Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scan elektrisk stimulering til Parkinsons sygdom

17. februar 2026 opdateret af: Changping Laboratory

Scanelektrisk stimulering til idiopatisk Parkinsons sygdom: Et potentielt åbent klinisk forsøg på open-label

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om elektrisk stimulering, der er målrettet mod det somato-kognitive actionnetværk (SCAN), kan forbedre motoriske symptomer hos voksne med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD). Det vil også evaluere sikkerheden ved denne behandling. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer elektrisk stimulering målrettet scanning motoriske symptomer (målt ved MDS-UPDRS-III-scoringer) hos PD-patienter efter 3 måneder?
  • Er scanning af elektrisk simulering (SES) en sikker og acceptabel behandling af PD med minimale bivirkninger?

Forskere vil sammenligne deltagernes baseline-motoriske funktion med deres efterbehandlingsresultater for at afgøre, om SES er effektiv.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå først ikke-invasiv hjernestimulering (ITBS) for at teste lydhørhed.
  • Hvis det er berettiget, skal du modtage kirurgisk implantation af SES -elektroder i det personaliserede scanningsmål.
  • Komplet opfølgningsbesøg i 12 måneder for at overvåge symptomer, bivirkninger og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Dette er en prospektiv, åben mærket, enkeltcentre klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden ved personlig elektrisk stimulering, der er målrettet mod det somato-kognitive handlingsnetværk (SCAN) hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD). Undersøgelsen anvender en to-trins interventionsmetode med omfattende kliniske og funktionelle vurderinger. Undersøgelsen bygger på de nylige opdagelser, at scanningsnetværket viser præferenceforbindelse med PD-påvirkede subkortikale strukturer. Ved at kombinere avanceret neuroimaging til personlig målidentifikation med iscenesat terapeutisk intervention sigter forsøget at etablere proof-of-concept for denne nye neuromodulationsmetode. Designet giver mulighed for indledende ikke-invasiv validering af målengagement gennem ITB'er, før den fortsætter til kirurgisk implantation.

Undersøgelsesdesign og metodologi:

Retssagen består af to sekventielle faser:

-Screening og ITBS-interventionsstadium (14 dage) og en udvaskningsperiode (3-6 måneder): Kvalificerede deltagere vil først gennemgå intermitterende theta-burst-stimulering (ITBS) til deres individualiserede scanningsmål, identificeret gennem hviletilstand funktionel MRI og personaliseret-brain-funktionel sektor (PBFS) kortlægning.

Deltagerne, der demonstrerer ≥30% forbedring af motoriske symptomer, går videre til en obligatorisk udvaskningsperiode.

Komplet ophør af alle neuromodulationsterapier, mens de opretholder stabile PD -medikamenter.

- Kirurgisk intervention og opfølgning (12 måneder): Responsive patienter gennemgår epidural elektrodeimplantation over deres forudbestemte scanningsmål.

Inkluderer 1-ugers eksternaliseret testning før pulsgenerator-internalisering. En planlagt12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuanxiang Lin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med Idiopathic Parkinsons sygdom (PD) i henhold til de reviderede kliniske diagnostiske kriterier for International Movement Disorder Society (MDS) (2015 -version) eller den kinesiske Parkinsons sygdomsdiagnostiske kriterier (2016 -version).
  • Alder mellem 40 og 75 år med en minimumsalder på 40 år på diagnosetidspunktet.
  • Ethvert køn, inklusive både mandlige og kvindelige patienter.
  • Hoehn-yahr iscenesættelse mellem 2 og 4 (inklusive).
  • Sygdomsvarighed på 4 år eller mere.
  • Svarende effektivt på levodopa-baseret lægemiddelterapi med mindst 30% forbedring i levodopa-belastningstesten.
  • Tilstedeværelse af motoriske udsving med eller uden anisocoria på trods af optimal lægemiddelbehandling.
  • Stabil på medicin i mindst den sidste 1 måned før screening og operation.
  • Evne til at forstå retssagen og viljen til at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af parkinson overlejret syndrom eller sekundær Parkinsons sygdom.
  • Tilstedeværelse af intrakranielle strukturelle varianter eller andre abnormiteter, der kan forstyrre TMS eller kirurgisk behandling, som detekteret af MR eller CT.
  • Implantation af metalliske medicinske udstyr såsom dybe hjernestimulatorer, cochleaimplantater, vagusnervestimulatorer osv., Som kan påvirke MR -undersøgelse og TMS -behandling.
  • Kontraindikationer til MR-scanning, herunder klaustrofobi, tatoveringer eller magnetiske metalholdige implantater (der skal bekræftes med specialister).
  • Historie om comorbid epilepsi eller at have første grads slægtninge med en historie med epilepsi.
  • Modtagelse af andre neuromodulationsbehandlinger (f.eks. TMS, transkranial elektrisk stimulering, transkranial ultralydstimulering) inden for de 3 måneder før tilmeldingen.
  • Kontraindikationer til neurokirurgi, såsom blødning eller koagulationsforstyrrelser.
  • Tilstedeværelse af alvorlige organiske sygdomme, herunder hjertesvigt, nyresvigt eller maligniteter.
  • Kognitiv svækkelse som indikeret ved MMSE -score på 24 eller derunder.
  • Betydelig talehæmning, hørselsnedsættelse eller synsnedsættelse, der begrænser samarbejde med test.
  • Alvorlig depression (HAMD-17 score på 24 eller derover) eller svær angst (HAMA-score på 29 eller derover).
  • Diagnosticerede psykiatriske lidelser baseret på DSM-V-kriterier eller psykologiske problemer, der kan forstyrre undersøgelsesprotokollen.
  • Alkohol eller stofmisbrug.
  • Aktive infektioner inklusive hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV), syfilis eller human immundefektvirus (HIV) infektion som bestemt af efterforskeren.
  • Eventuelle andre medicinske abnormiteter, som efterforskeren anses for at være uegnet til deltagelse i retssagen.
  • Manglende evne til at gennemføre opfølgende besøg på grund af geografiske eller andre grunde.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide, amning eller har til hensigt at blive gravide under retssagen.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg samtidig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig STEM-interventionsarm

Denne eksperimentelle arm indebærer en omfattende to-trins terapeutisk intervention for patienter med Parkinsons sygdom:

  • Prækirurgisk screeningsfase:

    • Alle deltagere gennemgår først ikke-invasiv intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), der sigter mod deres individuelle Somato-Cognitive Action Network (SCAN)-region.

  • Kirurgisk interventionsfase (for iTBS-respondere):

    • Patienter, der viser ≥30% forbedring i motorsymptomer, fortsætter til epidural implantation af elektroder over det forudbestemte SCAN-mål.
Enhed: Personlig SCAN-målrettet epidural modulering

  • Fase 1: iTBS-intervention (7 dage) og udvaskningsperiode (1-3 måneder)

    • Alle indskrevne deltagere gennemgår:

      • Baseline kliniske vurderinger
      • Strukturelle og funktionelle MR-scanninger med pBFS-kortlægning
      • Bestemmelse af hvilemotorisk tærskel

    • Daglige iTBS-sessioner rettet mod individuelle SCAN-koordinater:

      • Behandlingsvarighed: 7 på hinanden følgende dage
      • Efter-interventionsvurdering på dag 7-14

    • Obligatorisk observationsvindue:

      • Ingen neuromodulationsterapier tilladt
      • Stabil PD-medicinering opretholdes
      • Månedlig sikkerhedsovervågning

  • Fase 2: Kirurgisk intervention og opfølgning (12 måneder)

    • Kirurgisk procedure:

      • Epidural elektrodeimplantation
      • Internalisering af pulsgenerator

    • Epidural modulationsfase:

      • Parameteroptimering besøg
      • Planlagte opfølgningsbesøg ved måned 1, 3, 6, 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesforstyrrelsessamfund-forenet Parkinsons sygdomsvurderingsskala Del III Motor score efter 3 måneder efter stimulering （Medicin "off" State）
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter stimulering
Ændringen i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala Del III (MDS-UPDRS-III) Motorundersøgelsesresultater målt i medicinen "Off" -tilstand (efter 12-timers tilbagetrækning af anti-Parkinson-medicin) fra baseline til 3 måneder efter påbegyndt motorisk cortexstimulering. Højere score indikerer mere alvorlig motorisk svækkelse (område 0-132). En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline til 3 måneder efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS-UPDRS-III-scorer (ON/OFF-tilstande) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Forskel i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) motorundersøgelsesscore (interval 0-132, højere=værre) mellem baseline og post-stimuleringsvurderinger under både medicin ON (2 timer efter levodopa-dosis) og OFF (efter 12 timers udtrækning) tilstande.
Baseline, 1 uge, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Ændring i daglig OFF-tidsvarighed (timer) fra udgangspunktet
Tidsramme: Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Reduktion i selvmeldte daglige timer med OFF-perioder (tid hvor Parkinsons medicin er ineffektiv), som registreres i patientdagbøger, ved sammenligning af baseline med post-stimulation tidspunkter.
Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Ændring i daglig ON-tid (timer) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Forøgelse af selvrapporterede daglige timer med gode ON-perioder (medikamentel effekt uden generende dyskinesi) fra udgangspunktet til opfølgende vurderinger.
Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Ændring i 39-punkts Parkinson's Disease Questionnaire sammendragsindeksscore fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Forskel i total score på 39-spørgeskemaet for Parkinsons sygdom (PDQ-39) (område 0-100, højere=værre livskvalitet) mellem baseline og opfølgende vurderinger.
Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Ændring i Clinical Global Impression (CGI)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Forbedring på den kliniker-vurderede CGI-skala (interval 1-7, højere=værre) der vurderer den samlede ændring i sygdomsalvor siden baseline.
Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Ændring i levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3/6/12 måneder efter stimulation
Reduktion i beregnet total daglig dopaminerg medicindosis (mg/dag) samtidig med at symptomerne kontrolleres.
Baseline, 3/6/12 måneder efter stimulation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3/12 måneder efter stimulering
Forskel i mini-mental tilstandsundersøgelse Total score (interval 0-30, højere = bedre kognitiv funktion) Vurdering af global kognitiv status.
Baseline, 3/12 måneder efter stimulering
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3/12 måneder efter stimulering
Forskel i Montreal kognitiv vurdering Total score (interval 0-30, højere = bedre kognitiv funktion) Evaluering af flere kognitive domæner.
Baseline, 3/12 måneder efter stimulering
Ændring i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I (MDS-UPDRS-I) scorer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Forskel i MDS-UPDRS-I ikke-motoriske oplevelser af daglige aktiviteter score (interval 0-52, højere=værre) mellem baseline- og post-stimulationsvurderinger.
Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Ændring i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II (MDS-UPDRS-II) scores fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Forskel i MDS-UPDRS-II ikke-motoriske oplevelser af daglige aktiviteter scores (interval 0-52, højere=værre) mellem baseline og post-stimulering vurderinger.
Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Ændring i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV (MDS-UPDRS-IV) scores fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Forskel i MDS-UPDRS-IV motoriske komplikationsscore (område 0-24, højere=værre) til vurdering af dyskinesi og motoriske udsving.
Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Ændring i Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Forskel i total score på Non-Motor Symptoms Scale (interval 0-360, højere=værre) til vurdering af hyppighed og sværhedsgrad af ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom.
Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Forskel i Pittsburgh Sleep Quality Index global score (område 0-21, højere=værre søvnkvalitet) der vurderer søvnforstyrrelser og mønstre.
Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Forskel i 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale-scorer (område 0-52, højere=sværere depression) ved evaluering af depressive symptomer.
Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation
Forskel i Hamilton Angstskala-scorer (interval 0-56, højere=sværere angst) som vurderer angstsymptomer.
Baseline, 1/3/6/12 måneder efter stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changping Laboratory

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEM-PD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner