Para comparar as respostas imunes após a administração da vacina mRNA CoVID-19 usando o sistema de injeção sem agulha vs. rotas de entrega de agulha e seringa

Critérios de inclusão:

1. Capaz de entender e dar consentimento informado
2. Adultos com idades entre 18 e 50 anos.
3. Disposto e capaz de cumprir todas as visitas programadas, vacinação e testes de laboratório.
4. Determinado pelo investigador a estar em boa saúde com base no histórico médico, no exame físico direcionado e nos testes de laboratório.
5. Os participantes com condições médicas crônicas estáveis ​​pré-existentes definidas como condição que não exigem mudança significativa na terapia ou hospitalização para agravar a doença dentro de 4 semanas após a inscrição, podem ser incluídas a critério do investigador.
6. Para as mulheres do potencial da gravidez: dispostos a se envolver em métodos de contracepção eficazes a partir de pelo menos 30 dias antes da inscrição e durante a duração do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Recebimento de produtos sanguíneos 90 dias antes da entrada do estudo e durante a duração do estudo.
2. Voluntários que doaram sangue 60 dias antes de rastrear ou doarão sangue em ou antes do D30.
3. Recebimento de quaisquer agentes experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da vacinação e durante a duração do estudo.
4. Recebimento de qualquer vacina licenciada dentro de 60 dias antes do estudo da vacinação ou recebimento planejado de qualquer vacina até 60 dias depois, bem como o recebimento da vacina covid-19 durante a duração do estudo.
5. Recebimento de uma vacina covid-19 ou covid-19 confirmado no ano passado ou teste positivo de antígeno SARS-CoV-2 no dia da vacinação.
6. Problemas médicos crônicos, incluindo (mas não limitados a) doenças autoimunes, doença gastrointestinal grave e hipertensão de grau 4.
7. Any diseases or conditions that put individuals at increased risk for severe COVID-19 illness, including: type 1 or 2 diabetes, chronic lung disease (including moderate to severe asthma, bronchiectasis, bronchopulmonary dysplasia, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), interstitial lung disease including idiopathic pulmonary fibrosis, pulmonary embolism, or pulmonary Hipertensão), fibrose cística, demência, doença de Parkinson, doença cerebrovascular, doença hepática crônica, doença renal crônica (qualquer estágio), condições cardíacas, distúrbios sanguíneos da hemoglobina (doença das células falciformes, talassemia).
8. IMC> 40 kg/m2
9. Qualquer doença potencialmente imunológica (com exceção do hipotireoidismo bem controlado).
10. Abuso de álcool ou drogas e condições psiquiátricas que, na opinião do investigador, impediriam a conformidade com o julgamento ou a interpretação dos dados de segurança ou endpoint.
11. Função imunológica prejudicada ou infecções crônicas, incluindo (mas não se limitando a) HIV, hepatite B ou C; transplante de órgãos; câncer ativo ou qualquer histórico de câncer hematológico; Recebimento de quimioterapia, radioterapia (últimos 12 meses) ou qualquer outra terapia potencialmente imunossupressora [isto é, Recebido imunossupressores sistêmicos orais, intramusculares ou intravenosos, ou medicamentos modificadores imunológicos por> 14 dias no total dentro de 6 meses antes de qualquer dose de vacina no estudo (para corticosteróides ≥ 20 mg/dia de equivalente a prednisona). Nota: São permitidos medicamentos tópicos.], Imunodeficiência congênita, asplenia anatômica ou funcional.
12. Gravidez ou amamentação ou gravidez planejada durante a duração do estudo.
13. Reações graves à vacinação prévia com vacina de mRNA de covid-19 ou qualquer um de seus componentes, incluindo anafilaxia.
14. História da síndrome de Guillain Barré ou miopericardite.
15. Voluntários com qualquer doença aguda, incluindo febre (> 100,4 F [> 38,0c], independentemente da rota) dentro de 3 dias antes da entrada do estudo.
16. Social, ocupacional ou qualquer outra condição de que, na opinião do investigador, possa interferir no cumprimento do estudo e à avaliação da vacina.