パーキンソン病の電気刺激をスキャンします
2026年2月17日 更新者：Changping Laboratory
特発性パーキンソン病のための電気刺激をスキャン：前向きオープンラベル臨床試験
この臨床試験の目標は、ソマト認知作用ネットワーク（スキャン）を標的とする電気刺激が、特発性パーキンソン病（PD）の成人の運動症状を改善できるかどうかを学ぶことです。 また、この治療の安全性も評価します。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 3か月後にPD患者の電気刺激ターゲティングスキャンは、PD患者の運動症状を軽減しますか？
- スキャンは、最小限の副作用で、PDの安全で許容できる治療法ですか？
研究者は、参加者のベースライン運動機能を治療後の結果と比較して、SESが効果的かどうかを判断します。
参加者は次のとおりです。
- 最初に非侵襲的脳刺激（ITB）を受けて、反応性をテストします。
- 適格な場合は、パーソナライズされたスキャンターゲットにSES電極の外科的移植を受けてください。
- 症状、副作用、生活の質を監視するために、12か月間の完全なフォローアップ訪問。
調査の概要
詳細な説明
背景：
これは、特発性パーキンソン病（PD）患者のSomato認知活動ネットワーク（SCAN）を標的とする個別の電気刺激の有効性と安全性を調査する前向きな非盲検単一中心臨床試験です。 この研究では、包括的な臨床的および機能的評価を伴う2段階の介入アプローチを採用しています。 この調査は、スキャンネットワークがPDに影響を受けた皮質下構造との優先的な接続性を示しているという最近の発見に基づいています。 パーソナライズされた標的識別と段階的治療介入のための高度なニューロイメージングを組み合わせることにより、この試験は、この新しい神経調節アプローチの概念実証を確立することを目的としています。 この設計により、外科的着床に進む前に、ITBを介したターゲットエンゲージメントの最初の非侵襲的検証が可能になります。
研究デザインと方法論：
試験は2つの連続段階で構成されています。
- スクリーニングおよびITBS介入段階（14日）およびウォッシュアウト期間（3〜6か月）：適格な参加者は、最初に、休息状態の機能的MRIおよびパーソナライズされた脳機能部門（PBFS）マッピングを介して識別される個別のスキャンターゲットに対して断続的なシータバースト刺激（ITB）を経験します。
運動症状の30％以上の改善を実証する参加者は、必須のウォッシュアウト期間に進みます。
安定したPD薬を維持しながら、すべての神経調節療法の完全な停止。
- 外科的介入と追跡（12か月）：反応性患者は、所定のスキャンターゲットにわたって硬膜外電極移植を受けます。
パルスジェネレーターの内在化前の1週間の外部化されたテストが含まれています。 スケジュールされた12か月のフォローアップ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hesheng Liu, PhD
- 電話番号：+86 13263297367
- メール：liuhesheng@cpl.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianxun Ren, PhD
- 電話番号：+86 18813001989
- メール：jianxun.ren@cpl.ac.cn
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
コンタクト：
- Feng Wang
- 電話番号：15005018772
- メール：15005018772@163.com
-
主任研究者：
- Yuanxiang Lin, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 国際運動障害協会（MDS）（2015バージョン）または中国のパーキンソン病疾患診断基準（2016バージョン）の修正された臨床診断基準に従って、特発性パーキンソン病（PD）と診断されました。
- 40歳から75歳の年齢、診断時の最低年齢は40歳です。
- 男性と女性の両方の患者を含むすべての性別。
- Hoehn-yahr 2〜4の間のステージング（包括的）。
- 4年以上の疾患期間。
- レボドパベースの薬物療法に効果的に対応し、レボドパ負荷検査で最低30％改善しました。
- 最適な薬物治療にもかかわらず、アニソコリアの有無にかかわらず運動変動の存在。
- 少なくとも過去1か月前に、スクリーニングと手術の前の薬物療法で安定しています。
- インフォームドコンセントフォームに署名する試験と意欲を理解する能力。
除外基準：
- パーキンソン病症候群または二次パーキンソン病の診断。
- MRIまたはCTで検出されたように、TMSまたは外科的治療を妨げる可能性のある頭蓋内構造変異体またはその他の異常の存在。
- MRI検査やTMS治療に影響を与える可能性のある、深部脳刺激装置、co牛インプラント、迷走神経刺激装置などの金属医療機器の移植。
- 閉所恐怖症、タトゥー、または磁気金属含有インプラントを含むMRIスキャンの禁忌（専門家に確認される）。
- てんかんの歴史またはてんかんの歴史を持つ第一級の親relativeの歴史。
- 登録前の3か月以内に、他の神経調節治療（TMS、経頭蓋電気刺激、経頭蓋超音波刺激）の受信。
- 出血や凝固障害など、脳神経外科の禁忌。
- 心不全、腎不全、または悪性腫瘍を含む重度の有機疾患の存在。
- 24以下のMMSEスコアで示される認知障害。
- 重要な言語障害、聴覚障害、またはテストとの協力を制限する視覚障害。
- 重度のうつ病（24以上のHAMD-17スコア）または重度の不安（29以上のHAMAスコア）。
- DSM-Vの基準または研究プロトコルに干渉する可能性のある心理的問題に基づいて、精神障害と診断されました。
- アルコールまたは薬物乱用。
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、梅毒、または調査員が決定するヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活性感染。
- 調査員が裁判への参加には適さないとみなされる他の医療異常。
- 地理的またはその他の理由により、フォローアップ訪問を完了できない。
- 妊娠中、母乳育児、または試験中に妊娠するつもりの出産年齢の女性。
- 他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：個別化STEM介入アーム
この実験群は、パーキンソン病患者に対する包括的な2段階治療介入を含みます：
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動障害の変化社会 - 統合されたパーキンソン病疾患評価尺度パートIIIスコア刺激後3か月での運動スコア（投薬「オフ」状態
時間枠：刺激後3ヶ月から3か月のベースライン
|
運動障害の変化社会は、パーキンソン病の評価尺度パートIII（MDS-updrs-III）運動検査スコアを、運動皮質刺激を開始してからベースラインから3か月後までの薬剤中に（抗パルキンソン薬の12時間の一晩離脱後）測定されました。
スコアが高いほど、より重度の運動障害が示されます（範囲0-132）。
負の変化は改善を示します。
|
刺激後3ヶ月から3か月のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから12か月までのMDS-UPDRS-IIIスコア（ON/OFF状態）の変化
時間枠：ベースライン、刺激後1週間、1/3/6/12か月
|
ベースラインと刺激後評価の間の、薬物ON状態（レボドパ投与2時間後）およびOFF状態（12時間中断後）における、Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III（MDS-UPDRS-III）運動機能検査スコア（範囲0-132、高いほど悪化）の差異。
|
ベースライン、刺激後1週間、1/3/6/12か月
|
|
ベースラインからの1日あたりのOFF時間（時間）の変化
時間枠：ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
患者日誌に記録されたベースラインと刺激後時点の比較において、自己申告による1日のOFF期間（パーキンソン病薬が無効な時間）の時間の減少。
|
ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
|
ベースラインからの1日あたりのON時間（時間）の変化
時間枠：ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
ベースラインから追跡評価までの自己申告による良好なON時間（煩わしいジスキネジアを伴わない薬物効果）の1日当たりの増加。
|
ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
|
ベースラインからの39項目パーキンソン病質問票要約指数スコアの変化
時間枠：ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
ベースライン評価と追跡評価の間の39項目パーキンソン病質問票（PDQ-39）総合スコア（範囲0-100、高いほど生活の質が悪い）の差。
|
ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
|
ベースラインからの臨床総合印象（CGI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
ベースラインからの全体的な疾患重症度の変化を評価する臨床医評価CGIスケール（範囲1-7、高いほど悪い）の改善
|
ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
|
ベースラインからのレボドパ等価1日投与量（LEDD）の変化
時間枠：ベースライン、刺激後3/6/12ヶ月
|
症状コントロールを維持しながら、計算された1日総ドパミン作動薬投与量（mg/日）の減少。
|
ベースライン、刺激後3/6/12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからのミニメンタル状態検査（MMSE）スコアの変化
時間枠：ベースライン、刺激後3/12ヶ月
|
ミニメンタル状態検査の違い総スコア（範囲0〜30、より高い=より良い認知機能）グローバル認知状態の評価。
|
ベースライン、刺激後3/12ヶ月
|
|
ベースラインからのモントリオール認知評価（MOCA）スコアの変化
時間枠：ベースライン、刺激後3/12ヶ月
|
モントリオール認知評価の違い総スコア（範囲0〜30、より高い=より良い認知機能）複数の認知ドメインを評価します。
|
ベースライン、刺激後3/12ヶ月
|
|
ベースラインからのMovement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I（MDS-UPDRS-I）スコアの変化
時間枠：ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
ベースライン評価と刺激後評価におけるMDS-UPDRS-I非運動症状日常生活評価スコア（範囲0-52、高いほど悪い）の差。
|
ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
|
ベースラインからのMovement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II (MDS-UPDRS-II)スコアの変化
時間枠：ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
ベースライン評価と刺激後評価間におけるMDS-UPDRS-II非運動性日常生活体験スコア（範囲0-52、高いほど悪化）の差異
|
ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV (MDS-UPDRS-IV) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
MDS-UPDRS-IV運動合併症スコア（範囲0-24、高いほど悪化）におけるジスキネジアと運動変動の評価の差。
|
ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
|
ベースラインからの非運動症状スケール（NMSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
パーキンソン病における非運動症状の頻度と重症度を評価する非運動症状スケール総合スコア（範囲0-360、スコアが高いほど悪い）の差。
|
ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
|
ベースラインからのピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアの変化
時間枠：刺激後1ヶ月/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月のベースライン
|
ピッツバーグ睡眠質問票グローバルスコア（範囲0-21、スコアが高いほど睡眠の質が悪い）における差異。睡眠障害とパターンを評価する。
|
刺激後1ヶ月/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月のベースライン
|
|
ベースラインからのハミルトンうつ病評価尺度-17（HAMD-17）スコアの変化
時間枠：ベースライン、刺激後1/3/6/12か月
|
17項目ハミルトンうつ病評価尺度スコアの差（範囲0-52、高スコア＝うつ病症状がより重度）によるうつ病症状の評価。
|
ベースライン、刺激後1/3/6/12か月
|
|
ベースラインからのハミルトン不安評価尺度（HAMA）スコアの変化
時間枠：ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
ハミルトン不安評価尺度スコアの差（範囲0-56、高い=不安症状がより重度）による不安症状の評価。
|
ベースライン、刺激後1/3/6/12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hesheng Liu, PhD、Changping Laboratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。