Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy STI w celu zwiększenia stosowania przygotowania w ciąży (STEP-UP)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Poprawa wyników przygotowawczych wśród kobiet w ciąży w Botswanie dzięki zintegrowanej testowaniu STI i modelu porodu przygotowawczego

Badacze prowadzą badanie w Botswanie, aby sprawdzić, czy oferowanie testów STI wraz z rozszerzonymi opcjami zapobiegania HIV (PREP) pomaga większej liczbie kobiet w ciąży rozpocząć i kontynuować stosowanie przygotowania podczas ciąży i po nim. Wbędziemy 600 kobiet w ciąży poszukujących opieki przedporodowej w Botswanie i losowo przydzielimy je do otrzymania standardu opieki (standardowa ocena STI bez testowania STI) w porównaniu z testami STI dla chlamydii, rzeżączki i trichomoniozy podczas ciąży i poporodowej. Uważamy, że dostarczanie testów STI wraz z ofertą przygotowawczą zachęci więcej kobiet do rozpoczęcia i kontynuowania korzystania z przygotowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy prowadzą 2-ramą randomizowane badanie 1: 1 w celu porównania dostawy przygotowawczej z współczynnikiem testowania STI (Xpert CT/NG i testów telewizyjnych) w porównaniu z standardowymi opieką (SOC, zarządzanie zespołem) wśród kobiet w ciąży bez HIV (N = 600) w Botswana. Klienci opieki przedporodowej będą oferowani przygotowani (samooceny pigułki doustne lub DPV-VR).

Uczestnicy będą obserwowani do 9 miesięcy po porodzie. Kobiety będą mogły przełączać metody przygotowania i uruchomić, zatrzymać lub ponownie uruchomić przygotowanie w dowolnym momencie.

Podstawowymi wynikami są odsetek klientów, którzy inicjują PREP, utrzymują się z użyciem po 9 miesiącach po porodzie i przylegają (określone ilościowo według poziomów leków na włosy). Wtórne wyniki są wyborem przygotowawczym (pigułki vs. DPV-VR), wskaźniki STI i wyniki porodu przez randkę. Wyniki eksploracyjne to występowanie HIV, jakość opieki, kofaktorów przylegających i odporności na przeciwdrobnoustrojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W ciąży i poszukiwania opieki przedporodowej
  • Samoidentyfikowanie się jako kobieta z płci cis
  • Życie bez HIV
  • Nie używa się obecnie PREP
  • Planowanie pozostania w mieście rejestracji do 9 miesięcy po dostarczeniu.
  • Planowanie otrzymania opieki przedporodowej i poporodowej w mieście/miasteczku rekrutacji.
  • Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Płeć męska
  • Nie w ciąży
  • Życie z HIV
  • Obecnie używa PREP
  • Nie planuje pozostać w mieście rejestracji do 9 miesięcy po dostarczeniu
  • Nie planuje otrzymywać opieki przedporodowej i poporodowej w mieście/mieście
  • Nie jest w stanie lub chętnie udzielić świadomej zgody na uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia interwencyjnego będą oferowani Xpert® CT/NG oraz testowanie i leczenie telewizji (oprócz oceny Syndromic STI) w trzech punktach czasowych (rejestracja, podczas 32-tygodniowej wizyty ciąży i 9-miesięcznej wizyty po dostarczeniu) lub dwa punkty czasowe dla uczestników włączonych do ich trzeciego trymestru. Jeśli klient zaakceptuje testy Xpert®, zostanie pouczony przez klinicystę/asystent badawczy, jak samodzielnie gromadzić wymaz pochwy.
Test diagnostyczny: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae i Trichomonas Vaginalis Testowanie
Xpert® CT/NG i testowanie telewizji
Brak interwencji: Ramię standardowe
Uczestnicy ramienia standardowego opieki otrzymają ocenę Syndromic STI na krajowe wytyczne Botswana. Będą oferować testy Xpert® CT/NG i telewizji podczas 9-miesięcznej wizyty po dostawie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja przygotowania wśród kobiet w ciąży szukających opieki przedporodowej
Ramy czasowe: Rejestracja na 1 miesiąc po zapisaniu się
Inicjacja przygotowawcza wśród kobiet w ciąży szukającej opieki przedporodowej zdefiniowanej jako akceptowanie codziennych pigułek doustnych doustnych lub DPV-VR, gdy jest oferowana przy zapisaniu się i dowodach zgłaszanego użycia w ciągu 1 miesiąca.
Rejestracja na 1 miesiąc po zapisaniu się
Utruj trwałość
Ramy czasowe: Rejestracja do 9 miesięcy po porodzie
Dowody uporczywości przygotowawczej po 9 miesiącach po porodzie wśród kobiet, które inicjowały PREP.
Rejestracja do 9 miesięcy po porodzie
Przygotowanie przygotowawcze
Ramy czasowe: Rejestracja do 9 miesięcy po porodzie
Przyleganie do przygotowania zdefiniowane jako poziomy włosów TFV lub DPV (w zależności od metody PREP) po 9 miesiącach po porodzie.
Rejestracja do 9 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór przygotowania
Ramy czasowe: Rejestracja do 9 miesięcy po porodzie
Wtórne wyniki są wyborem przygotowawczym (pigułki vs. DPV-VR)
Rejestracja do 9 miesięcy po porodzie
Stawki STI
Ramy czasowe: Rejestracja do 9 miesięcy po porodzie
Częstość występowania Chlamydii, Gonorrhea i Trichomonas podczas zapisów, trzecim trymestrem i 9 miesiąca
Rejestracja do 9 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Współpracownicy

University of Washington
University of Botswana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHP180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj