Для сравнения иммунных реакций после введения вакцины вакцины COVID-19 мРНК с использованием беседки и иглы и маршрутов доставки шприц

Критерии включения:

1. Способен понять и дать информированное согласие
2. Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет.
3. Желающие и способные соблюдать все запланированные посещения, вакцинацию и лабораторные испытания.
4. Определено, что исследователь был в хорошем здоровье, основанный на истории болезни, целенаправленном физическом обследовании и лабораторных испытаниях.
5. Участники с ранее существовавшими стабильными хроническими заболеваниями, определяемыми как состояние, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации для ухудшения заболевания в течение 4 недель после зачисления, могут быть включены по усмотрению исследователя.
6. Для женщин с детородным потенциалом: желание участвовать в эффективных методах контрацепции, начиная не менее чем за 30 дней до зачисления и на время исследования.

Критерии исключения:

1. Получение продуктов крови за 90 дней до начала исследования и на протяжении всей исследования.
2. Добровольцы, которые пожертвовали кровь за 60 дней до скрининга или пожертвуют кровь на D30 или до D30.
3. Получение любых экспериментальных агентов в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше до вакцинации и в течение всего исследования.
4. Получение любой лицензированной вакцины в течение 60 дней до учебной вакцинации или запланированного получения любой вакцины до 60 дней спустя, а также получение вакцины COVID-19 на время исследования.
5. Получение вакцины COVID-19 или подтвержденного Covid-19 в прошлом году или положительный тест антигена SARS-COV-2 в День вакцинации.
6. Хронические проблемы со здоровьем, включая (но не ограничиваясь) аутоиммунным заболеванием, тяжелые желудочно -кишечные заболевания и гипертонию 4 степени.
7. Любые заболевания или состояния, которые подвергают особого риска заболеваемости тяжелой ковиды-19, в том числе: диабет 1 или 2 типа, хронические заболевания легких (включая астму от средней до тяжелой или тяжелой Гипертония), муковисцидоз, деменция, болезнь Паркинсона, цереброваскулярное заболевание, хроническое заболевание печени, хроническое заболевание почек (любая стадия), заболевания сердца, расстройства крови гемоглобина (серповидноклеточная болезнь, талассемия).
8. ИМТ> 40 кг/м2
9. Любое потенциально опосредованное иммунным заболеванием (за исключением хорошо контролируемого гипотиреоза).
10. Злоупотребление алкоголем или наркотиками и психиатрические условия, которые, по мнению следователя, исключат соблюдение испытаний или интерпретации данных безопасности или конечной точки.
11. Нарушение иммунной функции или хронические инфекции, включая (но не ограничиваясь) ВИЧ, гепатитом В или С; трансплантация органов; активный рак или любая история гематологического рака; Получение химиотерапии, лучевой терапии (последние 12 месяцев) или любых других потенциально иммуносупрессивных терапии [т.е. Получали пероральные, внутримышечные или внутривенные системные иммуносупрессанты или иммунные модифицирующие препараты в течение> 14 дней в течение 6 месяцев до любой дозы вакцины для исследования (для кортикостероидов ≥ 20 мг/день эквивалента преднизона). Примечание: местные лекарства разрешены.], врожденное иммунодефицит, анатомическая или функциональная аспления.
12. Беременность или кормление грудью или запланированная беременность на время исследования.
13. Тяжелые реакции на предшествующую вакцинацию с помощью вакцины мРНК COVID-19 или любого из ее компонентов, включая анафилаксию.
14. История синдрома Гийейна Барре или миоперицирита.
15. Добровольцы с любым острым заболеванием, включая любую лихорадку (> 100,4 F [> 38,0c], независимо от маршрута) в течение 3 дней до входа в учебу.
16. Социальные, профессиональные или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может мешать соблюдению исследования и оценки вакцины.