Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skenujte elektrickou stimulaci Parkinsonovy choroby

17. února 2026 aktualizováno: Changping Laboratory

Skenování elektrické stimulace pro idiopatickou Parkinsonovu chorobu: Perspektivní klinická studie s otevřenou značkou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda elektrická stimulace zaměřená na somato-kognitivní akční síť (SCAN) může zlepšit motorické příznaky u dospělých s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (PD). Rovněž vyhodnotí bezpečnost tohoto ošetření. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje elektrická stimulace cílení na skóre motorického příznaku (měřeno skóre MDS-UPDRS-III) u pacientů s PD po 3 měsících?
  • Je skenovací elektrická simulace (SES) bezpečná a tolerovatelná léčba PD s minimálními nepříznivými účinky?

Vědci budou porovnat základní motorickou funkci účastníků s výsledky po léčbě, aby zjistili, zda je SES efektivní.

Účastníci budou:

  • Nejprve podstoupí neinvazivní stimulaci mozku (ITB) pro testování citlivosti.
  • Pokud je způsobilý, získejte chirurgickou implantaci elektrod SES v cíli personalizovaného skenování.
  • Kompletní následné návštěvy po dobu 12 měsíců pro sledování příznaků, vedlejších účinků a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Jedná se o prospektivní klinickou studii s otevřeným bodem s jedním středem zkoumajícím účinnost a bezpečnost personalizované elektrické stimulace zaměřené na somato-kognitivní akční síť (SCAN) u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (PD). Studie využívá dvoustupňový intervenční přístup s komplexními klinickými a funkčními hodnoceními. Studie vychází z nedávných objevů, že síť skenování ukazuje preferenční konektivitu s subkortikálními strukturami ovlivněnými PD. Cílem studie kombinací pokročilého neuroimagingu pro personalizovanou cílovou identifikaci s inscenovaným terapeutickým zásahem je stanovit důkaz konceptu pro tento nový přístup neuromodulace. Konstrukce umožňuje počáteční neinvazivní validaci cílového zapojení prostřednictvím ITB před pokračováním v chirurgické implantaci.

Návrh studie a metodika:

Zkouška se skládá ze dvou sekvenčních fází:

-Screening a intervenční fáze ITBS (14 dní) a období vymývání (3-6 měsíců): V způsobitelských účastnících se nejprve podstoupí intermitentní stimulaci theta-burst (ITB) k jejich individualizovanému skenovacímu cíli, identifikované prostřednictvím funkčního MRI a personalizovaného mozku-funkčního sektoru (PBFS).

Účastníci prokazující ≥ 30% zlepšení motorických příznaků postupují do povinného období vymývání.

Úplné ukončení všech neuromodulačních terapií při zachování stabilních léků PD.

- Chirurgická intervence a sledování (12 měsíců): Responzivní pacienti podstupují epidurální elektrodovou implantaci před předem stanoveným skenovacím cílem.

Zahrnuje 1týdenní externalizované testování před internalizací generátoru pulsu. Sledování naplánovaných 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuanxiang Lin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (PD) podle revidovaných klinických diagnostických kritérií Mezinárodní společnosti pro poruchu pohybu (MDS) (verze 2015) nebo diagnostické kritéria čínské Parkinsonovy choroby (verze 2016).
  • Věk mezi 40 a 75 lety, s minimálním věkem 40 let v době diagnózy.
  • Jakékoli pohlaví, včetně mužských i žen.
  • Hoehn-yahr představuje mezi 2 a 4 (včetně).
  • Doba trvání nemoci 4 a více let.
  • Efektivně reagovat na lékovou terapii na bázi levodopy s minimálně 30% zlepšením v testu zatížení levodopy.
  • Přítomnost motorických fluktuací s nebo bez anisokorie navzdory optimální léčbě.
  • Stabilní na lécích po dobu nejméně posledního 1 měsíce před screeningem a chirurgickým zákrokem.
  • Schopnost porozumět soudu a ochotě podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza parkinsonského superponovaného syndromu nebo sekundární Parkinsonovy choroby.
  • Přítomnost intrakraniálních strukturálních variant nebo jiných abnormalit, které mohou interferovat s TM nebo chirurgickým ošetřením, jak bylo zjištěno MRI nebo CT.
  • Implantace kovových zdravotnických prostředků, jako jsou hluboké stimulátory mozku, kochleární implantáty, stimulátory nervů vagu, atd., Které mohou ovlivnit vyšetření MRI a TMS ošetření.
  • Kontraindikace skenování MRI, včetně klaustrofobie, tetování nebo implantátů obsahujících magnetický kov (k potvrzení specialistů).
  • Historie komorbidní epilepsie nebo mít příbuzné prvního stupně s anamnézou epilepsie.
  • Přijetí jiných ošetření neuromodulace (např. TMS, transkraniální elektrické stimulace, transkraniální ultrazvukové stimulace) během 3 měsíců před zápisem.
  • Kontraindikace neurochirurgie, jako jsou poruchy krvácení nebo koagulace.
  • Přítomnost těžkých organických onemocnění, včetně srdečního selhání, selhání ledvin nebo malignit.
  • Kognitivní poškození, jak ukazuje skóre MMSE 24 nebo nižší.
  • Významné poškození řeči, poškození sluchu nebo poškození zraku, které omezuje spolupráci s testováním.
  • Těžká deprese (skóre HAMD-17 24 nebo vyšší) nebo těžká úzkost (skóre Hama 29 nebo vyšší).
  • Diagnóza psychiatrických poruch založených na kritériích DSM-V nebo na jakýchkoli psychologických problémech, které mohou narušit studijní protokol.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Aktivní infekce včetně viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), syfilis nebo viru viru lidské imunodeficience (HIV), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  • Jakékoli jiné lékařské abnormality, které vyšetřovatel považoval za nevhodný pro účast v soudním řízení.
  • Neschopnost dokončit následné návštěvy z geografických nebo jiných důvodů.
  • Ženy porodu, které jsou těhotné, kojení nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie.
  • Účast na jiných klinických hodnoceních současně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná STEM Intervenční Skupina

Tato experimentální rameno zahrnuje komplexní dvoufázovou terapeutickou intervenci pro pacienty s Parkinsonovou nemocí:

  • Fáze předoperačního screeningu:

    • Všichni účastníci nejprve podstoupí neinvazivní intermitentní theta-burst stimulaci (iTBS) cílenou na jejich individualizovanou somato-kognitivní akční síť (SCAN) oblast.

  • Fáze chirurgické intervence (pro respondenty na iTBS):

    • Pacienti vykazující ≥30% zlepšení motorických příznaků pokračují epidurální implantací elektrod nad předem stanovený SCAN cíl.
Přístroj: Personalizovaná SCAN cílená epidurální modulace

  • Fáze 1: iTBS intervence (7 dní) a vyplavovací období (1-3 měsíce)

    • Všichni zapojení účastníci podstupují:

      • Základní klinická vyšetření
      • Strukturální a funkční MRI s mapováním pBFS
      • Stanovení klidového motorického prahu

    • Denní sezení iTBS zaměřená na individualizované SCAN souřadnice:

      • Délka léčby: 7 po sobě jdoucích dní
      • Vyhodnocení po intervenci v den 7-14

    • Povinné pozorovací okno:

      • Nejsou povoleny neuromodulační terapie
      • Udržován stabilní režim PD medikace
      • Měsíční bezpečnostní monitorování

  • Fáze 2: Chirurgická intervence a sledování (12 měsíců)

    • Chirurgický zákrok:

      • Implantace epidurální elektrody
      • Internalizace generátoru pulzů

    • Fáze epidurální modulace:

      • Návštěvy pro optimalizaci parametrů
      • Naplánované kontroly v měsících 1, 3, 6, 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poruchách pohybu, která společnost sjednocuje Parkinsonovo hodnocení nemoci, část III motorického skóre 3 měsíce po stimulaci （léčba „OFF“ Stav）
Časové okno: Základní do 3 měsíců po stimulaci
Změna pohybové poruchy Society sjednocená Parkinsonova hodnocení choroby, část III (MDS-UPDRS-III), měřeno skóre motorického vyšetření měřené během léku „OFF“ (po 12hodinovém přenocování anti-parkinsonových léků) z výchozí hodnoty po 3 měsíce po stimulaci motorického kortexu. Vyšší skóre označují závažnější poškození motoru (rozmezí 0-132). Negativní změna naznačuje zlepšení.
Základní do 3 měsíců po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MDS-UPDRS-III (stav ON/OFF) od výchozího stavu po 12 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Rozdíl ve skóre motorického vyšetření Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) (rozsah 0–132, vyšší=horší) mezi výchozím stavem a hodnoceními po stimulaci během stavů s medikací ON (2 hodiny po dávce levodopy) a OFF (po 12hodinovém vysazení).
Výchozí hodnota, 1 týden, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Změna v denní době OFF (hodiny) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Snížení počtu hodin OFF období (dob, kdy léky na Parkinsonovu chorobu neúčinkují) hlášených pacienty v denících, porovnání výchozího stavu s časovými body po stimulaci.
Výchozí stav, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Změna denní doby ON (hodiny) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Zvýšení počtu denních hodin dobrých ON období (účinnost medikace bez obtěžující dyskineze) hlášených pacienty od výchozího stavu k následným hodnocením.
Výchozí stav, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Změna v souhrnném indexu skóre 39-bodového dotazníku Parkinsonovy choroby od výchozí hodnoty
Časové okno: Baseline, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Rozdíl v celkovém skóre 39položkového dotazníku Parkinsonovy choroby (PDQ-39) (rozsah 0–100, vyšší hodnota = horší kvalita života) mezi vstupním a následným vyšetřením.
Baseline, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Změna skóre Klinického globálního dojmu (CGI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Zlepšení na klinicky hodnocené CGI škále (rozsah 1-7, vyšší=horší) hodnotící celkovou změnu závažnosti onemocnění od výchozího stavu.
Výchozí hodnota, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Změna denní dávky levodopy v ekvivalentu (LEDD) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3/6/12 měsíců po stimulaci
Snížení vypočítané celkové denní dávky dopaminergních léků (mg/den) při zachování kontroly příznaků.
Výchozí hodnoty, 3/6/12 měsíců po stimulaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre mini-mentálního státního vyšetření (MMSE) ze základní linie
Časové okno: Základní linie, 3/12 měsíců po stimulaci
Rozdíl v celkovém skóre mini-mentálního stavu (rozmezí 0-30, vyšší = lepší kognitivní funkce) Hodnocení globálního kognitivního stavu.
Základní linie, 3/12 měsíců po stimulaci
Změna skóre v Montreal Cognitive Assessment (MOCA) z základní linie
Časové okno: Základní linie, 3/12 měsíců po stimulaci
Rozdíl v Montrealském kognitivním hodnocení Celkové skóre (rozmezí 0-30, vyšší = lepší kognitivní funkce) Hodnocení více kognitivních domén.
Základní linie, 3/12 měsíců po stimulaci
Změna skóre v části I Škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby jednotné společnosti pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS-I) od výchozí hodnoty
Časové okno: Baseline, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Rozdíl v hodnoceních MDS-UPDRS-I pro nemotorické zkušenosti každodenního života (rozsah 0-52, vyšší=horší) mezi výchozím a postimulačním hodnocením.
Baseline, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Změna skóre Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale část II (MDS-UPDRS-II) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Rozdíl ve skóre MDS-UPDRS-II pro nemotorické zkušenosti v každodenním životě (rozsah 0-52, vyšší hodnota = horší stav) mezi výchozím měřením a hodnocením po stimulaci.
Výchozí stav, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Změna skóre Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV (MDS-UPDRS-IV) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Rozdíl ve skóre motorických komplikací MDS-UPDRS-IV (rozsah 0-24, vyšší=horší) hodnotící dyskinezi a motorické fluktuace.
Výchozí stav, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Změna skóre Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Baseline, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Rozdíl v celkovém skóre škály nemotorických příznaků (rozsah 0-360, vyšší=horší) hodnotící četnost a závažnost nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby.
Baseline, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Rozdíl v celkovém skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (rozsah 0–21, vyšší = horší kvalita spánku) hodnotící poruchy spánku a spánkové vzorce.
Výchozí hodnota, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Změna skóre Hamiltonovy škály deprese-17 (HAMD-17) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Rozdíl ve skóre 17bodové Hamiltonovy škály deprese (rozsah 0–52, vyšší hodnota = závažnější deprese) hodnotící depresivní příznaky.
Výchozí hodnota, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci
Rozdíl v skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (rozsah 0–56, vyšší hodnota = závažnější úzkost) hodnotící příznaky úzkosti.
Výchozí hodnota, 1/3/6/12 měsíců po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changping Laboratory

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEM-PD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit