Per confrontare le risposte immunitarie in seguito alla somministrazione di vaccino mRNA Covid-19 utilizzando il sistema di iniezione senza aghi rispetto alle rotte di consegna a agere e siringa

Criteri di inclusione:

1. In grado di comprendere e dare il consenso informato
2. Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni.
3. Disposto e in grado di rispettare tutte le visite, la vaccinazione e i test di laboratorio programmati.
4. Determinato dallo investigatore per essere in buona salute in base alla storia medica, all'esame fisico mirato e ai test di laboratorio.
5. I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili preesistenti definite come condizioni che non richiedono un cambiamento significativo nella terapia o nel ricovero per il peggioramento delle malattie entro 4 settimane dall'iscrizione, possono essere inclusi a discrezione dell'investigatore.
6. Per le donne del potenziale di gravidanza: disposti a impegnarsi in metodi efficaci di contraccezione a partire da almeno 30 giorni prima dell'iscrizione e per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ricevuto dei prodotti ematici 90 giorni prima dell'ingresso dello studio e per la durata dello studio.
2. I volontari che hanno donato sangue 60 giorni prima dello screening o donano sangue o prima di D30.
3. Ricevuto di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite a seconda di quale sia più lunga prima della vaccinazione e per la durata dello studio.
4. Ricevuto di qualsiasi vaccino autorizzato entro 60 giorni prima della vaccinazione dello studio o la ricezione pianificata di qualsiasi vaccino fino a 60 giorni dopo, nonché la ricezione del vaccino COVID-19 per la durata dello studio.
5. Ricevuta di un vaccino COVID-19 o COVID-19 confermato nell'ultimo anno o test di antigene SARS-COV-2 positivo il giorno della vaccinazione.
6. Problemi medici cronici tra cui (ma non limitato a) malattia autoimmune, grave malattia gastrointestinale e ipertensione di grado 4.
7. Eventuali malattie o condizioni che mettono gli individui ad aumentato rischio di gravi malattie di Covid-19, tra cui: diabete di tipo 1 o 2, malattia polmonare cronica (compresa l'asma da moderato a grave, bronchiectasie, displasia broncopolmonare, malattia polmonare ostruttrice cronica cronica (cronica cognica. Fibrosi, demenza, malattia di Parkinson, malattia cerebrovascolare, malattia epatica cronica, malattia renale cronica (qualsiasi stadio), condizioni cardiache, disturbi del sangue di emoglobina (malattia falciforme, talassemia).
8. BMI> 40 kg/m2
9. Qualsiasi malattia potenzialmente immune mediata (ad eccezione dell'ipotiroidismo ben controllato).
10. Abuso di alcol o droghe e condizioni psichiatriche che, secondo l'opinione dell'investigatore, precluderebbero il rispetto della sperimentazione o dell'interpretazione della sicurezza o dei dati endpoint.
11. Funzione immunitaria alterata o infezioni croniche tra cui (ma non limitato a) HIV, epatite B o C; trapianto di organi; cancro attivo o qualsiasi storia di cancro ematologico; Ricevuto di chemioterapia, radioterapia (ultimo 12 mesi) o qualsiasi altra terapia potenzialmente immunosoppressiva [ad es. Ricevuto immunosoppressori sistemici orali, intramuscolari o endovenosi o farmaci per modifica immunitaria per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima di qualsiasi dose di vaccino contro di studio (per corticosteroidi ≥ 20 mg/giorno dell'equivalente di prednisone). Nota: sono consentiti farmaci topici.], Immunodeficienza congenita, asplenia anatomica o funzionale.
12. Gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata per la durata dello studio.
13. Reazioni gravi alla vaccinazione preventiva con vaccino con mRNA di Covid-19 o uno qualsiasi dei suoi componenti, incluso l'anafilassi.
14. Storia della sindrome di Guillain Barré o della miopicardite.
15. Volontari con qualsiasi malattia acuta, tra cui qualsiasi febbre (> 100,4 F [> 38.0c], indipendentemente dal percorso) entro 3 giorni prima dell'ingresso dello studio.
16. Sociale, professionale o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe interferire con la conformità allo studio e alla valutazione del vaccino.