Aby porównać odpowiedzi immunologiczne po podaniu szczepionki przeciw MRNA COVID-19 za pomocą systemu wtrysku bez igły w porównaniu z drógami dostarczania igły i strzykawki

Kryteria włączenia:

1. W stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
2. Dorośli w wieku od 18 do 50 lat.
3. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, szczepień i testów laboratoryjnych.
4. Ustalone przez badacza, aby był w dobrym zdrowiu w oparciu o historię medyczną, ukierunkowane badanie fizykalne i testy laboratoryjne.
5. Uczestnicy z wcześniej istniejącymi stabilnymi przewlekłymi chorobami zdefiniowanymi jako stan nie wymagający znaczącej zmiany w terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 4 tygodni od zapisywania, mogą zostać włączone według uznania badacza.
6. W przypadku kobiet o potencjale porodu: chęć angażowania się w skuteczne metody antykoncepcji rozpoczynające się co najmniej 30 dni przed zapisaniem się i na czas badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymanie produktów krwiotwórczych 90 dni przed wejściem do badania i na czas badania.
2. Wolontariusze, którzy przekazali krew 60 dni przed badaniem lub przekazali krew w dniu lub wcześniej.
3. Otrzymanie jakichkolwiek środków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe przed szczepieniem i przez cały czas trwania badania.
4. Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 60 dni przed badaniem szczepienia lub planowanym otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki do 60 dni później, a także otrzymania szczepionki COVID-19 na czas trwania badania.
5. Otrzymanie szczepionki przeciw COVID-19 lub potwierdzonymi COVID-19 w ubiegłym roku lub pozytywny test antygenowy SARS-COV-2 w dniu szczepień.
6. Przewlekłe problemy medyczne, w tym (między innymi) choroba autoimmunologiczna, ciężka choroba przewodu pokarmowego i nadciśnienie 4 stopnia 4.
7. Wszelkie choroby lub warunki, które narażają osoby na zwiększone ryzyko ciężkiej choroby CovID-19, w tym: cukrzyca typu 1 lub 2, przewlekła choroba płuc (w tym umiarkowana do ciężkiej astmy, chorobę płuc w tym bronchiektazę, bronkopulmonowo-pulizm, purzy pulonowe, purz purzowy (COPD) Nadciśnienie), mukowiscydoza, otępienie, choroba Parkinsona, choroba mózgowo -naczyniowa, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek (dowolna stadium), choroby serca, zaburzenia krwi hemoglobiny (choroba sierpowata, wzgórze).
8. BMI> 40 kg/m2
9. Każda potencjalnie choroba za pośrednictwem odporności (z wyjątkiem dobrze kontrolowanej niedoczynności tarczycy).
10. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz warunki psychiatryczne, które zdaniem badacza wykluczałyby zgodność z badaniem lub interpretacją danych bezpieczeństwa lub punktu końcowego.
11. Upośledzone funkcje immunologiczne lub przewlekłe infekcje, w tym (ale nie ograniczone) HIV, zapalenie wątroby typu B lub C; Przeszczep narządów; aktywny rak lub jakakolwiek historia raka hematologicznego; Otrzymanie chemioterapii, radioterapii (ostatnie 12 miesięcy) lub innych potencjalnie immunosupresyjnych terapii [tj. Otrzymał doustne, domięśniowe lub dożylne ogólnoustrojowe immunosupresyjne lub modyfikujące immunologiczne leki przez> 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed jakąkolwiek badaną dawką szczepionki (dla kortykosteroidów ≥ 20 mg/dzień równoważnika prednisonu). Uwaga: Dozwolone są miejscowe leki.], wrodzony niedobór odporności, asplenia anatomiczna lub funkcjonalna.
12. Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża przez cały czas trwania badania.
13. Ciężkie reakcje na wcześniejsze szczepienie szczepionką MRNA COVID-19 lub dowolnym z jej składników, w tym anafilaksji.
14. Historia zespołu Barré Guillain lub zapalenia krótkowzroczności.
15. Wolontariusze z jakąkolwiek ostrą chorobą, w tym jakąkolwiek gorączkę (> 100,4 f [> 38,0c], niezależnie od trasy) w ciągu 3 dni przed wejściem do badania.
16. Społeczne, zawodowe lub jakiekolwiek inne warunki, które zdaniem badacza mogą zakłócać zgodność z badaniem i oceną szczepionki.