For å sammenligne immunresponser etter administrering av mRNA Covid-19-vaksine ved bruk av nålefritt injeksjonssystem kontra nål- og sprøyteutleveringsveier

Inkluderingskriterier:

1. I stand til å forstå og gi informert samtykke
2. Voksne i alderen 18 til 50 år.
3. Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjon og laboratorietester.
4. Bestemt av etterforskeren til å være i god helse basert på sykehistorie, målrettet fysisk undersøkelse og laboratorietesting.
5. Deltakere med eksisterende stabile kroniske medisinske tilstander definert som tilstand som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverring av sykdom innen 4 uker fra påmelding, kan inkluderes etter etterforskerens skjønn.
6. For kvinner med fødselspotensial: villig til å delta i effektive prevensjonsmetoder som starter minst 30 dager før påmelding og i varigheten av studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Mottak av blodprodukter 90 dager før studien og i studiens varighet.
2. Frivillige som donerte blod 60 dager før screening eller vil donere blod på eller før D30.
3. Mottak av eksperimentelle midler innen 30 dager eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre før vaksinasjon og i løpet av studiens varighet.
4. Mottak av lisensiert vaksine innen 60 dager før studievaksinasjon eller planlagt mottak av vaksine til 60 dager senere, samt mottak av COVID-19-vaksine i løpet av studien.
5. Mottak av en Covid-19-vaksine eller bekreftet Covid-19 det siste året eller positive SARS-COV-2 antigenprøve på vaksinasjonsdagen.
6. Kroniske medisinske problemer inkludert (men ikke begrenset til) autoimmun sykdom, alvorlig gastrointestinal sykdom og hypertensjon i grad 4.
7. Eventuelle sykdommer eller tilstander som setter individer med økt risiko for alvorlig Covid-19 sykdom, inkludert: type 1 eller 2-diabetes, kronisk lungesykdom (inkludert moderat til alvorlig astma, bronkiektase, bronkopulmonær dysplasi, kronisk obstruktiv lungesykdom (copd), mellomliggende lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom) hypertensjon), cystisk fibrose, demens, Parkinsons sykdom, cerebrovaskulær sykdom, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom (et hvilket som helst stadium), hjertesykdommer, hemoglobin blodlidelser (sigdcellesykdom, thalassemia).
8. BMI> 40 kg/m2
9. Enhver potensiell immunformidlet sykdom (med unntak av godt kontrollert hypotyreose).
10. Alkohol- eller narkotikamisbruk og psykiatriske forhold som etter etterforskerens mening ville utelukke overholdelse av rettssaken eller tolkningen av sikkerhet eller endepunktdata.
11. Nedsatt immunfunksjon eller kroniske infeksjoner inkludert (men ikke begrenset til) HIV, hepatitt B eller C; organtransplantasjon; aktiv kreft eller enhver historie med hematologisk kreft; Mottak av cellegift, strålebehandling (siste 12 måneder) eller annen potensielt immunsuppressiv terapi [dvs. Mottatt orale, intramuskulære eller intravenøse systemiske immunsuppressiva, eller immunmodifiserende medisiner i> 14 dager totalt innen 6 måneder før en studievaksinedose (for kortikosteroider ≥ 20 mg/dag med prednisonekvivalent). Merk: aktuelle medisiner er tillatt.], Medfødt immunsvikt, anatomisk eller funksjonell aspleni.
12. Graviditet eller amming eller planlagt graviditet i løpet av studien.
13. Alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjon med Covid-19 mRNA-vaksine eller noen av dens komponenter, inkludert anafylaksi.
14. Historie om Guillain Barré syndrom eller myopericarditis.
15. Frivillige med akutt sykdom, inkludert noen feber (> 100,4 F [> 38,0C], uavhengig av ruten) innen 3 dager før studien.
16. Sosial, yrkesmessig eller annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre overholdelse av studien og vaksineevaluering.