Escanear estimulación eléctrica para la enfermedad de Parkinson
17 de febrero de 2026 actualizado por: Changping Laboratory
Escaneo de estimulación eléctrica para la enfermedad idiopática de Parkinson: un ensayo clínico prospectivo abierto
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la estimulación eléctrica dirigida a la red de acción somato-cognitiva (escaneo) puede mejorar los síntomas motores en adultos con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática. También evaluará la seguridad de este tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La exploración dirigida a la estimulación eléctrica reduce los síntomas del motor (medido por las puntuaciones MDS-UPDRS-III) en pacientes con EP después de 3 meses?
- ¿Es la simulación eléctrica de escaneo (SES) un tratamiento seguro y tolerable para la EP, con efectos adversos mínimos?
Los investigadores compararán la función motora de referencia de los participantes con sus resultados posteriores al tratamiento para determinar si SES es efectivo.
Los participantes:
- Primero se someta a la estimulación cerebral no invasiva (ITB) para probar la capacidad de respuesta.
- Si es elegible, reciba la implantación quirúrgica de los electrodos SES en el objetivo de escaneo personalizado.
- Completas de visitas de seguimiento durante 12 meses para monitorear los síntomas, los efectos secundarios y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, de un solo centro de centro que investiga la eficacia y la seguridad de la estimulación eléctrica personalizada dirigida a la red de acción somato-cognitiva (SCAN) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática. El estudio emplea un enfoque de intervención en dos etapas con evaluaciones clínicas y funcionales integrales. El estudio se basa en descubrimientos recientes de que la red SCAN muestra conectividad preferencial con estructuras subcorticales afectadas por PD. Al combinar la neuroimagen avanzada para la identificación objetivo personalizada con una intervención terapéutica por etapas, el ensayo tiene como objetivo establecer la prueba de concepto para este nuevo enfoque de neuromodulación. El diseño permite la validación inicial no invasiva de la participación objetivo a través de ITB antes de continuar con la implantación quirúrgica.
Diseño y metodología del estudio:
La prueba consta de dos etapas secuenciales:
-Etapa de detección e intervención de ITBS (14 días) y un período de lavado (3-6 meses): los participantes elegibles se someterán primero a la estimulación theta-burst intermitente a su objetivo de escaneo individualizado, identificados a través de la IRM funcional en estado de reposo y el mapeo personalizado-sector-sector-sector-sector-sector (PBFS).
Los participantes que demuestran una mejora de ≥30% en los síntomas motores proceden a un período de lavado obligatorio.
Cese completo de todas las terapias de neuromodulación mientras mantiene medicamentos para la EP estables.
- Intervención quirúrgica y seguimiento (12 meses): los pacientes receptivos se someten a implantación de electrodos epidurales sobre su objetivo de exploración predeterminado.
Incluye pruebas externalizadas de 1 semana antes de la internalización del generador de pulso. Un seguimiento programado de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hesheng Liu, PhD
- Número de teléfono: +86 13263297367
- Correo electrónico: liuhesheng@cpl.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianxun Ren, PhD
- Número de teléfono: +86 18813001989
- Correo electrónico: jianxun.ren@cpl.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Feng Wang
- Número de teléfono: 15005018772
- Correo electrónico: 15005018772@163.com
-
Investigador principal:
- Yuanxiang Lin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática (EP) de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico revisados de la Sociedad Internacional del Trastorno del Movimiento (MDS) (versión 2015) o los criterios de diagnóstico de enfermedad de Parkinson chino (versión 2016).
- Edad entre 40 y 75 años, con una edad mínima de 40 años al momento del diagnóstico.
- Cualquier género, incluidos pacientes masculinos y femeninos.
- Hoehn-Yahr organización entre 2 y 4 (inclusive).
- Duración de la enfermedad de 4 años o más.
- Respondiendo de manera efectiva a la terapia farmacológica basada en levodopa con un mínimo del 30% de mejora en la prueba de carga de levodopa.
- Presencia de fluctuaciones motoras con o sin anisocoria a pesar del tratamiento farmacológico óptimo.
- Estable sobre medicamentos durante al menos los últimos 1 mes antes de la detección y la cirugía.
- Capacidad para comprender el juicio y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de síndrome superpuesto de Parkinson o enfermedad de Parkinson secundaria.
- Presencia de variantes estructurales intracraneales u otras anormalidades que pueden interferir con TMS o tratamiento quirúrgico, según lo detectado por MRI o TC.
- Implantación de dispositivos médicos metálicos como estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares, estimuladores nerviosos vagos, etc., que pueden afectar el examen de RM y el tratamiento con TMS.
- Contraindicaciones al escaneo de resonancia magnética, incluida la claustrofobia, los tatuajes o los implantes magnéticos que contienen metales (para ser confirmados con especialistas).
- Historia de la epilepsia comórbida o tener parientes de primer grado con una historia de epilepsia.
- Recibo de otros tratamientos de neuromodulación (por ejemplo, TMS, estimulación eléctrica transcraneal, estimulación de ultrasonido transcraneal) dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
- Contraindicaciones a la neurocirugía, como el sangrado o los trastornos de la coagulación.
- Presencia de enfermedades orgánicas graves, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o tumores malignos.
- Deterioro cognitivo como lo indica la puntuación MMSE de 24 o menos.
- Deterioro del habla significativo, discapacidad auditiva o discapacidad visual que limita la cooperación con las pruebas.
- Depresión severa (puntaje HAMD-17 de 24 o más) o ansiedad severa (puntaje de HAMA de 29 o más).
- Trastornos psiquiátricos diagnosticados basados en criterios de DSM-V o cualquier problema psicológico que pueda interferir con el protocolo de estudio.
- Abuso de alcohol o sustancias.
- Infecciones activas que incluyen el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), la sífilis o la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) según lo determine el investigador.
- Cualquier otra anomalía médica considerada por el investigador no es adecuada para participar en el juicio.
- Incapacidad para completar las visitas de seguimiento debido a razones geográficas u otras razones.
- Mujeres de edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el juicio.
- Participación en otros ensayos clínicos simultáneamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención STEM Personalizada
Este brazo experimental implica una intervención terapéutica integral de dos etapas para pacientes con enfermedad de Parkinson:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el trastorno del movimiento Sociedad Unida a la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson Parte III Puntuaciones motoras a los 3 meses después de la estimulación （Medicación "Off" Estado）
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la estimulación
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El cambio en el trastorno del movimiento Sociedad Unida a la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Parte III (MDS-UPDRS-III) puntajes de examen motorizado medidos durante el estado "fuera" de medicación (después de la retirada de 12 horas durante la noche de los medicamentos anti-Parkinson) desde la línea de base hasta 3 meses después de iniciar la estimulación de la corteza motora.
Los puntajes más altos indican un deterioro motor más grave (rango 0-132).
Un cambio negativo indica una mejora.
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Línea de base a 3 meses después de la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones MDS-UPDRS-III (estados ON/OFF) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Basal, 1 semana, 1/3/6/12 meses post-estimulación
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Diferencia en las puntuaciones del examen motor de la Parte III de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS-III) (rango 0-132, mayor = peor) entre las evaluaciones iniciales y posteriores a la estimulación durante los estados de medicación ON (2 horas después de la dosis de levodopa) y OFF (tras 12 horas de retirada).
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Basal, 1 semana, 1/3/6/12 meses post-estimulación
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Cambio en la duración diaria del tiempo OFF (horas) respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1/3/6/12 meses post-estimulación
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Reducción en las horas diarias autoinformadas de períodos OFF (tiempo en que los medicamentos para el Parkinson son ineficaces) registradas en los diarios de los pacientes, comparando el punto de referencia con los puntos temporales posteriores a la estimulación.
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Línea de base, 1/3/6/12 meses post-estimulación
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Cambio en la duración diaria del tiempo ON (horas) desde la línea basal
Periodo de tiempo: Basal, 1/3/6/12 meses post-estimulación
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Aumento de las horas diarias autoinformadas de periodos ON buenos (eficacia del medicamento sin discinesia problemática) desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento.
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Basal, 1/3/6/12 meses post-estimulación
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Cambio en la puntuación del índice resumen del Cuestionario de Enfermedad de Parkinson de 39 ítems desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1/3/6/12 meses post-estimulación
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Diferencia en la puntuación total del Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39) (rango 0-100, puntuación más alta=peor calidad de vida) entre las evaluaciones iniciales y de seguimiento.
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Línea de base, 1/3/6/12 meses post-estimulación
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Cambio en la puntuación de la Impresión Clínica Global (CGI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 1/3/6/12 meses tras la estimulación
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Mejora en la escala CGI valorada por el clínico (rango 1-7, mayor = peor) que evalúa el cambio en la gravedad general de la enfermedad desde el inicio.
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Línea base, 1/3/6/12 meses tras la estimulación
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Cambio en la dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD) desde el inicio
Periodo de tiempo: Baseline, 3/6/12 meses post-estimulación
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Reducción en la dosis diaria total calculada de medicación dopaminérgica (mg/día) manteniendo el control de los síntomas.
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Baseline, 3/6/12 meses post-estimulación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el puntaje de examen estatal mini-mental (MMSE) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3/12 meses después de la estimulación
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Diferencia en la puntuación total del examen de estado mini-mental (rango 0-30, mayor = mejor función cognitiva) que evalúa el estado cognitivo global.
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Línea de base, 3/12 meses después de la estimulación
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Cambio en la puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3/12 meses después de la estimulación
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Diferencia en la puntuación total de la evaluación cognitiva de Montreal (rango 0-30, mayor = mejor función cognitiva) que evalúa múltiples dominios cognitivos.
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Línea de base, 3/12 meses después de la estimulación
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Cambio en las puntuaciones de la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte I (MDS-UPDRS-I) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1/3/6/12 meses tras la estimulación
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Diferencia en las puntuaciones de experiencias no motoras de la vida diaria MDS-UPDRS-I (rango 0-52, más alto=peor) entre las evaluaciones iniciales y posteriores a la estimulación.
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Línea de base, 1/3/6/12 meses tras la estimulación
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Cambio en las puntuaciones de la Parte II de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS-II) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Baseline, 1/3/6/12 meses después de la estimulación
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Diferencia en las puntuaciones MDS-UPDRS-II de experiencias no motoras de la vida diaria (rango 0-52, valores más altos = peor) entre las evaluaciones basal y post-estimulación.
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Baseline, 1/3/6/12 meses después de la estimulación
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Cambio en las puntuaciones de la parte IV de la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS-IV) desde la línea base
Periodo de tiempo: Línea basal, 1/3/6/12 meses post-estimulación
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Diferencia en las puntuaciones de complicaciones motoras MDS-UPDRS-IV (rango 0-24, mayor=peor) que evalúa discinesia y fluctuaciones motoras.
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Línea basal, 1/3/6/12 meses post-estimulación
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Cambio en la puntuación de la Escala de Síntomas No Motores (NMSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Baseline, 1/3/6/12 meses post-estimulación
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Diferencia en la puntuación total de la Escala de Síntomas No Motores (rango 0-360, mayor = peor) que evalúa la frecuencia y gravedad de los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson.
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Baseline, 1/3/6/12 meses post-estimulación
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Cambio en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Baseline, 1/3/6/12 meses después de la estimulación
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Diferencia en la puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (rango 0-21, puntuación más alta=peor calidad del sueño) que evalúa alteraciones y patrones del sueño.
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Baseline, 1/3/6/12 meses después de la estimulación
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Cambio en la puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton-17 (HAMD-17) desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1/3/6/12 meses después de la estimulación
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Diferencia en las puntuaciones de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 17 ítems (rango 0-52, valores más altos=depresión más grave) evaluando síntomas depresivos.
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Línea de base, 1/3/6/12 meses después de la estimulación
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Cambio en la puntuación de la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 1/3/6/12 meses postestimulación
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Diferencia en las puntuaciones de la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (rango 0-56, mayor puntuación = ansiedad más grave) que evalúa los síntomas de ansiedad.
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Línea base, 1/3/6/12 meses postestimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STEM-PD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .