Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STI -testaus prep -käytön parantamiseksi raskauden aikana (STEP-UP)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Botswanan raskaana olevien naisten prep -tulosten parantaminen integroidulla STI -testauksella ja PREP -toimitusmallilla

Tutkijat suorittavat tutkimuksen Botswanassa nähdäkseen, auttaako STI -testaus yhdessä laajennetun HIV -ehkäisyvaihtoehdon (PREP) kanssa, joka auttaa raskaana olevia naisia ​​aloittamaan ja jatkamaan PREP: n käyttöä raskauden aikana ja sen jälkeen. Rekisteröimme 600 raskaana olevaa naista, jotka etsivät synnytyksen hoitoa Botswanassa, ja määräämme heidät satunnaisesti saamaan hoidon standardin (standardi STI -arviointi ilman STI -testausta) verrattuna klamydian, gonorrhean ja trichomoniaasin STI -testaukseen raskauden ja synnytyksen aikana. Uskomme, että STI -testauksen tarjoaminen Prep -tarjouksen rinnalla rohkaisee lisää naisia ​​aloittamaan ja jatkamaan PREP: n käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat 2-käsivarren 1: 1 satunnaistetun tutkimuksen STI-testauksen (XPERT CT/NG- ja TV-määritykset) yhteistyöhön verrattuna prep-toimitusten kanssa raskaana olevien naisten keskuudessa ilman HIV: tä (n = 600) Botswanassa. Antenataalihoidon asiakkaille tarjotaan Prep (itsevalinta oraaliset pillerit tai DPV-VR).

Osallistujia seurataan jopa 9 kuukautta synnytyksen jälkeen. Naiset voivat vaihtaa prep -menetelmiä ja aloittaa, pysäyttää tai käynnistää uudelleen valmistelua milloin tahansa.

Ensisijaiset tulokset ovat prep -aloittavien asiakkaiden osuus, jatkavat käyttöä 9 kuukauden kuluttua synnytyksestä ja tarttuvat (kvantifioitu hiuslääketasoilla). Toissijaiset tulokset ovat Prep Choice (pillerit vs. DPV-VR), STI-määrät ja syntymävaikutukset satunnaistamisvarsilla. Tutkittavia tuloksia ovat HIV -esiintyvyys, hoidon laatu, tarttumiskofaktorit ja antimikrobinen resistenssi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana ja etsivät synnytystä
  • Itse tunnistava cis-sukupuolena oleva nainen
  • Asuminen ilman HIV: tä
  • Ei tällä hetkellä käytä prep
  • Suunnittelu pysyä kaupungissa/ilmoittautumiskaupungissa 9 kuukauden toimituksen jälkeen.
  • Suunnittelu synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon saamiseksi ilmoittautumiskaupungissa/kaupungissa.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoista suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespuolinen sukupuoli
  • Ei raskaana
  • Asuminen HIV: n kanssa
  • Tällä hetkellä Prep
  • Ei aio jäädä kaupunkiin/ilmoittautumiskaupunkiin ennen toimituksen jälkeen 9 kuukautta
  • Ei aio saada synnytyksen ja synnytyksen jälkeistä hoitoa kaupungissa ilmoittautumiseen
  • Ei kykene tai halukas antamaan tietoista suostumusta osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Interventiovarsiin satunnaistettuja osallistujille tarjotaan XPERT® CT/NG- ja TV-testaus ja hoito (oireyhtymän STI-arvioinnin lisäksi) kolmessa ajankohdassa (ilmoittautuminen 32 viikon raskausvierailun ja 9 kuukauden toimituksen jälkeisen vierailun aikana) tai kahdella aikataulussa osallistujille, jotka ilmoittautuivat kolmanteen kolmannekseen. Jos asiakas hyväksyy XPERT®-testauksen, tutkimuslääkäri/tutkimusassistentti ohjaa häntä emättimen tampon itsehallinnosta.
Diagnostinen testi: Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae ja Trichomonas vaginalis -testaus
XPERT® CT/NG- ja TV -testaus
Ei väliintuloa: Hoitamavarsi
Hoitovarren osallistujat saavat oireyhtymän STI-arvioinnin Botswanan kansallisiin ohjeita kohti. Heille tarjotaan XPERT® CT/NG- ja TV-testaus vain 9 kuukauden toimituksen jälkeisellä vierailulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prep -aloitus raskaana olevien naisten keskuudessa, jotka etsivät synnytystä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen yhden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Prep-aloittaminen raskaana olevien naisten keskuudessa, jotka etsivät synnytyksen hoitoa, joka on määritelty hyväksyvän joko päivittäiset oraaliset prep-pillerit tai DPV-VR, kun niitä tarjotaan ilmoittautumisessa ja todisteita itse ilmoittamasta käytöstä yhden kuukauden kuluttua.
Ilmoittautuminen yhden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Prep -pysyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Todisteet prep -pysyvyydestä 9 kuukauden kuluttua synnytyksestä naisten keskuudessa, jotka aloittivat prep.
Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Prep -tarttuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Prep -tarttuminen määritetään joko TFV- tai DPV -hiustasona (PREP -menetelmästä riippuen) 9 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prep -valinta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Toissijaiset tulokset ovat Prep Choice (pillerit vs. DPV-VR)
Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen
STI -korot
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Klamydian, gonorrhean ja Trichomonasin esiintyvyys ilmoittautumisessa, kolmas raskauskolmannes ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ilmoittautuminen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Yhteistyökumppanit

University of Washington
University of Botswana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHP180

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa