Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STI -test for at forbedre præparatøren under graviditet (STEP-UP)

9. juni 2026 opdateret af: Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Forbedring af forberedelsesresultater blandt gravide kvinder i Botswana med en integreret STI -test- og prep leveringsmodel

Efterforskerne gennemfører en undersøgelse i Botswana for at se, om det tilbyder STI -test sammen med udvidede HIV -forebyggelsesmuligheder (PREP) hjælper flere gravide kvinder med at starte og fortsætte med at bruge Prep under og efter graviditet. Vi tilmelder 600 gravide kvinder, der søger fødselspleje i Botswana og tildeler dem tilfældigt til at modtage standarden for pleje (standard STI -vurdering uden STI -test) versus STI -test for chlamydia, gonoré og trichomoniasis under graviditet og postpartum. Vi mener, at levering af STI -test sammen med Prep -tilbud vil tilskynde flere kvinder til at starte og fortsætte med at bruge PREP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgere gennemfører et 2-arm 1: 1 randomiseret forsøg for at sammenligne forberedelseslevering med co-tilbud af STI-test (Xpert CT/NG og tv-assays) vs. standard-of-care (SOC, syndromstyring) blandt gravide kvinder uden HIV (n = 600) i Botswana. Antenatalplejekunder vil blive tilbudt PREP (selvudvælge orale piller eller DPV-VR).

Deltagerne vil blive fulgt op til 9 måneder efter fødslen. Kvinder vil være i stand til at skifte prep -metoder og starte, stoppe eller genstarte Prep når som helst.

Primære resultater er andelen af ​​klienter, der indleder prep, vedvarer ved brug ved 9 måneder efter fødslen og overholder (kvantificeret efter hårlægemiddelniveauer). Sekundære resultater er PREP-valg (piller vs. DPV-VR), STI-satser og fødselsresultater ved randomiseringsarm. Undersøgelsesresultater er HIV -forekomst, kvalitet af pleje, adhæsionskofaktorer og antimikrobiel resistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravid og søger fødsel om fødsel
  • Selvidentificering som en cis-køn kvinde
  • Lever uden hiv
  • Bruger ikke i øjeblikket prep
  • Planlægger at forblive i byen/byen tilmelding indtil 9 måneder efter levering.
  • Planlægning af at modtage fødsel og postnatal pleje i byen/byen tilmelding.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlig køn
  • Ikke gravid
  • Lever med HIV
  • Bruger i øjeblikket prep
  • Planlægger ikke at forblive i byen/byen tilmelding indtil 9 måneder efter levering
  • Planlægger ikke at modtage antenatal og postnatal pleje i byen/byen til tilmelding
  • Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive tilbudt Xpert® CT/NG og tv-test og behandling (ud over syndromisk STI-vurdering) på tre tidspunkter (tilmelding, ved 32 ugers drægtighedsbesøg og 9-måneders besøg efter levering) eller to tidspunkter for deltagere, der blev tilmeldt deres tredje trimester. Hvis en klient accepterer XPERT®-test, vil de blive instrueret af undersøgelsesklinikeren/forskningsassistenten om, hvordan man selv indsamler en vaginal pinde.
Diagnostisk test: Chlamydia trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae og Trichomonas vaginalis testing
Xpert® CT/NG og TV -test
Ingen indgriben: Standard-af-pleje-arm
Deltagere i plejestandardarmen modtager syndromisk STI-vurdering pr. Botswana nationale retningslinjer. De vil blive tilbudt Xpert® CT/NG og TV-test ved det 9-måneders besøg efter levering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forberedt initiering blandt gravide kvinder, der søger fødselspleje
Tidsramme: Tilmelding til 1 måned efter tilmelding
Forberedende initiering blandt gravide kvinder, der søger fødselspleje, defineret som at acceptere enten daglige orale prep-piller eller DPV-VR, når de tilbydes til tilmelding og bevis for selvrapporteret brug ved 1 måned.
Tilmelding til 1 måned efter tilmelding
Forberedt persistens
Tidsramme: Tilmelding til 9 måneder efter fødslen
Bevis for prep persistens ved 9 måneder efter fødslen blandt kvinder, der indledte prep.
Tilmelding til 9 måneder efter fødslen
Prepadhæsion
Tidsramme: Tilmelding til 9 måneder efter fødslen
Prep -adhæsion defineret som enten TFV- eller DPV -hårniveauer (afhængigt af PREP -metoden) ved 9 måneder efter fødslen.
Tilmelding til 9 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prep Choice
Tidsramme: Tilmelding til 9 måneder efter fødslen
Sekundære resultater er Prep Choice (Pills vs. DPV-VR)
Tilmelding til 9 måneder efter fødslen
STI -satser
Tidsramme: Tilmelding til 9 måneder efter fødslen
Prævalens af klamydia, gonoré og Trichomonas ved tilmelding, tredje trimester og 9 måneder efter fødslen
Tilmelding til 9 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Samarbejdspartnere

University of Washington
University of Botswana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHP180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner