Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skannaa Parkinsonin taudin sähköstimulaatio

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Changping Laboratory

Skannaa sähköinen stimulaatio idiopaattisen Parkinsonin taudin suhteen: mahdollinen avoin kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko Somato-kognitiiviseen toimintaverkkoon kohdistuva sähköstimulaatio (SCAN) parantaa motorisia oireita aikuisilla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD). Se arvioi myös tämän hoidon turvallisuuden. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Vähentääkö sähköstimulaatio skannaukseen motorisia oireita (mitattu MDS-UPDRS-III-pisteet) PD-potilailla 3 kuukauden kuluttua?
  • Onko skannaus sähkösimulointi (SES) turvallinen ja siedettävä PD -käsittely, jolla on minimaaliset haittavaikutukset?

Tutkijat vertailevat osallistujien lähtötason moottoritoimintoaan hoidon jälkeisiin tuloksiin selvittääkseen, onko SES tehokas.

Osallistujat:

  • Ensin suoritetaan ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (ITBS) reagoivan testaamiseksi.
  • Jos oikeutettu, saat SES -elektrodien kirurgisen implantaation henkilökohtaiseen skannauskohteeseen.
  • Täydelliset seurantavierailut 12 kuukauden ajan oireiden, sivuvaikutusten ja elämänlaadun seuraamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Tämä on mahdollinen, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan henkilökohtaisen sähköisen stimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta, joka kohdistuu Somato-kognitiiviseen toimintaverkkoon (SCAN) potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD). Tutkimuksessa käytetään kaksivaiheista interventiomenetelmää kattavilla kliinisillä ja toiminnallisilla arvioinnilla. Tutkimus perustuu äskettäisiin löytöihin, että skannausverkko näyttää etuuskohdettavuuden PD-vaikuttavien subkortikaalisten rakenteiden kanssa. Yhdistämällä edistyneen neurokuvauksen henkilökohtaiseen kohteen tunnistamiseen vaiheittaisen terapeuttisen intervention kanssa, tutkimuksen tavoitteena on selvittää konseptin todistus tälle uudelle neuromodulaatiolähestymistapalle. Suunnittelu mahdollistaa kohteen sitoutumisen alkuperäisen ei-invasiivisen validoinnin ITBS: n kautta ennen leikkausta kirurgiseen implantointiin.

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:

Koe koostuu kahdesta peräkkäisestä vaiheesta:

-Seulonta- ja ITBS-interventiovaihe (14 päivää) ja pesujakso (3-6 kuukautta): Tukikelpoiset osallistujat suoritetaan ensin ajoittaiseksi teeta-purstimulaatiolle (ITBS) heidän yksilölliseen skannauskohteeseen, joka on tunnistettu lepo-tilan funktionaalisen MRI: n ja henkilökohtaisen aivo-funktionaalisen sektorin (PBFS) kartoittamisen avulla.

Osallistujat, jotka osoittavat ≥30%: n parannuksen motoristen oireiden paranemiseen pakolliseen pesujaksoon.

Kaikkien neuromodulaatiohoitojen täydellinen lopettaminen säilyttäen samalla stabiilit PD -lääkkeet.

- Kirurginen interventio ja seuranta (12 kuukautta): Reaktiiviset potilaat läpikäyvät epiduraalisen elektrodin implantaation ennalta määrätyn skannauskohteena.

Sisältää yhden viikon ulkoisen testauksen ennen pulssigeneraattorin internalisaatiota. Aikataulun mukainen seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuanxiang Lin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnosoidut kansainvälisen liikkeen häiriöyhdistyksen (MDS) (2015 -versio) tai Kiinan Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit (2016 -versio).
  • Ikä 40–75 vuotta, vähintään 40 vuotta diagnoosin aikaan.
  • Kaikki sukupuolet, mukaan lukien sekä mies- että naaraspotilaat.
  • Hoehn-Yahr lavastaa välillä 2-4 (mukaan lukien).
  • Taudin kesto vähintään 4 vuotta.
  • Reagoi tehokkaasti levodopapohjaiseen lääkehoitoon vähintään 30%: n parannuksella levodopa-lastaustestissä.
  • Moottorien vaihtelut anisokorian kanssa tai ilman sitä optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
  • Lääkkeiden vakaa vähintään viimeisen kuukauden ajan ennen seulontaa ja leikkausta.
  • Kyky ymmärtää oikeudenkäynti ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinsonian päällekkäisen oireyhtymän tai toissijaisen Parkinsonin taudin diagnoosi.
  • Intrakraniaalisten rakennevarianttien tai muiden poikkeavuuksien esiintyminen, jotka voivat häiritä TMS: ää tai kirurgista hoitoa, kuten MRI tai CT.
  • Metallisten lääketieteellisten laitteiden, kuten syvien aivostimulaattoreiden, sisäkorvaimplanttien, emättimen hermostimulaattoreiden, implantointi, jotka voivat vaikuttaa MRI -tutkimukseen ja TMS -hoitoon.
  • MRI-skannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia, tatuoinnit tai magneettiset metallia sisältävät implantit (varmistetaan asiantuntijoilla).
  • Comorbid-epilepsian historia tai ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on epilepsian historia.
  • Muiden neuromodulaatiokäsittelyjen (esim. TMS, transkraniaalinen sähköstimulaatio, transkraniaalinen ultraäänistimulaatio) vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Neurokirurgian vasta -aiheet, kuten verenvuoto- tai hyytymishäiriöt.
  • Vakavien orgaanisten sairauksien läsnäolo, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Kognitiivinen heikkeneminen, kuten MMSE -pistemäärä on 24 tai vähemmän.
  • Merkittävä puheen heikkeneminen, kuulovamma tai näkövamma, joka rajoittaa yhteistyötä testauksen kanssa.
  • Vakava masennus (HAMD-17-pistemäärä vähintään 24) tai vakava ahdistus (HAMA-pisteet 29 tai enemmän).
  • DSM-V-kriteerien tai mahdollisten psykiatristen ongelmien perusteella diagnosoidut psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimusprotokollaa.
  • Alkoholi tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), syfilis tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tutkijan määrittämällä tavalla.
  • Kaikki muut tutkijan pitämät lääketieteelliset poikkeavuudet eivät ole sopimattomia osallistumiseen oikeudenkäyntiin.
  • Kyvyttömyys suorittaa seurantakäyntejä maantieteellisistä tai muista syistä johtuen.
  • Raskaana olevien lasten ikäiset naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi oikeudenkäynnin aikana.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen STEM-interventiohaara

Tämä kokeellinen tutkimusryhmä sisältää kaksivaiheisen kokonaisvaltaisen terapeuttisen interventio Parkinsonin tautipotilaille:

  • Kirurgista seulontaa edeltävä vaihe:

    • Kaikki osallistujat ensin käyvät läpi ei-invasiivisen intermitenttisen theta-purkausstimulaation (iTBS), joka kohdistetaan heidän yksilölliseen Somato-Kognitiivisen Toiminnan Verkosto (SCAN) alueeseen.

  • Kirurginen interventiovaihe (iTBS-vastaajille):

    • Potilaat, jotka näyttävät ≥30% parannuksen motorisissa oireissa, etenevät epiduraaliseen elektrodien implantointiin ennalta määrätyn SCAN-kohteen päälle.
Laite: Personoitu SCAN-kohdennettu epiduraalinen modulaatio

  • Vaihe 1: iTBS-interventio (7 päivää) ja pesu- ja huoltojakso (1–3 kuukautta)

    • Kaikki rekisteröityneet osallistujat käyvät läpi:

      • Perustason kliiniset arviot
      • Rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus pBFS-kartoituksella
      • Levon motorisen kynnyksen määrittäminen

    • Päivittäiset iTBS-tapaamiset, jotka kohdistetaan yksilöllisiin SCAN-koordinaatteihin:

      • Hoidon kesto: 7 peräkkäistä päivää
      • Jälkitarkastus päivänä 7–14

    • Pakollinen tarkkailujakso:

      • Neuromodulaatiohoitoja ei sallita
      • Vakaa PD-lääkitys säilytetään
      • Kuukausittainen turvallisuuden seuranta

  • Vaihe 2: Kirurginen toimenpide ja seuranta (12 kuukautta)

    • Kirurginen toimenpide:

      • Epiduraalielektrodin istutus
      • Pulssigeneraattorin sisäistäminen

    • Epiduraalimodulaatiovaihe:

      • Parametrien optimointikäynnit
      • Aikataulutetut seurantakäynnit kuukausina 1, 3, 6, 12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liikuntahäiriöiden yhteiskunnan yhdistämättömän Parkinsonin taudin luokitusasteikon osa III Moottoripisteet 3 kuukauden ajan stimulaation jälkeen （Lääkitys "OFF" State）
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen stimulaation jälkeen
Muutos liikkeen häiriöiden yhteiskunnan yhdistämättömän Parkinsonin taudin luokitusasteikon osa III (MDS-UPDRS-III) Moottoritutkimuspisteet, jotka mitataan lääkityksen "OFF" -tilan aikana (Parkinson-lääkkeiden 12 tunnin yli yön ylittämisen jälkeen) lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua motorisen aivokuoren stimulaation aloittamisen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa motorista heikkenemistä (alue 0-132). Negatiivinen muutos osoittaa parannusta.
Lähtötaso 3 kuukauteen stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDS-UPDRS-III-pisteiden muutos (ON/OFF-tilat) lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkuarvot, 1 viikko, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Ero Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) motoritutkimuspisteissä (vaihteluväli 0-132, korkeampi=paskempi) perustasosta ja stimulaation jälkeisistä arvioinneista sekä lääkityksen ON-tilassa (2 tuntia levodopa-annoksen jälkeen) että OFF-tilassa (12 tunnin tauon jälkeen).
Alkuarvot, 1 viikko, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Päivittäisen OFF-ajan muutos (tunteina) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1/3/6/12 kuukautta stimuloinnin jälkeen
Potilaspäiväkirjoihin kirjattujen itseraportoitujen päivittäisten OFF-jaksojen (aikaväli, jolloin Parkinsonin lääkkeet eivät tehoa) tunnin määrän väheneminen, vertaamalla perustason ja stimulaation jälkeisiä aikapisteitä.
Perustaso, 1/3/6/12 kuukautta stimuloinnin jälkeen
Päivittäisen ON-ajan keston muutos (tunteina) lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Itseraportoitujen päivittäisten hyvien ON-jaksojen (lääkkeen teho ilman haitallisia dyskinesioita) tuntien lisääntyminen perusarvosta seuranta-arviointeihin.
Alkutilanne, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Muutos 39-kohdan Parkinsonin tauti -kyselyn yhteenvetoindeksipisteestä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Ero 39-kohdan Parkinsonin tauti -kyselyn (PDQ-39) kokonaispisteissä (asteikko 0–100, korkeammat pisteet = huonompi elämänlaatu) perusarvioinnin ja seuranta-arvioinnin välillä.
Perustaso, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Kliinisen yleisvaikutelman (CGI) pistemäärän muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Parannus kliinikon arvioimalla CGI-asteikolla (arvoalue 1–7, korkeampi arvo = huonompi), jolla arvioidaan sairauden yleistä vakavuuden muutosta lähtötasoon verrattuna.
Alkutilanne, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Muutos levodopan ekvivalenttiannospäiväannoksessa (LEDD) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutila, 3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Laskennallisen kokonaispäivittäisen dopaminergisen lääkitysannoksen (mg/päivä) vähennys oireiden hallinnan ylläpitämisen yhteydessä.
Alkutila, 3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mini-mentaalisessa tilan tutkimuksessa (MMSE) pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Ero mini-mentaalisessa tilan tutkimuksen kokonaispistemäärässä (alue 0-30, korkeampi = parempi kognitiivinen funktio) arvioidaan globaalia kognitiivista tilaa.
Perustaso, 3/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Muutos Montrealin kognitiivisessa arviointi (MOCA) -pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Ero Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa kokonaispistemäärä (alue 0-30, korkeampi = parempi kognitiivinen funktio), joka arvioi useita kognitiivisia domeeneja.
Perustaso, 3/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Muutos Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale -osion I (MDS-UPDRS-I) pisteissä verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Perustaso, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Ero MDS-UPDRS-I:n ei-motoristen päivittäisten toimintojen pistemäärissä (vaihteluväli 0–52, korkeampi = huonompi) perustason ja stimulaation jälkeisten arviointien välillä.
Perustaso, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II (MDS-UPDRS-II) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Ero MDS-UPDRS-II:n ei-motoristen arjen kokemusten pistemäärissä (arvoalue 0–52, suurempi = huonompi) perusarvioinnin ja stimulaation jälkeisen arvioinnin välillä.
Perustaso, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Muutos Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV (MDS-UPDRS-IV) -pisteissä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutila, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Ero MDS-UPDRS-IV-moottorikomplikaatioiden pisteissä (vaihteluväli 0-24, korkeampi=paremmin) arvioitaessa dyskinesiaa ja moottorivaihteluita.
Alkutila, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1/3/6/12 kuukautta ärsytyksen jälkeen
Ero ei-motoristen oireiden asteikon kokonaispisteissä (vaihteluväli 0–360, suurempi = huonompi), joka arvioi Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Alkutilanne, 1/3/6/12 kuukautta ärsytyksen jälkeen
Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1/3/6/12 kuukautta ärsytyksen jälkeen
Ero Pittsburghin unen laadun indeksin kokonaispisteessä (alue 0-21, korkeampi = huonompi unen laatu) arvioi unihäiriöitä ja unimalleja.
Alkutilanne, 1/3/6/12 kuukautta ärsytyksen jälkeen
Muutos Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) pisteissä verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Perustaso, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Ero 17-kohdassa Hamiltonin masennusasteikon pisteissä (vaihteluväli 0-52, korkeampi = vaikeampi masennus) masennusoireiden arvioinnissa.
Perustaso, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärän muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen
Ero Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon pisteissä (vaihteluväli 0-56, korkeampi = vakavampi ahdistuneisuus) arvioidaan ahdistuneisuuden oireita.
Alkutilanne, 1/3/6/12 kuukautta stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changping Laboratory

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STEM-PD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa