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妊娠中の準備を強化するためのSTIテスト (STEP-UP)

2026年6月9日 更新者：Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

統合されたSTIテストと準備モデルを使用して、ボツワナの妊婦の準備の結果を改善する

調査員は、Botswanaで研究を実施して、STIテストを提供し、HIV予防オプションの拡大（PREP）とともにSTIテストを提供することで、より多くの妊婦が妊娠中および妊娠後にPREPの使用を開始および継続するのに役立つかどうかを確認しています。 ボツワナで出産前のケアを求めている600人の妊婦を登録し、妊娠中および産後のクラミジア、go病、トリコモン症のSTI検査に対する標準ケア（STI検査なしの標準STI評価）を受け取るようにランダムに割り当てます。 PREPオファーと一緒にSTIテストを提供することで、より多くの女性がPREPを開始し続けることを奨励すると考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、ボツワナのHIV（n = 600）のない妊婦のSTIテスト（XPERT CT/NGおよびTVアッセイ）とSTI標準（SOC、症候群管理）とSTIテスト（XPERT CT/NGおよびTVアッセイ）とSTIテスト（XPERT CT/NG）との共同協会と比較するために、2アーム1：1のランダム化試験を実施しています。 出産前ケアのクライアントには、準備（自己選択的な口頭錠剤またはDPV-VR）が提供されます。

参加者は、産後9ヶ月まで追跡されます。 女性は準備方法を切り替えて、いつでも準備を開始、停止、または再起動することができます。

主要な結果は、PREPを開始し、産後9か月で使用して持続し、接着（髪の薬物レベルによって定量化された）の割合です。 二次的な結果は、PREP選択（錠剤対DPV-VR）、STI率、およびランダム化群による出生結果です。 探索的結果は、HIVの発生率、ケアの質、アドヒアランス補因子、および抗菌薬耐性です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 妊娠し、出産前のケアを求めています
  • シスジェンダーの女性としての自己識別
  • HIVなしで生きる
  • 現在PREPを使用していません
  • 出身地に留まることを計画しています。出産後9か月まで。
  • 市/町の入学者で出生前および出生後のケアを受けることを計画しています。
  • インフォームドコンセントを提供することを望んでおり、

除外基準：

  • 男性の性別
  • 妊娠していません
  • HIVと一緒に暮らす
  • 現在、PREPを使用しています
  • 出入りの9か月後まで市/町の町に留まることを計画していません
  • 市/町で登録するために出産前および出生後ケアを受け取ることを計画していません
  • 参加にインフォームドコンセントを提供することはできないか、意欲的ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
介入群にランダム化された参加者には、XPERT®CT/NGとTVテストと治療（症候群STI評価に加えて）（登録、妊娠32週の妊娠訪問と9か月の出産後の訪問）、また​​は3番目の妊娠運転手に登録された参加者に2つの時点で提供されます。 クライアントがXpert®テストを受け入れた場合、研究臨床医/研究助手から膣スワブを自己収集する方法について指示されます。
診断テスト：Chlamydia Trachomatis、Neisseria gonorrhoeaeおよびTrichomonas vaginalis検査
Xpert®CT/NGおよびTVテスト
介入なし：標準装置アーム
標準的なケアアームの参加者は、ボツワナの国家ガイドラインごとに症候群STI評価を受けます。 Xpert®CT/NGと、出産後の9か月の訪問でのみテレビテストが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産前のケアを求めている妊婦間の準備開始
時間枠：登録後の登録後の登録
登録時に1か月間に自己報告された使用の証拠で提供された場合、毎日の口頭準備薬またはDPV-VRのいずれかを受け入れると定義された出産前のケアを求めている妊婦間の準備開始。
登録後の登録後の登録
準備の持続性
時間枠：産後9ヶ月への登録
PREPを開始した女性の産後9ヶ月でのPREPの持続性の証拠。
産後9ヶ月への登録
準備順守
時間枠：産後9ヶ月への登録
産後9ヶ月でのTFVまたはDPVヘアレベル（PREPメソッドに依存）として定義されたPREP順守。
産後9ヶ月への登録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
準備選択
時間枠：産後9ヶ月への登録
二次的な結果は準備の選択です（錠剤対DPV-VR）
産後9ヶ月への登録
STIレート
時間枠：産後9ヶ月への登録
登録時のクラミジア、go病、トリコモナスの有病率、妊娠第3期および9ヶ月後
産後9ヶ月への登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

協力者

University of Washington
University of Botswana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月18日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHP180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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