針を含まない注射システムと針とシリンジの送達ルートを使用したmRNA covid-19ワクチンの投与後の免疫応答を比較する
2025年4月10日 更新者:PharmaJet, Inc.
トロピス針を含まない注射システム(NFI)または筋肉内(IM)注入を使用した皮内(ID)注射を介して投与された重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2(SARS-COV-2)に対するmRNAワクチンのシステム生物学
この研究の目的は、mRNA covid-19ワクチンが針を含まない注射システムを含むさまざまな送達方法を通じて、または針とシリンジを使用した筋肉内注射を介して与えられる場合、免疫応答が異なるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Nadine Rouphael, MD
- 電話番号:404-712-1435
- メール:nroupha@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sonia Wimalasena
- メール:sonia.tandon@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, School of Medicine
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コンタクト:
- Nadine Rouphael, MD
- 電話番号:404-712-1435
- メール:nroupha@emory.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、与えることができます
- 18歳から50歳の大人。
- すべてのスケジュールされた訪問、予防接種、臨床検査に満足し、遵守することができます。
- 調査員によって、病歴、ターゲットを絞った身体検査、臨床検査に基づいて健康であると判断されました。
- 登録から4週間以内に疾患を悪化させるために治療または入院の大幅な変化を必要としない状態として定義された既存の安定した慢性疾患を持つ参加者は、調査員の裁量で含めることができます。
- 出産の可能性を持つ女性のために:登録の少なくとも30日前と研究の期間中、避妊の効果的な方法に従事することをいとわない。
除外基準:
- 研究侵入の90日前と研究の期間中の血液製剤の受領。
- スクリーニングの60日前に血液を寄付したボランティア、またはD30または前に血液を寄付するボランティア。
- 30日以内に実験剤の受領、つまりワクチン接種前および研究期間中、5人の半減期のいずれか長いうちの場合は、
- 調査ワクチン接種の60日前に認可されたワクチンを受け取ったり、60日後までワクチンを計画したり、研究期間中のCOVID-19ワクチンの受領を受領しました。
- COVID-19ワクチンの受領または過去1年間にCOVID-19またはワクチン接種日に陽性のSARS-COV-2抗原試験を確認しました。
- 自己免疫疾患、重度の胃腸疾患、グレード4の高血圧を含む(ただし、これらに限定されない)慢性医学的問題。
- 1型または2つの糖尿病、慢性肺疾患(中程度から重度の喘息、気管支拡張症、気管支肺異形成、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、慢性閉塞性肺疾患、または青孔型肺胞子虫様筋肺胞子様筋肺胞子様筋肺胞子様体などを含む、1型または2型糖尿病、慢性肺疾患(中程度から重度の喘息、気管支拡張症、気管支肺異形成を含む)を含む、個人を重度のコビッド19疾患のリスクが高くなる疾患や状態の疾患高血圧)、嚢胞性線維症、認知症、パーキンソン病、脳血管疾患、慢性肝疾患、慢性腎疾患(任意の病期)、心臓病、ヘモグロビン血液疾患(鎌状赤血球疾患、サラセミア)。
- BMI> 40 kg/m2
- 潜在的に免疫媒介性疾患(十分に制御された甲状腺機能低下症を除く)。
- 研究者の意見では、安全性またはエンドポイントデータの試験または解釈の順守を妨げるであろうアルコールまたは薬物乱用および精神医学的状態。
- HIV、B型肝炎、またはCを含む(ただし限定的ではない)免疫機能障害または慢性感染症。臓器移植;活性がんまたは血液学的癌の既往がある;化学療法、放射線療法(過去12か月)またはその他の潜在的に免疫抑制療法の受信[すなわち口腔、筋肉内または静脈内の全身性免疫抑制剤、または研究ワクチン用量の6か月以内に合計14日以上免疫修飾薬を投与されました(コルチコステロイドの場合、20 mg/日のプレドニゾン相当)。 注:局所薬は許可されています。] 先天性免疫不全、解剖学的または機能的アスプレニア。
- 妊娠または母乳育児、または研究期間中の妊娠計画。
- COVID-19 mRNAワクチンまたはアナフィラキシーを含むその成分による事前のワクチン接種に対する重度の反応。
- ギラン・バレ症候群または筋膜炎の歴史。
- 学習入力の3日以内に、あらゆる発熱(ルートに関係なく、> 100.4 F [> 38.0C])を含む、急性疾患のあるボランティア。
- 社会的、職業的、または調査員の意見では、研究とワクチンの評価の遵守を妨害する可能性があるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トロピスID NFIを介したmRNAワクチン投与
トロピス針を含まない注射システムを使用して、皮内投与されたmRNA covid-19ワクチンを単回投与した単回投与による予防接種
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Covid-19ワクチン、mRNA懸濁液
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アクティブコンパレータ:針とシリンジを介したmRNA covid-19ワクチンの筋肉内注射
針とシリンジを使用して筋肉内に投与されたmRNA covid-19ワクチンを単回投与した単回投与による予防接種
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Covid-19ワクチン、mRNA懸濁液
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的
時間枠:9か月
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40人の参加者の反応率、およびSARS-COV-2特異的抗体中和の大きさは、ワクチン接種後の30日目と6〜9か月目に測定されます。
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9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次目標
時間枠:9か月
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9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月25日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-PJ-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
主任研究者は、IPDが他のリザーチャーと共有されないことを確認しました
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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