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Tests d'IST pour améliorer l'utilisation de la préparation pendant la grossesse (STEP-UP)

9 juin 2026 mis à jour par: Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Améliorer les résultats de préparation chez les femmes enceintes au Botswana avec un modèle de test d'IST et de préparation à la STI intégré

Les enquêteurs mènent une étude au Botswana pour voir si l'offre de tests d'IST ainsi que des options de prévention du VIH (PREP) élargies aident davantage de femmes enceintes à démarrer et à continuer à utiliser la préparation pendant et après la grossesse. Nous inscrivrons 600 femmes enceintes à la recherche de soins prénatals au Botswana et les affecterons au hasard pour recevoir la norme de soins (évaluation des IST standard sans test d'IST) par rapport aux tests d'IST pour la chlamydia, la gonorrhée et la trichomonase pendant la grossesse et le post-partum. Nous pensons que la fourniture de tests STI aux côtés de la préparation encouragera davantage de femmes à démarrer et à continuer à utiliser la préparation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mènent un essai randomisé à 2 bras 1: 1 pour comparer la prestation de la préparation avec le co-offre des tests STI (tests CT / NG et TV) par rapport aux normes de soins (SOC, gestion syndromique) chez les femmes enceintes sans VIH (n = 600) au Botswana. Les clients de soins prénatals se verront offrir de préparation (pilules orales auto-sélectionnées ou DPV-VR).

Les participants seront suivis jusqu'à 9 mois après l'accouchement. Les femmes pourront changer de méthodes de préparation et démarrer, arrêter ou redémarrer la préparation à tout moment.

Les principaux résultats sont la proportion de clients qui lancent la préparation, persistent avec une utilisation à 9 mois post-partum et adhèrent (quantifiée par les niveaux de médicament capillaire). Les résultats secondaires sont le choix de préparation (pilules vs DPV-VR), les taux d'IST et les résultats de naissance par ARM de randomisation. Les résultats exploratoires sont l'incidence du VIH, la qualité des soins, les cofacteurs d'adhérence et la résistance aux antimicrobiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Enceinte et à la recherche de soins prénatals
  • Auto-identifiant en tant que femme cis-genre
  • Vivre sans VIH
  • N'utilise pas actuellement prep
  • Planifiez de rester dans la ville / ville d'inscription jusqu'à 9 mois après la livraison.
  • Prévoit de recevoir des soins prénatals et postnatals dans la ville / ville d'inscription.
  • Disposé et capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Sexe masculin
  • Pas enceinte
  • Vivre avec le VIH
  • Utilisation actuellement de la préparation
  • Je ne prévoit pas de rester dans la ville / ville d'inscription jusqu'à 9 mois après la livraison
  • Ne prévoyait pas de recevoir des soins prénatals et postnatals dans la ville / la ville pour s'inscrire
  • Incapable ou disposé à fournir un consentement éclairé pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants randomisés dans le bras d'intervention se verront offrir des tests et un traitement TV Xpert® et TV (en plus de l'évaluation syndromique des IST) à trois moments (inscription, à la visite de gestation de 32 semaines et à une visite après la livraison de 9 mois) ou deux moments pour les participants inscrits à leur troisième trimestre. Si un client accepte les tests Xpert®, il sera instruit par le clinicien / assistant de recherche d'étude sur la façon de collecter un tampon vaginal.
Test diagnostique: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et Trichomonas vaginalis tests
Tests Xpert® CT / NG et TV
Aucune intervention: Bras standard
Les participants à la branche de norme de service recevront une évaluation syndromique des IST selon les directives nationales du Botswana. Ils se verront proposer des tests Xpert® CT / ng et TV lors de la visite après la livraison de 9 mois uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation de préparation chez les femmes enceintes à la recherche de soins prénatals
Délai: Inscription à 1 mois après l'inscription
Initiation de préparation chez les femmes enceintes à la recherche de soins prénatals définis comme acceptant des pilules de préparation orale quotidiennes ou du DPV-VR lorsqu'il est offert lors de l'inscription et des preuves d'une utilisation autodéclarée à 1 mois.
Inscription à 1 mois après l'inscription
Préparer la persistance
Délai: Inscription à 9 mois post-partum
Preuve de la persistance de la préparation à 9 mois post-partum chez les femmes qui ont initié la préparation.
Inscription à 9 mois post-partum
Adhésion à la préparation
Délai: Inscription à 9 mois post-partum
L'adhérence de préparation définie comme des niveaux de cheveux TFV ou DPV (selon la méthode de préparation) à 9 mois post-partum.
Inscription à 9 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix de préparation
Délai: Inscription à 9 mois post-partum
Les résultats secondaires sont le choix de préparation (pilules contre DPV-VR)
Inscription à 9 mois post-partum
Tarifs STI
Délai: Inscription à 9 mois post-partum
Prévalence de la chlamydia, de la gonorrhée et des trichomonas lors de l'inscription, du troisième trimestre et 9 mois post-partum
Inscription à 9 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Collaborateurs

University of Washington
University of Botswana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHP180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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