STI -testing for å forbedre bruken av prep i svangerskapet (STEP-UP)
9. juni 2026 oppdatert av: Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Forbedring av prep -utfall blant gravide i Botswana med en integrert STI -testing og prep leveringsmodell
Etterforskerne gjennomfører en studie i Botswana for å se om det å tilby STI -testing sammen med utvidede HIV -forebyggingsalternativer (PREP) hjelper flere gravide å begynne og fortsette å bruke Prep under og etter graviditet.
Vi vil registrere 600 gravide kvinner som søker fødselsomsorg i Botswana og tilfeldig tilordne dem til å motta standarden for omsorg (standard STI -vurdering uten STI -testing) kontra STI -testing for klamydia, gonoré og trichomoniasis under graviditet og postpartum.
Vi tror at å tilby STI -testing sammen med PREP -tilbud vil oppmuntre flere kvinner til å starte og fortsette å bruke Prep.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en 2-armer 1: 1 randomisert studie for å sammenligne Prep-levering med Co-Offer of STI-testing (Xpert CT/NG og TV-analyser) kontra standard-of-care (SOC, syndromhåndtering) blant gravide uten HIV (n = 600) i Botswana. Kunder av fødselsomsorg vil bli tilbudt PREP (Self Select Oral Pills eller DPV-VR).
Deltakerne vil bli fulgt opptil 9 måneder etter fødselen. Kvinner vil kunne bytte prep -metoder og starte, stoppe eller starte Prep når som helst.
Primære utfall er andelen av klienter som setter i gang prep, vedvarer med bruk ved 9 måneder etter fødselen og fester seg (kvantifisert med hårmedisineringsnivå). Sekundære utfall er Prep Choice (Pills vs. DPV-VR), STI-rater og fødselsresultater med randomiseringsarm. Utforskende utfall er HIV -forekomst, kvalitet på omsorgen, overholdsmessige kofaktorer og antimikrobiell resistens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chelsea Morroni, MBChB, DFSRH, MPH, PhD
- Telefonnummer: +267 316 6657
- E-post: chelseaamorroni@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Rekruttering
- DHMT Clinics
-
Ta kontakt med:
- District Health Management Team, Greater Gaborone
- Telefonnummer: +2673905792
- E-post: researchreview.ggdhmt@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravid og søker fødselsomsorg
- Selvidentifisering som en cis-kjønn kvinne
- Bor uten HIV
- Bruker for øyeblikket ikke prep
- Planlegger å forbli i byen/byen påmelding til 9 måneder etter levering.
- Planlegger å motta fødsel og postnatal omsorg i byen/byen påmelding.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn
- Ikke gravid
- Bor med HIV
- Bruker for øyeblikket prep
- Planlegger ikke å forbli i byen/byen påmelding før 9 måneder etter levering
- Planlegger ikke å motta fødsel og postnatal omsorg i byen/byen for påmelding
- Ikke i stand eller villig til å gi informert samtykke for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil bli tilbudt Xpert® CT/NG og TV-testing og behandling (i tillegg til syndromisk STI-vurdering) på tre tidspunkter (påmelding, ved 32 ukers svangerskapsbesøk og 9-måneders besøk etter levering) eller to tidspunkter for deltakerne påmeldt i deres tredje trimester.
Hvis en klient godtar Xpert®-testing, vil de bli instruert av studieklinikeren/forskningsassistenten om hvordan man selvsamler en vaginal vattpinne.
|
XPERT® CT/NG og TV -testing
|
|
Ingen inngripen: Standard-of-care-arm
Deltakere i standard-av-pleie-armen vil motta syndromisk STI-vurdering per Botswana nasjonale retningslinjer.
De vil bli tilbudt Xpert® CT/NG og TV-testing på 9-måneders besøk etter levering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedelsesinitiering blant gravide som søker fødselsomsorg
Tidsramme: Påmelding til 1 måned etter påmelding
|
Forberedelsesinitiering blant gravide som søker fødselsomsorg definert som å akseptere enten daglige orale prep-piller eller DPV-VR når de tilbys ved påmelding og bevis på selvrapportert bruk til 1 måned.
|
Påmelding til 1 måned etter påmelding
|
|
Prep utholdenhet
Tidsramme: Påmelding til 9 måneder etter fødselen
|
Bevis for utholdenhet etter 9 måneder etter fødsel blant kvinner som satte i gang prep.
|
Påmelding til 9 måneder etter fødselen
|
|
Prep adherence
Tidsramme: Påmelding til 9 måneder etter fødselen
|
Prep -adherens definert som enten TFV- eller DPV -hårnivåer (avhengig av prep -metode) etter 9 måneder etter fødselen.
|
Påmelding til 9 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prep valg
Tidsramme: Påmelding til 9 måneder etter fødselen
|
Sekundære utfall er Prep Choice (Pills vs. DPV-VR)
|
Påmelding til 9 måneder etter fødselen
|
|
STI -priser
Tidsramme: Påmelding til 9 måneder etter fødselen
|
Utbredelse av Chlamydia, Gonoré og Trichomonas ved påmelding, tredje trimester og 9 måneder etter fødselen
|
Påmelding til 9 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Klamydia infeksjoner
- Gonoré
- Trichomonas-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- BHP180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .