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- 임상시험 NCT06919796
바늘이없는 주사 시스템 대 바늘 및 주사기 전달 경로를 사용하여 mRNA covid-19 백신의 투여 후 면역 반응을 비교합니다.
2025년 4월 10일 업데이트: PharmaJet, Inc.
트로피스 바늘 프리 주사 시스템 (NFI) 또는 바늘 및 주사기를 사용한 근육 내 (IM) 주사를 사용한 피내 (ID) 주사를 통해 제공되는 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2)에 대한 mRNA 백신의 시스템 생물학
이 연구의 목적은 mRNA 코비드 -19 백신이 바늘이없는 주사 시스템을 포함한 다른 전달 방법을 통해 또는 바늘 및 주사기를 사용한 근육 내 주사를 통해 면역 반응이 다른지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadine Rouphael, MD
- 전화번호: 404-712-1435
- 이메일: nroupha@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sonia Wimalasena
- 이메일: sonia.tandon@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, School of Medicine
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연락하다:
- Nadine Rouphael, MD
- 전화번호: 404-712-1435
- 이메일: nroupha@emory.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 정보를 이해하고 정보를 제공 할 수 있습니다
- 18 세에서 50 세 사이의 성인.
- 모든 예정된 방문, 예방 접종 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 연구자가 병력에 따라 건강 상태가 좋으며, 대상 신체 검사 및 실험실 테스트.
- 등록 후 4 주 이내에 질병 악화를 위해 치료 또는 입원에 중대한 변화가 필요하지 않은 상태로 정의 된 안정적인 만성 의학적 상태를 가진 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성의 경우 : 등록 전 30 일 전에 및 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법에 기꺼이 참여하고자합니다.
제외 기준 :
- 연구 진입 90 일 전 및 연구 기간 동안 혈액 제제 수령.
- 선별 60 일 전에 혈액을 기증하거나 D30 전에 혈액을 기증하는 자원 봉사자.
- 예방 접종 전과 연구 기간 동안 30 일 또는 5 회 반감기 내에 실험 제를 수신합니다.
- 학습 백신 접종 또는 60 일 후에 백신을 계획 한 60 일 이내에 면허가있는 백신 수령 및 연구 기간 동안 Covid-19 백신 수령.
- 작년에 Covid-19 백신 또는 확인 된 Covid-19의 수령 또는 예방 접종 당일에 양성 SARS-COV-2 항원 검사.
- 자가 면역 질환, 심한 위장병 및 4 등급 고혈압을 포함한 (그러나 제한되지는 않지만) 만성 의학적 문제.
- 1 형 또는 2 형 당뇨병, 만성 폐 질환 (중등도 내지 중증 천식, 기관지 확장증, 기관지 폐 구역 이형성 이형성증, 만성 폐포성 폐관, 헛간 병변, 또는 관용성 폐포질, 또는 관용성 폐포질, 또는 관절 외과, 또는 력성 폐쇄 성 질환, 또는 력성 폐쇄 성 질환, 또는 력성 폐쇄 성 질환, 또는 간질 폐기물, 또는 력성 폐쇄 성 질환)을 포함한 중증 코비드 -19 질병의 위험이 증가하는 질병 또는 상태. 고혈압), 낭포 성 섬유증, 치매, 파킨슨 병, 뇌 혈관 질환, 만성 간 질환, 만성 신장 질환 (모든 단계), 심장 상태, 헤모글로빈 혈액 장애 (겸상 세포 질환, 시상 세포 혈증).
- BMI> 40 kg/m2
- 잠재적으로 면역 매개 질환 (잘 조절 된 갑상선 기능 항진증 제외).
- 조사관의 의견으로는 알코올 또는 약물 남용 및 정신과 적 조건이 안전 또는 종말 데이터의 시험 또는 해석을 준수 할 수있는 정신적 조건.
- HIV, B 형 간염 또는 C를 포함한 (그러나)를 포함한 (그러나)를 포함한 면역 기능 손상 또는 만성 감염; 장기 이식; 활성 암 또는 혈액학 병력; 화학 요법, 방사선 요법 (지난 12 개월) 또는 잠재적으로 면역 억제 요법의 수령 연구 백신 용량 (코르티코 스테로이드의 경우 20 mg/일의 프레드니손 등가) 전 6 개월 이내에 총 14 일 동안 경구, 근육 내 또는 정맥 내 전신 면역 억제제 또는 면역 변형 약물을 받았다. 참고 : 국소 약물이 허용됩니다.],,], 선천성 면역 결핍, 해부학 적 또는 기능적 asplenia.
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 계획된 임신.
- COVID-19 mRNA 백신 또는 아나필락시스를 포함한 일부 성분을 사용한 사전 백신 접종에 대한 심각한 반응.
- Guillain Barré 증후군 또는 근병증의 병력.
- 연구 입국 전 3 일 이내에 열병 (> 100.4 F [> 38.0c])을 포함하여 급성 질병을 앓고있는 자원 봉사자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 및 백신 평가에 대한 준수를 방해 할 수있는 사회, 직업 또는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tropis id nfis를 통한 mRNA 백신 투여
트로피스 바늘이없는 주사 시스템을 사용하여 피내 투여 된 단일 용량의 mRNA covid-19 백신으로 면역화
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Covid-19 백신, mRNA 현탁액
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활성 비교기: 바늘 및 주사기를 통한 mRNA 코비드 -19 백신의 근육 내 주사
바늘과 주사기를 사용하여 근육 내로 투여 된 단일 용량의 mRNA covid-19 백신으로 면역화
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Covid-19 백신, mRNA 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표
기간: 9 개월
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40 명의 참가자 반응률 및 SARS-COV-2- 특이 적 항체 중화 역가의 크기는 예방 접종 후 30 일 및 6-9 일에 측정됩니다.
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9 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 목표
기간: 9 개월
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9 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-PJ-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
교장 수사관은 IPD가 다른 리스터와 공유되지 않을 것이라고 확인했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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