Immuunivasteiden vertaamiseksi mRNA: n COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen neulatonta injektiojärjestelmää käyttämällä neula- ja ruiskun toimitusreitit

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
2. 18-50 -vuotiaat aikuiset.
3. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotuksia ja laboratoriokokeita.
4. Tutkijan määräämä terveys sairaushistoriaan, kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen ja laboratoriotesteihin.
5. Osallistujat, joilla on olemassa olevia vakaita kroonisia sairauksia, määritetään olosuhteiksi, jotka eivät vaadi merkittävää muutosta hoidossa tai sairaalahoidossa sairauden pahenemiseksi 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan.
6. Kasvatuspotentiaalin naisille: halukas harjoittamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Verituotteiden vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan.
2. Vapaaehtoiset, jotka luovuttivat verta 60 päivää ennen seulontaa tai luovuttavat verta D30: lla tai ennen sitä.
3. Kaikkien kokeellisten aineiden vastaanottaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä on pidempi ennen rokotusta ja tutkimuksen ajan.
4. Lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 60 päivän kuluessa ennen rokotteen tutkimusta tai suunniteltua vastaanottamista 60 päivän kuluessa sekä COVID-19-rokotteen vastaanottamisesta tutkimuksen ajan.
5. COVID-19-rokotteen tai vahvistetun COVID-19: n vastaanottaminen viime vuonna tai positiivisen SARS-COV-2-antigeenitestin rokotuspäivänä.
6. Krooniset lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien (mutta niihin rajoittumatta) autoimmuunisairaus, vaikea maha -suolikanavan sairaus ja asteen 4 verenpaine.
7. Mahdolliset sairaudet tai olosuhteet, jotka lisäävät yksilöitä lisääntyneeseen vakavan COVID-19-sairauden riskiin, mukaan lukien: tyypin 1 tai 2 diabetes, krooninen keuhkosairaus (mukaan lukien kohtalainen tai vaikea astma, bronkektaasi, keuhkoputken dysplasia, krooninen obstruktiivinen keuhkojen sairaus (COPD), interstitiaalinen lung-tauti verenpaine), kystinen fibroosi, dementia, Parkinsonin tauti, aivo -verisuonisairaus, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus (mikä tahansa vaihe), sydämen olosuhteet, hemoglobiinin verihäiriöt (sirppisolutauti, talassemia).
8. BMI> 40 kg/m2
9. Mahdollisesti immuunivälitteinen sairaus (lukuun ottamatta hyvin hallittua kilpirauhasen vajaatoimintaa).
10. Alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä ja psykiatrisia olosuhteita, jotka tutkijan mielestä estäisivät turvallisuuden tai päätepisteiden oikeudenkäynnin tai tulkinnan.
11. Heikentynyt immuunitoiminto tai krooniset infektiot, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) HIV, hepatiitti B tai C; elinsiirto; aktiivinen syöpä tai minkä tahansa hematologisen syövän historia; Kemoterapian, sädehoidon (viimeisen 12 kuukauden) tai muun mahdollisesti immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen [ts. Vastaanotettu oraalisia, lihaksensisäisiä tai laskimonsisäisiä systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunimuokkaavia lääkkeitä> 14 päivän ajan yhteensä 6 kuukauden kuluessa ennen mitä tahansa tutkimusrokotusannosta (kortikosteroideille ≥ 20 mg/päivä prednisoni -ekvivalentteja). Huomaa: Ajankohtaiset lääkkeet ovat sallittuja.], Synnydellinen immuunikato, anatominen tai funktionaalinen asplenia.
12. Raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen ajan.
13. Vaikeat reaktiot aikaisempaan rokotukseen COVID-19-mRNA-rokotteen tai sen komponenttien, mukaan lukien anafylaksia, kanssa.
14. Guillain Barré -oireyhtymän tai myopericardiitin historia.
15. Vapaaehtoiset, joilla on akuutti sairaus, mukaan lukien mikä tahansa kuume (> 100,4 F [> 38.0C], reitistä riippumatta) 3 päivän kuluessa ennen opiskelua.
16. Sosiaalinen, ammatillinen tai mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen ja rokotteen arvioinnin noudattamista.