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STI -Tests zur Verbesserung der Vorbereitung in der Schwangerschaft (STEP-UP)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Verbesserung der Vorbereitungsergebnisse bei schwangeren Frauen in Botswana mit einem integrierten STI -Test- und Prep -Abgabemodell

Die Ermittler führen eine Studie in Botswana durch, um festzustellen, ob das Anbieten von STI -Tests zusammen mit erweiterten HIV -Präventionsoptionen (Prep) mehr schwangere Frauen dazu beiträgt, die Prep während und nach der Schwangerschaft weiter zu verwenden. Wir werden 600 schwangere Frauen, die in Botswana eine vorgeburtliche Versorgung suchen, einschreiben und sie zufällig den Standard für die Versorgung (Standard -STI -Bewertung ohne STI -Test) gegenüber STI -Tests für Chlamydien, Gonorrhoe und Trichomoniasis während der Schwangerschaft und nach der Geburt zuweisen. Wir glauben, dass die Bereitstellung von STI -Tests neben dem Vorbereitungsangebot mehr Frauen dazu ermutigen wird, Prep zu beginnen und weiter zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler führen eine 2-Arm-1: 1-Studie durch, um die Präparationsdelieferung mit CO-STI-Test (Xpert CT/NG und TV-Assays) im Vergleich zu Standard-of-Care (SOC, Syndrommanagement) bei schwangeren Frauen ohne HIV (n = 600) in Botswana zu vergleichen. Kundenbetreuungskunden werden Vorbereitung angeboten (selbstauswahl orale Pillen oder DPV-VR).

Die Teilnehmer werden bis zu 9 Monate nach der Geburt verfolgt. Frauen können die Vorbereitungsmethoden wechseln und die Vorbereitung jederzeit starten, anhalten oder neu starten.

Primäre Ergebnisse sind der Anteil der Kunden, die die Vorbereitung einleiten, nach 9 Monaten nach der Geburt bestehen bleiben und sich ankleben (quantifiziert durch Haardrogengehalt). Sekundäre Ergebnisse sind die Vorbereitungsauswahl (Pillen gegen DPV-VR), STI-Raten und Geburtsergebnisse durch Randomisierungsarm. Erkundende Ergebnisse sind HIV -Inzidenz, Qualität der Versorgung, Adhärenz -Cofaktoren und antimikrobieller Resistenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger und suchende Schwangerschaftsvorsorge
  • Selbst identifizieren als CIS-Geschlechtfrau
  • Ohne HIV leben
  • Derzeit nicht vorbereitet verwenden
  • Planen, bis 9 Monate nach der Abgabe in der Stadt/Stadt der Einschreibung zu bleiben.
  • Planung, vorgeburtliche und postnatale Versorgung in der Stadt/Stadt der Einschreibung zu erhalten.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Nicht schwanger
  • Mit HIV leben
  • Derzeit verwenden Sie Prep
  • Ich plane nicht, bis 9 Monate nach der Ablieferung in der Stadt/Stadt der Einschreibung zu bleiben
  • Planen Sie nicht, in der Stadt eine vorgeburtliche und postnatale Versorgung in der Stadt zu erhalten
  • Nicht in der Lage oder bereit, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer, die randomisiert in den Interventionsarm, werden Xpert® CT/NG und TV-Tests und -behandlung (zusätzlich zur Syndrom-STI-Bewertung) zu drei Zeitpunkten (Registrierung, an den 32-wöchigen Schwangerschaftsbesuch und 9-Monats-Besuch nach dem Ablauf) oder zwei Zeitpunkten für Teilnehmer, die in das dritte Trimon eingeschrieben sind, angeboten. Wenn ein Kunde Xpert®-Tests akzeptiert, wird er vom Studienkliniker/Forschungsassistenten angewiesen, wie ein Vaginalabstrich selbst kollekt.
Diagnosetest: Chlamydien Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae und Trichomonas vaginalis -Tests
Xpert® CT/NG- und TV -Tests
Kein Eingriff: Standard-Pflegearm
Teilnehmer am Standard-Pflege-Arm erhalten die nationalen Richtlinien für die Syndrom-STI-Bewertung. Sie werden nur beim 9-monatigen Besuch nach der Abgabe Xpert® CT/NG und TV-Tests angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prep -Initiation bei schwangeren Frauen, die eine vorgeburtliche Versorgung suchen
Zeitfenster: Einschreibung in 1 Monat nach der Einschreibung
Präparatinitiation bei schwangeren Frauen, die vorbereitende Vorsorge suchen, definiert als Annahme von täglichen oralen Vorbereitungspillen oder der DPV-VR, wenn sie bei der Einschreibung angeboten werden, und den Nachweis der selbst gemeldeten Verwendung nach 1 Monaten.
Einschreibung in 1 Monat nach der Einschreibung
Vorbereitung Persistenz
Zeitfenster: Einschreibung auf 9 Monate nach der Geburt
Nachweis der Vorbereitung Persistenz nach 9 Monaten nach der Geburt bei Frauen, die PREP eingeleitet haben.
Einschreibung auf 9 Monate nach der Geburt
Vorbereitungseinhaltung
Zeitfenster: Einschreibung auf 9 Monate nach der Geburt
Vorbereitungseinhaltung definiert als TFV- oder DPV -Haarspiegel (abhängig von der Vorbereitungsmethode) 9 Monate nach der Geburt.
Einschreibung auf 9 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitungswahl
Zeitfenster: Einschreibung auf 9 Monate nach der Geburt
Sekundäre Ergebnisse sind die Vorbereitungsauswahl (Pillen gegen DPV-VR)
Einschreibung auf 9 Monate nach der Geburt
STI -Raten
Zeitfenster: Einschreibung auf 9 Monate nach der Geburt
Prävalenz von Chlamydien, Gonorrhoe und Trichomonas bei der Einschreibung, dem dritten Trimester und 9 Monaten nach der Geburt
Einschreibung auf 9 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Mitarbeiter

University of Washington
University of Botswana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHP180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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