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Test STI per migliorare l'uso della preparazione in gravidanza (STEP-UP)

9 giugno 2026 aggiornato da: Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Miglioramento dei risultati di preparazione tra le donne in gravidanza in Botswana con un modello di test STI e preparazione integrato

Gli investigatori stanno conducendo uno studio in Botswana per vedere se offrire test STI insieme a opzioni di prevenzione dell'HIV (PREP) ampliate aiutano più le donne in gravidanza a iniziare e continuare a usare la preparazione durante e dopo la gravidanza. Iscriremo 600 donne in gravidanza in cerca di cure prenatali in Botswana e ci assegneremo in modo casuale a ricevere lo standard di cura (valutazione standard STI senza test STI) rispetto a test STI per clamidia, gonorrea e tricomoniasi durante la gravidanza e il postpartum. Riteniamo che fornire test STI insieme all'offerta di preparazione incoraggerà più donne ad iniziare e continuare a usare la preparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno conducendo una sperimentazione randomizzata 1: 1 a 2: 1 per confrontare il rilascio di PREP con CO-offer dei test STI (xpert CT/ng e saggi TV) rispetto allo standard di cura (SOC, gestione sindromica) tra le donne in gravidanza senza HIV (n = 600) in Botswana. Ai clienti prenatali ai clienti preparati verranno offerti (pillole orali auto-seleziona o DPV-VR).

I partecipanti saranno seguiti fino a 9 mesi dopo il parto. Le donne saranno in grado di cambiare metodi di preparazione e iniziare, fermarsi o riavviare la preparazione in qualsiasi momento.

I risultati primari sono la proporzione di clienti che iniziano la preparazione, persistono con l'uso a 9 mesi dopo il parto e aderiscono (quantificati dai livelli di farmaco per capelli). I risultati secondari sono prep Scelto (pillole contro DPV-VR), tassi STI e esiti di nascita da parte del braccio di randomizzazione. I risultati esplorativi sono l'incidenza dell'HIV, la qualità delle cure, i cofattori di aderenza e la resistenza antimicrobica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Incinta e ricerca di cure prenatali
  • Auto-identificazione come una donna cis-sec.
  • Vivere senza HIV
  • Attualmente non utilizza prep
  • Pianificare di rimanere in città/città di iscrizione fino a 9 mesi dopo la consegna.
  • Pianificare di ricevere cure prenatali e postnatali in città/città di iscrizione.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sesso maschile
  • Non incinta
  • Vivere con l'HIV
  • Attualmente utilizza prep
  • Non intenzione di rimanere in città/città di iscrizione fino a 9 mesi dopo la consegna
  • Non intenzione di ricevere cure prenatali e postnatali in città/città per l'iscrizione
  • Non in grado o disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento verranno offerti XPERT® CT/NG e test e cure TV (oltre alla valutazione STI sindromica) in tre punti di tempo (iscrizione, alla visita di gestazione di 32 settimane e visite post-consegna di 9 mesi) o due punti temporali per i partecipanti arruolati nel loro terzo trimestre. Se un cliente accetta i test XPERT®, verrà istruito dal clinico/assistente di ricerca di studio su come auto-collegare un tampone vaginale.
Test diagnostico: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Trichomonas vaginalis Testing
Xpert® CT/Ng e TV test
Nessun intervento: Braccio standard di cura
I partecipanti al braccio standard di cura riceveranno una valutazione STI sindromica per le linee guida nazionali del Botswana. Gli verranno offerti i test Xpert® CT/Ng e TV solo alla visita post-consegna di 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione di preparazione tra donne in gravidanza in cerca di cure prenatali
Lasso di tempo: Iscrizione a 1 mese dopo l'iscrizione
Iniziazione di preparazione tra donne in gravidanza in cerca di cure prenatali definite come accettazione di pillole di preparazione orale giornaliera o DPV-VR quando offerte all'iscrizione e prove dell'uso auto-riportato a 1 mese.
Iscrizione a 1 mese dopo l'iscrizione
Preparare la persistenza
Lasso di tempo: Iscrizione a 9 mesi dopo il parto
Prove della persistenza di preparazione a 9 mesi dopo il parto tra le donne che hanno iniziato la preparazione.
Iscrizione a 9 mesi dopo il parto
ADERENZA PREP
Lasso di tempo: Iscrizione a 9 mesi dopo il parto
ADERENZA PREP definita come livelli di capelli TFV o DPV (a seconda del metodo di preparazione) a 9 mesi dopo il parto.
Iscrizione a 9 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prep scelta
Lasso di tempo: Iscrizione a 9 mesi dopo il parto
I risultati secondari sono prep scelta (pillole vs. DPV-VR)
Iscrizione a 9 mesi dopo il parto
Tariffe STI
Lasso di tempo: Iscrizione a 9 mesi dopo il parto
Prevalenza di clamidia, gonorrea e tricomonas all'iscrizione, terzo trimestre e 9 mesi dopo il parto
Iscrizione a 9 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Collaboratori

University of Washington
University of Botswana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHP180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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