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Digitalize a estimulação elétrica para a doença de Parkinson

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Changping Laboratory

Digitalize a estimulação elétrica para a doença de Parkinson idiopática: um ensaio clínico prospectivo de etiqueta aberta

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a estimulação elétrica direcionada à Rede de Ação Cognitiva Somato (Scan) pode melhorar os sintomas motores em adultos com doença de Parkinson Idiopática (DP). Também avaliará a segurança deste tratamento. As principais perguntas que pretende responder são:

  • A estimulação elétrica direcionada a varredura reduz os sintomas motores (medidos por escores MDS-UPDRS-III) em pacientes com DP após 3 meses?
  • Digitalizar a simulação elétrica (SES) é um tratamento seguro e tolerável para a DP, com efeitos adversos mínimos?

Os pesquisadores compararão a função motora da linha de base dos participantes com os resultados pós-tratamento para determinar se o SES é eficaz.

Os participantes irão:

  • Primeiro, passam por estimulação cerebral não invasiva (ITBs) para testar a capacidade de resposta.
  • Se elegível, receba a implantação cirúrgica dos eletrodos SES no alvo de varredura personalizado.
  • Visitas completas de acompanhamento por 12 meses para monitorar sintomas, efeitos colaterais e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto e de centro único, que investiga a eficácia e a segurança da estimulação elétrica personalizada direcionada à Rede de Ação Cognitiva Somato (SCAN) em pacientes com doença de Parkinson idiopática (DP). O estudo emprega uma abordagem de intervenção em dois estágios com avaliações clínicas e funcionais abrangentes. O estudo baseia-se em descobertas recentes de que a rede de varredura mostra conectividade preferencial com estruturas subcorticais afetadas por PD. Ao combinar a neuroimagem avançada para a identificação personalizada do alvo com intervenção terapêutica encenada, o estudo visa estabelecer a prova de conceito para essa nova abordagem de neuromodulação. O design permite a validação inicial não invasiva do envolvimento do alvo através do ITBS antes de proceder ao implante cirúrgico.

Desenho e metodologia do estudo:

O estudo consiste em dois estágios seqüenciais:

-Estágio de intervenção de triagem e ITBS (14 dias) e um período de lavagem (3-6 meses): os participantes elegíveis serão submetidos a estimulação intermitente de Theta-Burst (ITBS) ao seu alvo individualizado de varredura, identificado por meio da ressonância magnética funcional do estado de repouso e do setor funcional do cérebro personalizado (PBFS).

Os participantes que demonstram ≥30% de melhora nos sintomas motores prosseguem para um período de lavagem obrigatório.

Cessação completa de todas as terapias de neuromodulação, mantendo medicamentos estáveis ​​em DP.

- Intervenção cirúrgica e acompanhamento (12 meses): pacientes responsivos sofrem implantação de eletrodos peridurais sobre seu alvo de varredura predeterminado.

Inclui testes externalizados de 1 semana antes da internalização do gerador de pulso. Um acompanhamento programado de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuanxiang Lin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticou com a doença de Parkinson idiopática (DP) de acordo com os critérios de diagnóstico clínico revisado da Sociedade de Distúrbios do Movimento Internacional (MDS) (versão de 2015) ou os critérios de diagnóstico da doença de Parkinson chineses (versão de 2016).
  • Idade entre 40 e 75 anos, com uma idade mínima de 40 anos no momento do diagnóstico.
  • Qualquer gênero, incluindo pacientes masculinos e femininos.
  • Hoehn-yahr estadiamento entre 2 e 4 (inclusive).
  • Duração da doença de 4 anos ou mais.
  • Respondendo efetivamente à terapia medicamentosa baseada em levodopa, com um mínimo de melhoria de 30% no teste de carregamento da levodopa.
  • Presença de flutuações motoras com ou sem anisocoria, apesar do tratamento medicamentoso ideal.
  • Estável no medicamento pelo menos no último mês anterior à triagem e cirurgia.
  • Capacidade de entender o julgamento e a vontade de assinar um formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico da síndrome da Parkinsonian sobreposta ou doença secundária de Parkinson.
  • Presença de variantes estruturais intracranianas ou outras anormalidades que podem interferir no TMS ou tratamento cirúrgico, conforme detectado por ressonância magnética ou TC.
  • Implante de dispositivos médicos metálicos, como estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares, estimuladores do nervo vago, etc., que podem afetar o exame de ressonância magnética e o tratamento com TMS.
  • Contra-indicações para a ressonância magnética, incluindo claustrofobia, tatuagens ou implantes de contendo metal magnético (a serem confirmados com especialistas).
  • História da epilepsia comórbida ou de parentes em primeiro grau com uma história de epilepsia.
  • Recebimento de outros tratamentos de neuromodulação (por exemplo, TMS, estimulação elétrica transcraniana, estimulação transcraniana de ultrassom) nos três meses anteriores à inscrição.
  • Contra -indicações à neurocirurgia, como transtornos de sangramento ou coagulação.
  • Presença de doenças orgânicas graves, incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou malignidades.
  • Prejuízo cognitivo, conforme indicado pela pontuação de MMSE de 24 ou abaixo.
  • Dedução significativa da fala, deficiência auditiva ou deficiência visual que limita a cooperação com os testes.
  • Depressão grave (pontuação HAMD-17 de 24 ou mais) ou ansiedade grave (pontuação HAMA de 29 ou superior).
  • Distúrbios psiquiátricos diagnosticados com base nos critérios DSM-V ou em qualquer problema psicológico que possa interferir no protocolo do estudo.
  • Abuso de álcool ou substâncias.
  • Infecções ativas, incluindo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), sífilis ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme determinado pelo investigador.
  • Quaisquer outras anormalidades médicas consideradas pelo investigador são inadequadas para a participação no julgamento.
  • Incapacidade de concluir as visitas de acompanhamento devido a razões geográficas ou outras.
  • Mulheres em idade fértil que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o julgamento.
  • Participação em outros ensaios clínicos simultaneamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção STEM Personalizada

Este braço experimental envolve uma intervenção terapêutica abrangente em duas fases para pacientes com doença de Parkinson:

  • Fase de Triagem Pré-Cirúrgica:

    • Todos os participantes são primeiro submetidos a estimulação intermitente theta-burst (iTBS) não invasiva, direcionada à sua região individualizada da Rede de Ação Somato-Cognitiva (SCAN).

  • Fase de Intervenção Cirúrgica (para respondedores à iTBS):

    • Pacientes que apresentam melhoria ≥30% nos sintomas motores procedem à implantação epidural de eletrodos sobre o alvo SCAN predeterminado.
Dispositivo: Modulação Epidural Dirigida Personalizada SCAN

  • Fase 1: Intervenção iTBS (7 dias) e Período de Eliminação (1-3 meses)

    • Todos os participantes inscritos realizam:

      • Avaliações clínicas de base
      • RM estrutural e funcional com mapeamento pBFS
      • Determinação do limiar motor em repouso

    • Sessões diárias de iTBS direcionadas a coordenadas SCAN individualizadas:

      • Duração do tratamento: 7 dias consecutivos
      • Avaliação pós-intervenção nos Dias 7-14

    • Janela de observação obrigatória:

      • Não são permitidas terapias de neuromodulação
      • Regime de medicação para DP mantido estável
      • Monitorização de segurança mensal

  • Fase 2: Intervenção Cirúrgica e Acompanhamento (12 meses)

    • Procedimento Cirúrgico:

      • Implantação de eletrodo epidural
      • Internalização do gerador de pulsos

    • Fase de Modulação Epidural:

      • Visitas de otimização de parâmetros
      • Acompanhamentos programados aos Meses 1, 3, 6, 12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no movimento Sociedade da Sociedade Unificada por Parkinson A escala de classificação da parte III Pontuações motoras aos 3 meses após a estimulação （Medicação "OFF" Estado）
Prazo: Linha de base para 3 meses após a estimulação
A mudança na Escala de Classificação de Doenças da Sociedade de Transtorno de Movimento Parte III (MDS-UPDRS-III) Pontuações de exame motoras medidas durante o Estado "Off" do medicamento (após 12 horas de retirada noturna de medicamentos anti-parkinson) de linha de base para 3 meses após o início da estimulação do córtex motor. Pontuações mais altas indicam comprometimento motor mais grave (intervalo 0-132). Uma mudança negativa indica melhora.
Linha de base para 3 meses após a estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos escores MDS-UPDRS-III (estados LIGADO/DESLIGADO) desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Baseline, 1 semana, 1/3/6/12 meses após estimulação
Diferença nos escores do exame motor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento Parte III (MDS-UPDRS-III) (intervalo 0-132, valores mais altos= pior) entre as avaliações de linha de base e pós-estimulação durante os estados de medicação LIGADA (2 horas após a dose de levodopa) e DESLIGADA (após 12 horas de suspensão).
Baseline, 1 semana, 1/3/6/12 meses após estimulação
Alteração na duração diária do tempo OFF (horas) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 1/3/6/12 meses após estimulação
Redução das horas diárias autorreferidas de períodos OFF (momento em que os medicamentos para a doença de Parkinson são ineficazes), conforme registado nos diários dos doentes, comparando a linha de base com os momentos pós-estimulação.
Linha de base, 1/3/6/12 meses após estimulação
Alteração na duração diária do tempo ON (horas) em relação à linha de base
Prazo: Baseline, 1/3/6/12 meses pós-estimulação
Aumento nas horas diárias autorrelatadas de períodos ON bons (eficácia da medicação sem discinesias problemáticas) desde a avaliação basal até às avaliações de seguimento.
Baseline, 1/3/6/12 meses pós-estimulação
Alteração no índice sumário do Questionário da Doença de Parkinson com 39 itens, desde a linha de base
Prazo: Baseline, 1/3/6/12 meses pós-estimulação
Diferença na pontuação total do Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39) (escala 0-100, valores mais altos = pior qualidade de vida) entre as avaliações de base e de seguimento.
Baseline, 1/3/6/12 meses pós-estimulação
Alteração na pontuação da Impressão Clínica Global (CGI) em relação à linha de base
Prazo: Baseline, 1/3/6/12 meses pós-estimulação
Melhoria na escala CGI avaliada pelo clínico (intervalo 1-7, valores mais altos= pior) que avalia a alteração geral da gravidade da doença desde o início.
Baseline, 1/3/6/12 meses pós-estimulação
Alteração na dose diária equivalente de levodopa (LEDD) em relação à linha de base
Prazo: Baseline, 3/6/12 meses pós-estimulação
Redução da dose diária total calculada de medicação dopaminérgica (mg/dia) mantendo o controlo dos sintomas.
Baseline, 3/6/12 meses pós-estimulação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Exame Mini-Mental do Estado (MMSE) da linha de base
Prazo: Linha de base, 3/12 meses após a estimulação
Diferença no escore total do exame de estado mini-mental (intervalo de 0 a 30, maior = melhor função cognitiva) avaliando o status cognitivo global.
Linha de base, 3/12 meses após a estimulação
Mudança na pontuação de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) da linha de base
Prazo: Linha de base, 3/12 meses após a estimulação
Diferença na avaliação cognitiva de Montreal escore total (intervalo 0-30, maior = melhor função cognitiva) avaliando múltiplos domínios cognitivos.
Linha de base, 3/12 meses após a estimulação
Alteração nos valores da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Parte I (MDS-UPDRS-I) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 1/3/6/12 meses após a estimulação
Diferença nas pontuações da MDS-UPDRS-I de experiências não motoras das atividades diárias (intervalo 0-52, valores mais altos = piores) entre as avaliações basais e pós-estimulação.
Linha de base, 1/3/6/12 meses após a estimulação
Alteração nos escores da Parte II da Escala Unificada da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS-II) em relação à linha de base
Prazo: Baseline, 1/3/6/12 meses pós-estimulação
Diferença nas pontuações MDS-UPDRS-II de experiências não motoras das atividades diárias (intervalo 0-52, valores mais elevados = pior) entre as avaliações basais e pós-estimulação.
Baseline, 1/3/6/12 meses pós-estimulação
Alteração nos escores da Parte IV da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS-IV) em relação à linha de base
Prazo: Baseline, 1/3/6/12 meses após estimulação
Diferença nos escores de complicações motoras MDS-UPDRS-IV (intervalo 0-24, valores mais altos = pior) avaliando discinesia e flutuações motoras.
Baseline, 1/3/6/12 meses após estimulação
Alteração na pontuação da Escala de Sintomas Não Motores (NMSS) em relação à linha de base
Prazo: Baseline, 1/3/6/12 meses pós-estimulação
Diferença na pontuação total da Escala de Sintomas Não-Motores (intervalo 0-360, valores mais altos=pior) avaliando a frequência e gravidade dos sintomas não-motores na doença de Parkinson.
Baseline, 1/3/6/12 meses pós-estimulação
Alteração no score do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 1/3/6/12 meses pós-estimulação
Diferença na pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (intervalo 0-21, valores mais altos=qualidade do sono pior) avaliando perturbações e padrões do sono.
Linha de base, 1/3/6/12 meses pós-estimulação
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17) em relação à linha de base
Prazo: Baseline, 1/3/6/12 meses pós-estimulação
Diferença nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton com 17 itens (intervalo 0-52, valores mais elevados=depressão mais grave) que avalia os sintomas depressivos.
Baseline, 1/3/6/12 meses pós-estimulação
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 1/3/6/12 meses após a estimulação
Diferença nas pontuações da Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (intervalo 0-56, valores mais altos=ansiedade mais grave) avaliando sintomas de ansiedade.
Linha de base, 1/3/6/12 meses após a estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changping Laboratory

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STEM-PD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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