Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование STI для усиления использования подготовки при беременности (STEP-UP)

9 июня 2026 г. обновлено: Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Улучшение результатов приготовления беременных женщин в Ботсване с интегрированным тестированием ИППП и моделью доставки подготовки

Исследователи проводят исследование в Ботсване, чтобы увидеть, предлагает ли предложение тестирования ИППП наряду с расширенными вариантами профилактики ВИЧ (PREP), помогает более беременным женщинам начинать и продолжать использовать PREP во время и после беременности. Мы зарегистрируем 600 беременных женщин, ищущих дородовую помощь в Ботсване и случайным образом назначат их для получения стандарта медицинской помощи (стандартная оценка ИППП без тестирования ИППП) по сравнению с тестированием ИППП на хламидиоз, гонорею и трихомониоз во время беременности и послеродового родового. Мы считаем, что предоставление тестирования ИППП наряду с предложением PREP побудит больше женщин начинать и продолжать использовать PREP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят рандомизированное исследование 2: 1 1: 1 для сравнения подготовительной доставки с совместным предложением тестирования ИППП (Xpert CT/NG и TV-анализах) с стандартом обслуживания (SOC, синдромное лечение) среди беременных женщин без ВИЧ (n = 600) в Ботсване. Клиентам дородового ухода будет предлагаться PREP (самообладать пероральные таблетки или DPV-VR).

Участники будут следить до 9 месяцев после родов. Женщины смогут переключать методы подготовки и начинать, останавливаться или перезапустить подготовку в любое время.

Основными результатами являются доля клиентов, которые инициируют PREP, сохраняются с использованием через 9 месяцев после родов и придерживаются (количественно определяются по уровням лекарств для волос). Вторичные результаты являются подготовленным выбором (таблетки против DPV-VR), скорость ИППП и результаты родов с помощью рандомизации. Исследовательскими результатами являются заболеваемость ВИЧ, качество ухода, кофакторы приверженности и устойчивость к антимикробным препаратам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chelsea Morroni, MBChB, DFSRH, MPH, PhD
  • Номер телефона: ‭+267 316 6657‬
  • Электронная почта: chelseaamorroni@gmail.com

Места учебы

  • Ботсвана
      • Gaborone, Ботсвана
        • Рекрутинг
        • DHMT Clinics
        • Контакт:
          • District Health Management Team, Greater Gaborone
          • Номер телефона: +2673905792
          • Электронная почта: researchreview.ggdhmt@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременная и ищет дородовой уход
  • Самоидентификация как женщина-гендер
  • Жить без ВИЧ
  • В настоящее время не использует подготовку
  • Планирование остаться в городе/городе зачисления до 9 месяцев после доставки.
  • Планирование получения дородовой и постнатальной помощи в городе/городе зачисления.
  • Желание и способность предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • Мужской пол
  • Не беременна
  • Жизнь с ВИЧ
  • В настоящее время используется Prep
  • Не планируя оставаться в городе/городе зачисления до 9 месяцев после доставки
  • Не планируя получить дородовую и постнатальную помощь в городе/городе, чтобы зачислять
  • Не в состоянии или не желает предоставить информированное согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство рука
Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, будет предложено xpert® CT/NG, а также тестирование и лечение телевидения (в дополнение к оценке синдрома STI) в три времени (зачисление, в течение 32 недель, посещение беременности и 9-месячного посещения после возврата) или два времени времени для участников, зарегистрированных в их третьем тримесере. Если клиент принимает тестирование xpert®, он будет проинструктирован исследовательским врачом/научным сотрудником о том, как самоочитывать вагинальный мазок.
Диагностический тест: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae и trichomonas aginalis testing
Xpert® CT/NG и ТЕВС тестирование
Без вмешательства: Стандартная рука
Участники в группе стандарта ухода получат синдромическую оценку ИППП на национальные руководящие принципы Ботсваны. Им будет предложено тестирование Xpert® CT/NG и телевидение только в 9-месячном посещении после доставки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подготовка к беременным женщинам, ищущим дородовую помощь
Временное ограничение: Зачисление в течение 1 месяца после зачисления
Приготовление подготовки беременных женщин, требующих дородовой помощи, определяемое как принятие либо ежедневных оральных таблеток, либо DPV-VR при предложении при зачислении и доказательства самооценки использования в 1 месяце.
Зачисление в течение 1 месяца после зачисления
Подготовка настойчивость
Временное ограничение: Зачисление в 9 месяцев после родов
Доказательства настойчивости подготовки через 9 месяцев после родов среди женщин, которые инициировали Prep.
Зачисление в 9 месяцев после родов
Приготовление приготовления
Временное ограничение: Зачисление в 9 месяцев после родов
Приверженность PREP определяется как уровни волос TFV или DPV (в зависимости от метода подготовки) через 9 месяцев после родов.
Зачисление в 9 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подготовка
Временное ограничение: Зачисление в 9 месяцев после родов
Вторичные результаты являются подготовленным выбором (таблетки против DPV-VR)
Зачисление в 9 месяцев после родов
Ставки ИППП
Временное ограничение: Зачисление в 9 месяцев после родов
Распространенность хламидиоза, гонореи и трихомонаса при регистрации, третьего триместра и 9 месяцев после родов
Зачисление в 9 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Соавторы

University of Washington
University of Botswana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHP180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться