Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOA -tests om het voorbereidingsgebruik tijdens de zwangerschap te verbeteren (STEP-UP)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Verbetering van de voorbereidingsresultaten bij zwangere vrouwen in Botswana met een geïntegreerd STI -test- en prep -leveringsmodel

De onderzoekers voeren een onderzoek uit in Botswana om te zien of het aanbieden van SOA -testen samen met uitgebreide HIV -preventie -opties (PREP) helpt meer zwangere vrouwen te beginnen en Prep te blijven gebruiken tijdens en na de zwangerschap. We zullen 600 zwangere vrouwen inschrijven die op zoek zijn naar prenatale zorg in Botswana en ze willekeurig toewijzen om de standaard van zorg te ontvangen (standaard STI -beoordeling zonder STI -testen) versus SOA -testen voor chlamydia, gonorroe en trichomoniasis tijdens de zwangerschap en postpartum. Wij zijn van mening dat het aanbieden van SOA -testen naast Prep -aanbieding meer vrouwen aanmoedigt om te beginnen en Prep te blijven gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een 2-arm 1: 1 gerandomiseerde studie uit om de voorbereidingslevering te vergelijken met co-mo-fer van STI-testen (Xpert CT/NG en tv-testen) versus standaard-of-care (SOC, syndromic management) bij zwangere vrouwen zonder HIV (n = 600) in Botswana. Presenatale zorg klanten worden aangeboden Prep (zelf-select orale pillen of DPV-VR).

Deelnemers worden tot 9 maanden na de bevalling gevolgd. Vrouwen kunnen op elk gewenst moment prep -methoden wisselen en starten, stoppen of opnieuw opstarten.

Primaire resultaten zijn het aandeel klanten dat PREP initieert, aan het gebruik aanhouden na 9 maanden na de bevalling en hecht (gekwantificeerd door haargeneesmiddelniveaus). Secundaire resultaten zijn Prep Choice (pillen versus DPV-VR), soa-tarieven en geboorte-resultaten door randomisatie-arm. Verkennende resultaten zijn hiv -incidentie, kwaliteit van zorg, therapietrouwcofactoren en antimicrobiële resistentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger en op zoek naar prenatale zorg
  • Zelf identificerend als een cis-geslachtsvrouw
  • Leven zonder hiv
  • Gebruik momenteel geen prep
  • Plan om tot 9 maanden na aflevering in de stad/stad van inschrijving te blijven.
  • Plan om prenatale en postnatale zorg te ontvangen in de stad/stad van inschrijving.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Niet zwanger
  • Leven met hiv
  • Momenteel gebruik van Prep
  • Niet van plan om tot 9 maanden na aflevering in de stad/stad van inschrijving te blijven
  • Niet van plan om prenatale en postnatale zorg in de stad/stad te ontvangen voor inschrijving
  • Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm worden op drie tijdstippen (inschrijving, op 32 weken dreigingsbezoek en 9 maanden na afdelingen en twee tijdstippen voor deelnemers die zijn ingeschreven in hun derde trimster (inschrijving, aangeboden (naast syndromic STI-beoordeling) (naast syndromic STI) of twee tijdstippen voor deelnemers die zijn ingeschreven in hun derde trimster. Als een cliënt Xpert®-testen accepteert, worden ze door de onderzoeksarts/onderzoeksassistent geïnstrueerd over hoe een vaginaal wattenstaafje zelf kan worden verzameld.
Diagnostische toets: Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae en Trichomonas Vaginalis Testing
Xpert® CT/NG en tv -testen
Geen tussenkomst: Standaard-of-care arm
Deelnemers aan de standaard van de care-arm ontvangen syndromic STI-beoordeling per nationale richtlijnen van Botswana. Ze krijgen alleen Xpert® CT/NG en tv-testen aangeboden tijdens het bezoek van 9 maanden na aflevering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prep -initiatie bij zwangere vrouwen die op zoek zijn naar prenatale zorg
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 maand na inschrijving
Prep-initiatie bij zwangere vrouwen die op zoek zijn naar prenatale zorg die wordt gedefinieerd als het accepteren van dagelijkse orale prep-pillen of de DPV-VR wanneer aangeboden bij inschrijving en bewijs van zelfgerapporteerd gebruik na 1 maand.
Inschrijving tot 1 maand na inschrijving
Bereid persistentie voor
Tijdsspanne: Inschrijving tot 9 maanden na de bevalling
Bewijs van Prep Persistentie na 9 maanden na de bevalling bij vrouwen die Prep hebben geïnitieerd.
Inschrijving tot 9 maanden na de bevalling
De therapietrouw voorbereiden
Tijdsspanne: Inschrijving tot 9 maanden na de bevalling
Prep -therapietrouw gedefinieerd als TFV- of DPV -haarniveaus (afhankelijk van de prep -methode) na 9 maanden postpartum.
Inschrijving tot 9 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbereidende keuze
Tijdsspanne: Inschrijving tot 9 maanden na de bevalling
Secundaire resultaten zijn Prep Choice (pillen versus DPV-VR)
Inschrijving tot 9 maanden na de bevalling
STI -tarieven
Tijdsspanne: Inschrijving tot 9 maanden na de bevalling
Prevalentie van chlamydia, gonorroe en trichomonas bij inschrijving, derde trimester en 9 maanden postpartum
Inschrijving tot 9 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Medewerkers

University of Washington
University of Botswana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHP180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren