.
- Sepelvaltimoiden vauriot, joilla on vaikea tortuositeetti.
- Vasen päävaltimovaltimon vauriot.
- Haaroittumisvauriot.
- Ostavat vauriot.
- Vauriot, joiden ero on proksimaalisessa ja distaalisessa referenssihalkaisijassa> 0,5 mm, sepelvaltimoiden angiogrammin visuaalisella arvioinnilla hoitavan operaattorin avulla.
- Stentti-restenoosin tai stentin tromboosin hoito.
- Telallisen stentin tromboosin historia.
- Sepelvaltimoiden ohitussiirteiden vauriot.
- Vauriot, jotka eivät sovellu OCT- tai IVUS -katetrin toimittamiseen ja kuvantamiseen, esim. Tortuositeetin tai distaalisen lokalisaation vuoksi.
- Kreatiniinin puhdistus ≤ 30 ml/min/1,73 M2 MDRD -kaavalla laskettuna arvioidulle GFR: lle.
- Vasta -aihe kaksoisvälineen vastaiseen terapiaan aspiriinin ja P2Y12 -estäjän kanssa tai (jos osoitettu) NOAC ja P2Y12 -estäjä.
- Suunniteltu merkitsemätön pääleikkaus PCI: n jälkeen.
- Elämänodoteeseen liittyvä tunnettu komorbiditeetti <1 vuosi.
- Ei voida ymmärtää ja noudattaa tutkimukseen liittyviä ohjeita tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelytapa
|
Teknisen menestyksen prosentuaalinen osuus, joka määritellään BRS: n onnistuneeksi implantointiksi obstruktiivisessa sepelvaltimoiden vauriossa.
|
Menettelytapa
|
|
Angiografinen menestys
Aikaikkuna: Menettelytapa
|
Angiografisen menestyksen prosentuaalinen osuus, joka on määritelty <10% jäännös stenoosiksi ja TIMI 3 -virtaukseksi.
|
Menettelytapa
|
|
Hoitoprotokollan tarttuminen
Aikaikkuna: Menettelytapa
|
Hoitoprotokollan tarttumisen prosenttiosuus, joka määritetään kaikkien PSP: n ja intrakoronaaristen kuvantamisvaiheiden täydelliseksi loppuun saattamiseksi implantointimenettelyn aikana.
|
Menettelytapa
|
|
Optimaalinen telineiden tulos
Aikaikkuna: Menettelytapa
|
Optimaalisten telineiden prosentuaalinen tulos intrakoronaarisesta kuvantamisesta, joka määritetään suureksi reunanleikkaukseksi, ei merkittäviä malexpansionia ja telineiden laajentumista> 90%.
|
Menettelytapa
|
|
Ylimääräiset optimointivaiheet
Aikaikkuna: Menettelytapa
|
Lisäoptimointivaiheiden prosentuaalinen osuus (mukaan lukien ylimääräinen jälkikäyttö, ylimääräinen BRS -implantaatio, pelastusmetallinen des -implantaatio, ylimääräinen intrakoronaarinen kuvantaminen) optimaalisen telineiden tuloksen saavuttamiseksi.
|
Menettelytapa
|
|
Kohdevauriohäiriö
Aikaikkuna: Yhden vuoden ja 3-vuotisen myynnin jälkeinen
|
Arvio kohdevaurion vajaatoiminnasta (TLF), joka on määritelty sydän- ja verisuonikuoleman yhdistelmäksi, kohde-astiaan liittyvään sydäninfarktiin ja kliinisesti ohjattujen kohdevaurioiden revaskularisaatioon
|
Yhden vuoden ja 3-vuotisen myynnin jälkeinen
|
|
Telineiden tromboosi
Aikaikkuna: Yhden vuoden ja 3-vuotisen myynnin jälkeinen
|
Arvio telineiden tromboosista
|
Yhden vuoden ja 3-vuotisen myynnin jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen telineiden alue
Aikaikkuna: Menettelytapa
|
Minimaalinen telineiden alue arvioidaan lopullisella OCT- tai IVUS -mittauksella
|
Menettelytapa
|
|
Telineiden maloppositio
Aikaikkuna: Menettelytapa
|
Telineiden maloppositio prosentteina, joka on määritelty epätäydellisesti liitettyjen strutien taajuudeksi (ts.
Struts erotettiin selvästi astian seinämästä ilman kudoksia tukkeiden takana, jonka etäisyys viereisestä intimasta on ≥0,2 mm eikä liitetä mihinkään sivuhaaraan), joka on arvioitu lopullisella OCT- tai IVUS -mittauksella.
|
Menettelytapa
|
|
Telineiden laajennus
Aikaikkuna: Menettelytapa
|
Telineiden laajennus prosentteina, joka on määritelty telineiden pinta -alana jaettuna proksimaalisten ja distaalisten vertailuteloiden keskiarvolla, arvioidaan lopullisella OCT- tai IVUS -mittauksella.
|
Menettelytapa
|
|
Reunan leikkaus
Aikaikkuna: Menettelytapa
|
Lopullisella OCT- tai IVUS -mittauksella arvioidun reunan leikkauksen läsnäolo.
|
Menettelytapa
|
|
Sisäinen ulkopuolinen plakin ulkonema ja trombi
Aikaikkuna: Menettelytapa
|
Sisäinen rakenteen sisäinen plakin ulkonema ja trombi, joka on määritelty minkä tahansa sisäisenä massaksi, joka ulkonee vähintään 0,2 mm: n stentin strutin luminaalireunassa, arvioidaan lopullisella OCT- tai IVUS-mittauksella.
|
Menettelytapa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERFECT RESTORE
- NL-009177 (Muu tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .