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Prueba de ITS para mejorar el uso de preparación en el embarazo (STEP-UP)

9 de junio de 2026 actualizado por: Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Mejora de los resultados de preparación entre las mujeres embarazadas en Botswana con un modelo integrado de pruebas de ITS y entrega de preparación

Los investigadores están realizando un estudio en Botswana para ver si la oferta de pruebas de ITS junto con las opciones de prevención del VIH ampliadas (PreP) ayuda a que más mujeres embarazadas comiencen y continúen usando la preparación durante y después del embarazo. Inscribiremos a 600 mujeres embarazadas que buscan atención prenatal en Botswana y las asignaremos al azar para recibir el estándar de atención (evaluación de ITS estándar sin pruebas de ITS) versus pruebas de ITS para clamidia, gonorrea y tricomoniasis durante el embarazo y posparto. Creemos que proporcionar pruebas de ITS junto con la oferta de preparación alentará a más mujeres a comenzar y continuar usando la preparación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están llevando a cabo un ensayo aleatorio 1: 1 1: 1 para comparar la entrega de preparación con Co-Offer de pruebas de ITS (ensayos Xpert CT/NG y TV) versus estándar de atención (SOC, manejo síndrómico) entre mujeres embarazadas sin VIH (N = 600) en Botswana. A los clientes de atención prenatal se les ofrecerá Prep (píldoras orales auto-selectas o DPV-VR).

Los participantes serán seguidos hasta 9 meses después del parto. Las mujeres podrán cambiar los métodos de preparación y comenzar, detener o reiniciar la preparación en cualquier momento.

Los resultados primarios son la proporción de clientes que inician la preparación, persisten con el uso a los 9 meses después del parto y se adhieren (cuantificado por los niveles de drogas del cabello). Los resultados secundarios son la elección de preparación (píldoras vs. DPV-VR), las tasas de ITS y los resultados de nacimiento por brazo de aleatorización. Los resultados exploratorios son la incidencia del VIH, la calidad de la atención, los cofactores de adherencia y la resistencia a los antimicrobianos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chelsea Morroni, MBChB, DFSRH, MPH, PhD
  • Número de teléfono: ‭+267 316 6657‬
  • Correo electrónico: chelseaamorroni@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Reclutamiento
        • DHMT Clinics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada y buscando atención prenatal
  • Autoidentificación como mujer de género cis
  • Viviendo sin VIH
  • Actualmente no usa Prep
  • Planea permanecer en la ciudad/ciudad de la inscripción hasta los 9 meses después del entrega.
  • Planea recibir atención prenatal y postnatal en la ciudad/ciudad de la inscripción.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Género masculino
  • No embarazada
  • Viviendo con VIH
  • Actualmente usando Prep
  • No planea permanecer en la ciudad/ciudad de la inscripción hasta los 9 meses después del entrega
  • No planea recibir atención prenatal y postnatal en la ciudad/ciudad para la inscripción
  • No es capaz o dispuesto a proporcionar consentimiento informado para la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
A los participantes aleatorizados al brazo de intervención se les ofrecerá pruebas y tratamiento de CT/NG y TV (además de la evaluación de ITS síndrómica) en tres puntos de tiempo (inscripción, en las 32 semanas de visita de gestación y una visita de 9 meses posterior a la entrega) o dos puntos de tiempo para los participantes inscritos en su tercer trimestre. Si un cliente acepta las pruebas Xpert®, será instruido por el clínico/asistente de investigación del estudio sobre cómo autocolectar un hisopo vaginal.
Prueba de diagnóstico: Chlamydia trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae y Trichomonas vaginalis pruebas
Pruebas de TV y TV Xpert®
Sin intervención: Brazo estándar de cuidado
Los participantes en el brazo estándar de atención recibirán una evaluación de ITS síndrómica por pautas nacionales de Botswana. Se les ofrecerá Xpert® CT/NG y pruebas de TV en la visita de 9 meses después de la entrega solamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciación de preparación entre mujeres embarazadas que buscan atención prenatal
Periodo de tiempo: Inscripción a 1 mes después de la inscripción
Iniciación de preparación entre mujeres embarazadas que buscan atención prenatal definida como aceptar píldoras de preparación oral diarias o el DPV-VR cuando se ofrecen en la inscripción y evidencia de uso autoinformado a 1 mes.
Inscripción a 1 mes después de la inscripción
Preparación de la persistencia
Periodo de tiempo: Inscripción a 9 meses después del parto
Evidencia de persistencia de preparación a los 9 meses después del parto entre las mujeres que iniciaron la preparación.
Inscripción a 9 meses después del parto
Adherencia de preparación
Periodo de tiempo: Inscripción a 9 meses después del parto
La adherencia de preparación definida como los niveles de cabello TFV o DPV (dependiendo del método de preparación) a los 9 meses después del parto.
Inscripción a 9 meses después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opción de preparación
Periodo de tiempo: Inscripción a 9 meses después del parto
Los resultados secundarios son la elección de preparación (píldoras vs. DPV-VR)
Inscripción a 9 meses después del parto
Tasas de ITS
Periodo de tiempo: Inscripción a 9 meses después del parto
Prevalencia de clamidia, gonorrea y tricomonas en la inscripción, tercer trimestre y 9 meses después del parto
Inscripción a 9 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Colaboradores

University of Washington
University of Botswana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHP180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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