Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STI testování pro zvýšení využití příprav v těhotenství (STEP-UP)

9. června 2026 aktualizováno: Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Zlepšení přípravných výsledků u těhotných žen v Botswaně s integrovaným testováním STI a modelem dodávání přípravků

Vyšetřovatelé provádějí studii v Botswaně, aby zjistili, zda nabídka testování STI spolu s rozšířenými možnostmi prevence HIV (PREP) pomáhá více těhotným ženám začít a pokračovat v používání přípravků během a po těhotenství. Zaregistrujeme 600 těhotných žen, které hledají předporodní péči v Botswaně, a náhodně je přiřadí k získání standardu péče (standardní hodnocení STI bez testování STI) versus testování STI na chlamydii, kapavku a trichomoniázu během těhotenství a popodniku. Věříme, že poskytnutí testování STI spolu s nabídkou přípravy povzbudí více žen, aby začaly a pokračovaly v používání příprav.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou studii s 2-ramenem 1: 1 pro srovnání dodávky PREP s spoluzakladatelem testování STI (Xpert CT/Ng a TV testy) vs. standardní péče (SOC, syndromická management) u těhotných žen bez HIV (n = 600) v Botswaně. Klienti prenatální péče budou nabídnuti přípravy (samovolné perorální pilulky nebo DPV-VR).

Účastníci budou sledováni až 9 měsíců po porodu. Ženy budou moci kdykoli přepínat metody přípravny a začít, zastavit nebo restartovat.

Primárními výsledky jsou podíl klientů, kteří iniciují přípravu, přetrvávají s používáním po 9 měsících po porodu a dodržují (kvantifikovány hladinou vlasových léčiv). Sekundární výsledky jsou volba PrEP (pilulky vs. DPV-VR), sazby STI a výsledky narození randomizační ramenem. Průzkumné výsledky jsou incidence HIV, kvalita péče, kofaktory adherence a antimikrobiální rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná a hledání prenatální péče
  • Sebeidentifikace jako žena s cis-genderem
  • Život bez HIV
  • V současné době nepoužívá prep
  • Plánuje zůstat ve městě/městě zápisu do 9 měsíců po doručení.
  • Plánování dostávání prenatální a postnatální péče ve městě/městě zápisu.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Mužské pohlaví
  • Ne těhotná
  • Život s HIV
  • Aktuálně používat Prep
  • Neplánuje zůstat ve městě/městě zápisu až do 9 měsíců po doručování
  • Neplánování dostávání prenatální a postnatální péče ve městě/městě k zápisu
  • Neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníkům randomizovaným do intervenčního ramene bude nabídnuto Xpert® CT/NG a testování a léčbu TV (kromě syndromického hodnocení STI) ve třech časových bodech (zápis, při návštěvě 32 týdnů na těhotenství a 9měsíční návštěvu po delivery) nebo dva časové body pro účastníky zařazené do jejich třetího trimestru. Pokud klient přijme testování XPERT®, bude ho instruován studijním lékařem/výzkumným asistentem o tom, jak se vybrat vaginální výtěr.
Diagnostický test: Chlamydia trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae a Trichomonas vaginalis testování
Testování Xpert® CT/NG a TV
Žádný zásah: ARM standardní péče
Účastníci ARM Standard of Care ARM obdrží syndromické hodnocení STI na národní pokyny Botswana. Budou jim nabízeny testování Xpert® CT/NG a TV pouze při 9měsíční návštěvě po deliveru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prep zahájení mezi těhotnými ženami hledajícími prenatální péči
Časové okno: Zápis do 1 měsíce po zápisu
Prep iniciace u těhotných žen, které hledají prenatální péči definovanou jako přijímání denních perorálních přípravných pilulek nebo DPV-VR, pokud jsou nabídnuty při zápisu a důkaz o použití samostatně na 1 měsíci.
Zápis do 1 měsíce po zápisu
Perzistence přípravku
Časové okno: Zápis do 9 měsíců po porodu
Důkazy o perzistenci přípravku po 9 měsících po porodu u žen, které zahájily přípravu.
Zápis do 9 měsíců po porodu
Prep dodržování
Časové okno: Zápis do 9 měsíců po porodu
Prep adherence definována jako hladiny vlasů TFV nebo DPV (v závislosti na metodě příprav) po 9 měsících po porodu.
Zápis do 9 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prep Choice
Časové okno: Zápis do 9 měsíců po porodu
Sekundární výsledky jsou výběr příprav (pilulky vs. DPV-VR)
Zápis do 9 měsíců po porodu
Sazby STI
Časové okno: Zápis do 9 měsíců po porodu
Prevalence Chlamydie, kapavky a Trichomonas při zápisu, třetí trimestru a 9 měsíců po porodu
Zápis do 9 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Spolupracovníci

University of Washington
University of Botswana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHP180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit