Om immuunresponsen te vergelijken na toediening van mRNA Covid-19-vaccin met behulp van naaldvrij injectiesysteem versus naald- en spuitafgifteroutes

Inclusiecriteria:

1. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
2. Volwassenen van 18 tot 50 jaar oud.
3. Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatie en laboratoriumtests.
4. Bepaald door de onderzoeker om in goede gezondheid te zijn op basis van medische geschiedenis, gericht lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
5. Deelnemers met reeds bestaande stabiele chronische medische aandoeningen die zijn gedefinieerd als voorwaarde die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname voor verergering van de ziekte binnen 4 weken na inschrijving vereisen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
6. Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel: bereid om te gaan met effectieve methoden voor anticonceptie vanaf minimaal 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving en voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van bloedproducten 90 dagen voorafgaand aan de deelname aan de studie en voor de duur van het onderzoek.
2. Vrijwilligers die 60 dagen vóór het screening bloed hebben gedoneerd of bloed op of vóór D30 zullen doneren.
3. Ontvangst van experimentele middelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is voorafgaand aan vaccinatie en voor de duur van het onderzoek.
4. Ontvangst van een vergunning vaccin binnen 60 dagen voorafgaand aan de studie vaccinatie of gepland ontvangst van een vaccin tot 60 dagen later, evenals ontvangst van COVID-19-vaccin voor de duur van het onderzoek.
5. Ontvangst van een COVID-19-vaccin of bevestigde COVID-19 in het afgelopen jaar of positieve SARS-COV-2 antigeen-test op de vaccinatiedag.
6. Chronische medische problemen, waaronder (maar niet beperkt tot) auto -immuunziekten, ernstige gastro -intestinale aandoeningen en graad 4 hypertensie.
7. Any diseases or conditions that put individuals at increased risk for severe COVID-19 illness, including: type 1 or 2 diabetes, chronic lung disease (including moderate to severe asthma, bronchiectasis, bronchopulmonary dysplasia, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), interstitial lung disease including idiopathic pulmonary fibrosis, pulmonary embolism, or pulmonary Hypertensie), cystische fibrose, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebrovasculaire aandoeningen, chronische leverziekte, chronische nierziekte (elk stadium), hartaandoeningen, hemoglobine -bloedaandoeningen (sikkelcelziekte, thalassemie).
8. BMI> 40 kg/m2
9. Elke potentieel immuun gemedieerde ziekte (met uitzondering van goed gecontroleerde hypothyreoïdie).
10. Alcohol- of drugsmisbruik en psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de proef of interpretatie van veiligheids- of eindpuntgegevens zouden uitsluiten.
11. Verminderde immuunfunctie of chronische infecties inclusief (maar niet beperkt tot) HIV, hepatitis B of C; orgaantransplantatie; actieve kanker of een geschiedenis van hematologische kanker; Ontvangst van chemotherapie, radiotherapie (afgelopen 12 maanden) of andere potentieel immunosuppressieve therapie [d.w.z. Oprikte orale, intramusculaire of intraveneuze systemische immunosuppressiva, of immuun modificerende geneesmiddelen gedurende> 14 dagen in totaal binnen 6 maanden voorafgaand aan een dosis van een studievaccin (voor corticosteroïden ≥ 20 mg/dag van prednison equivalent). Opmerking: actuele medicijnen zijn toegestaan.], aangeboren immunodeficiëntie, anatomische of functionele asplenia.
12. Zwangerschap of borstvoeding of geplande zwangerschap voor de duur van het onderzoek.
13. Ernstige reacties op eerdere vaccinatie met COVID-19 mRNA-vaccin of een van de componenten, inclusief anafylaxie.
14. Geschiedenis van het Guillain Barré -syndroom of myopericarditis.
15. Vrijwilligers met enige acute ziekte, inclusief koorts (> 100,4 F [> 38.0c], ongeacht de route) binnen 3 dagen voorafgaand aan de studie.
16. Sociale, beroepsmatige of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie en vaccinevaluatie zou kunnen verstoren.