Оптимальная стратегия развертывания стента современных стентов - реестр для оценки чрескожного коронарного вмешательства с использованием биорезоорбируемых каркасов со строительством и руководством с более тонким напряжением с помощью внутрикоронарной визуализации, чтобы уменьшить сбой каркасов (PERFECTRESTORE)
15 мая 2026 г. обновлено: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
В настоящее время имплантация металлического стента, элюирующего лекарство (DES), в настоящее время является золотым стандартом в чрескожном коронарном вмешательстве (PCI).
Тем не менее, DES имеет несколько ограничений на длительный срок, такие как хроническое локальное воспаление, которое может привести к рестенозу в стенде, отсутствие физиологической коронарной вазомоции и клетки сосудов, что делает невозможным будущее обходной трансплантат коронарной артерии (CABG).
Bioresorbable Risfold (BRS) предназначен для преодоления этих ограничений.
Было показано, что первое поколение BRS клинически уступает DES из -за немного более высокой скорости тромбоза стента.
Чтобы преодолеть эту проблему, за последние несколько лет было достигнуто несколько научных разработок, таких как более тонкая конструкция Strut и улучшенная техника имплантации с использованием руководства внутрикоронарной визуализации с оптической когерентной томографией (OCT) или ультразвуком в рамках интраскулайта (IVUS).
Мы предполагаем, что сочетание использования BRS второго поколения и методом протоколизированной имплантации с руководством внутрикоронарной визуализации приводит к благоприятным клиническим результатам.
Целью данного исследования является оценка клинического исхода после протоколизированной PCI с под руководством внутрикоронарной визуализации с имплантацией BRS тонких столбцов второго поколения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
117
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin M. Cheng, MD, PhD
- Номер телефона: +31786541492
- Электронная почта: j.m.cheng@asz.nl
Места учебы
-
-
-
Dordrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с обструктивным стабильным заболеванием коронарной артерии
Описание
Критерии включения:
- Стабильная болезнь коронарной артерии с одним или несколькими значимыми эпикардиальными стенозом при нативных коронарных артериях, подходящих для PCI OCT или IVUS с имплантацией BRS.
- Субъект должен быть не менее 18 лет
- Письменное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Повреждения виновника в условиях острого коронарного синдрома.
- Поражения с тяжелой кальцификацией.
- Поражения в коронарной артерии с тяжелой извилистой.
- Полезные поражения коронарной артерии.
- Бифуркационные поражения.
- Повреждения.
- Поражения с разницей в проксимальном и дистальном эталонном диаметре> 0,5 мм путем визуального суждения коронарной ангиограммы оператором обработки.
- Лечение рестеноза или тромбоза стента.
- История определенного тромбоза стента.
- Поражения в коронарной артерии обходных трансплантатов.
- Поражения, не подходящие для доставки и визуализации катетера OCT или IVUS, например, из -за извилистости или дистальной локализации.
- Креатининовый клиренс ≤ 30 мл/мин/1,73 M2, рассчитанная по формуле MDRD для оценки GFR.
- Противопоказание к двойной антиагрегантной терапии с аспирином и ингибитором P2Y12 или (если указано) ингибитор NOAC и P2Y12.
- Запланированная необоснованная крупная хирургия после PCI.
- Известная коморбидность, связанная с ожидаемой продолжительностью жизни <1 год.
- Невозможно понять и следовать инструкциям, связанным с исследованиями, или невозможно соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Процент технического успеха, определяемый как успешная имплантация BR в обструктивном коронарном поражении.
|
Конец процедуры
|
|
Ангиографический успех
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Процент ангиографического успеха, определяемый как <10% остаточный стеноз и поток Timi 3.
|
Конец процедуры
|
|
Приверженность протокола лечения
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Процент приверженности протокола лечения, определяемый как полное завершение всех этапов PSP и внутрикороначной визуализации во время процедуры имплантации.
|
Конец процедуры
|
|
Оптимальный результат каркаса
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Процент оптимального каркаса приводит к внутрикоронарной визуализации, определяется как отсутствие основного диссекции, нет основного мужского самолета и расширения каркасов> 90%.
|
Конец процедуры
|
|
Дополнительные шаги оптимизации
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Процент дополнительных этапов оптимизации (включая дополнительную постдилатацию, дополнительную имплантацию BRS, металлическую имплантацию DES, дополнительную внутрикоронарную визуализацию) для достижения оптимального результата каркасов.
|
Конец процедуры
|
|
Целевое сбой поражения
Временное ограничение: 1 год и 3 года после процедуры
|
Оценка неудачи поражения мишеней (TLF), определяемое как совокупность смерти сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и клинически управляемой реваскуляризации для поражения мишеней
|
1 год и 3 года после процедуры
|
|
Форбатный тромбоз
Временное ограничение: 1 год и 3 года после процедуры
|
Оценка тромбоза каркаса
|
1 год и 3 года после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная зона каркаса
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Площадь минимальной каркасы, оцениваемая с помощью окончательного измерения OCT или IVUS
|
Конец процедуры
|
|
Скаффолд
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Скафолд недооценивает как процент, определяемый как частота не полностью оборудованных стойки (т.е.
стойки четко отделены от стенки сосуда без каких -либо тканей за стойкой на расстоянии от соседней интимы ≥0,2 мм и не связаны с какой -либо боковой ветвью), оцененной с окончательным измерением OCT или IVUS.
|
Конец процедуры
|
|
Расширение каркасов
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Расширение каркасов в процентах, определяемое как площадь каркаса, деленная на среднее значение проксимальных и дистальных областей просвета, оценивается с помощью окончательного измерения OCT или IVUS.
|
Конец процедуры
|
|
Рассечение края
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Наличие диссекции края оценивается с помощью окончательного измерения ОКТ или IVUS.
|
Конец процедуры
|
|
Внутрикрат-бляшка и тромб
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Внутрикратколдные бляшки и тромб, определяемый как любая внутрипросветная масса, выступающая не менее 0,2 мм в рамке светильной стойки стента, оценивается с помощью окончательного измерения OCT или IVUS.
|
Конец процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERFECT RESTORE
- NL-009177 (Другой идентификатор: CCMO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .