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Teste de STI para melhorar o uso da preparação na gravidez (STEP-UP)

9 de junho de 2026 atualizado por: Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Melhorando os resultados da preparação entre mulheres grávidas no Botsuana com um modelo de teste de STI integrado e entrega de preparação

Os investigadores estão conduzindo um estudo no Botsuana para verificar se o teste de STI junto com as opções expandidas de prevenção do HIV (PREP) ajuda mais mulheres grávidas a começar e continuar usando a preparação durante e após a gravidez. Iritaremos 600 mulheres grávidas que buscam cuidados pré -natais no Botsuana e as designarem aleatoriamente para receber o padrão de atendimento (avaliação padrão do STI sem teste de DST) versus testes de IST para clamídia, gonorreia e tricomoníase durante a gravidez e pós -parto. Acreditamos que o fornecimento de testes de DST ao lado da Oferta Prep incentivará mais mulheres a começar e continuar usando a preparação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores estão conduzindo um estudo randomizado de 2 braços 1: 1 para comparar a entrega preparatória com a cooperativa de testes de DST (xpert ct/ng e ensaios de TV) vs. padrão de atendimento (SOC, manejo síndrômico) entre mulheres grávidas sem HIV (n = 600) em Botswana. Os clientes de cuidados pré-natais receberão preparação (pílulas orais auto-selecionadas ou DPV-VR).

Os participantes serão seguidos até 9 meses após o parto. As mulheres poderão alternar os métodos de preparação e iniciar, parar ou reiniciar a preparação a qualquer momento.

Os resultados primários são a proporção de clientes que iniciam a preparação, persistem com uso aos 9 meses após o parto e aderem (quantificados pelos níveis de drogas capilares). Os resultados secundários são a escolha da preparação (pílulas vs. DPV-VR), taxas de STI e resultados de nascimento por braço de randomização. Os resultados exploratórios são a incidência do HIV, a qualidade dos cuidados, os cofatores de adesão e a resistência antimicrobiana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Grávida e buscando cuidados pré -natais
  • Auto-identificação como uma mulher de gênero cis
  • Vivendo sem HIV
  • Atualmente não está usando o Prep
  • Planejando permanecer na cidade/cidade de matrículas até 9 meses após a entrega.
  • Planejando receber atendimento pré -natal e pós -natal na cidade/cidade de inscrição.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Gênero masculino
  • Não está grávida
  • Vivendo com HIV
  • Atualmente usando o Prep
  • Não planejando permanecer na cidade/cidade de inscrição até 9 meses após a entrega
  • Não planejando receber atendimento pré -natal e pós -natal na cidade/cidade para matricular
  • Não capaz ou disposto a fornecer consentimento informado para a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão o XPERT® CT/NG e o teste e o tratamento da TV (além da avaliação síndrômica do STI) em três momentos (matrícula, na visita de gestação de 32 semanas e na visita de 9 meses após a entrega) ou dois momentos para participantes inscritos em seu terceiro trimester. Se um cliente aceitar testes XPERT®, será instruído pelo clínico de estudo/assistente de pesquisa sobre como auto-colecionar um swab vaginal.
Teste de diagnostico: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Trichomonas vaginalis
Xpert® ct/ng e testes de TV
Sem intervenção: Braço padrão de atendimento
Os participantes do braço padrão de atendimento receberão avaliação síndrômica do STI por diretrizes nacionais do Botsuana. Eles receberão o XPERT® CT/NG e os testes de TV na visita de 9 meses após a entrega.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação de preparação entre mulheres grávidas que buscam cuidados pré -natais
Prazo: Inscrição a 1 mês após a inscrição
O início da preparação entre mulheres grávidas que buscam cuidados pré-natais definidos como aceitar pílulas de preparação oral diária ou o DPV-VR quando oferecidas na inscrição e evidência de uso autorreferido em 1 mês.
Inscrição a 1 mês após a inscrição
Persistência de preparação
Prazo: Inscrição a 9 meses após o parto
Evidências de persistência de preparação aos 9 meses após o parto entre mulheres que iniciaram a preparação.
Inscrição a 9 meses após o parto
Adesão à preparação
Prazo: Inscrição a 9 meses após o parto
A adesão à preparação definida como níveis de cabelo TFV ou DPV (dependendo do método de preparação) aos 9 meses pós -parto.
Inscrição a 9 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha de preparação
Prazo: Inscrição a 9 meses após o parto
Os resultados secundários são a Choice Prep (pílulas vs. DPV-VR)
Inscrição a 9 meses após o parto
Taxas de STI
Prazo: Inscrição a 9 meses após o parto
Prevalência de Chlamydia, Gonorréia e Trichomonas nas inscrições, terceiro trimestre e 9 meses após o parto
Inscrição a 9 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Colaboradores

University of Washington
University of Botswana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHP180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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