Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сканировать электрическую стимуляцию на предмет болезни Паркинсона

17 февраля 2026 г. обновлено: Changping Laboratory

Сканирование электрической стимуляции на идиопатическую болезнь Паркинсона: проспективное открытое клиническое исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли электрическая стимуляция, нацеленная на соматокогнитивную сеть действия (сканирование), улучшить моторные симптомы у взрослых с идиопатической болезнью Паркинсона (PD). Это также оценит безопасность этого лечения. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Снижает ли электрическая стимуляция сканирование нацеливания на моторные симптомы (измеренные по оценкам MDS-UPDRS-III) у пациентов с БП через 3 месяца?
  • Является ли электрическое моделирование сканирования (SES) безопасным и терпимым лечением для БП, с минимальными побочными эффектами?

Исследователи будут сравнивать базовую моторную функцию участников с результатами после лечения, чтобы определить, эффективен ли SES.

Участники будут:

  • Сначала проходят неинвазивную стимуляцию мозга (ITBS), чтобы проверить отзывчивость.
  • В случае права на участие, получите хирургическую имплантацию электродов SES в персонализированной цели сканирования.
  • Полные последующие посещения в течение 12 месяцев, чтобы контролировать симптомы, побочные эффекты и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Это проспективное, открытое одноцентровое клиническое исследование, исследующее эффективность и безопасность персонализированной электрической стимуляции, нацеленной на сомато-когнитивную сеть действия (сканирование) у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (PD). В исследовании используется двухэтапный подход вмешательства с комплексными клиническими и функциональными оценками. Исследование основывается на недавних открытиях, что сеть сканирования демонстрирует преимущественную связь с подкорковыми структурами, затронутыми PD. Объединяя передовые нейровизуализации для персонализированной идентификации целей с поставленным терапевтическим вмешательством, исследование направлено на установление подтверждения концепции для этого нового подхода нейромодуляции. Конструкция обеспечивает начальную неинвазивную проверку целевого участия через ITBS, прежде чем перейти к хирургической имплантации.

Дизайн и методология исследования:

Испытание состоит из двух последовательных этапов:

-Стадия скрининга и ITBS вмешательства (14 дней) и период вымывания (3-6 месяцев): приемлемые участники сначала пройдут прерывистую стимуляцию Theta-Burst (ITBS) в их индивидуальную цель сканирования, идентифицированную с помощью функциональной МРТ-состояния в состоянии покоя и персонализированного картирования (PBFS).

Участники, демонстрирующие улучшение моторных симптомов ≥30%, переходят к обязательному периоду вымывания.

Полное прекращение всех нейромодуляционных методов терапии при сохранении стабильных лекарств от БП.

- Хирургическое вмешательство и последующее наблюдение (12 месяцев): отзывчивые пациенты подвергаются имплантации эпидуральной электродов по своей предопределенной мишени сканирования.

Включает 1-недельное внешнее тестирование перед интернализацией генератора импульсов. Запланированное 12-месячное последующее наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hesheng Liu, PhD
  • Номер телефона: +86 13263297367
  • Электронная почта: liuhesheng@cpl.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jianxun Ren, PhD
  • Номер телефона: +86 18813001989
  • Электронная почта: jianxun.ren@cpl.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Feng Wang
          • Номер телефона: 15005018772
          • Электронная почта: 15005018772@163.com
        • Главный следователь:
          • Yuanxiang Lin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона (БП) в соответствии с пересмотренными клиническими диагностическими критериями Международного общества расстройств движения (MDS) (версия 2015 года) или диагностические критерии китайского болезни Паркинсона (версия 2016 года).
  • Возраст от 40 до 75 лет, с минимальным возрастом 40 лет на момент диагноза.
  • Любой пол, включая пациентов как мужчин, так и женщин.
  • Хон-яхр постановка между 2 и 4 (включительно).
  • Продолжительность заболевания 4 года или более.
  • Эффективно реагировать на лекарственную терапию на основе леводопы с минимумом 30% улучшения в тесте нагрузки леводопы.
  • Наличие моторных колебаний с или без анизокории, несмотря на оптимальное лечение лекарственного средства.
  • Стабильный на лекарствах как минимум за последние 1 месяц до скрининга и операции.
  • Способность понять испытание и готовность подписать информированную форму согласия.

Критерии исключения:

  • Диагноз синдрома наложенного Паркинсониан или вторичной болезни Паркинсона.
  • Наличие внутричерепных структурных вариантов или других аномалий, которые могут мешать TMS или хирургическому лечению, что обнаружено с помощью МРТ или КТ.
  • Имплантация металлических медицинских устройств, таких как глубокие стимуляторы мозга, кохлеарные имплантаты, стимуляторы блуждающего нерва и т. Д., Которые могут повлиять на МРТ -исследование и лечение TMS.
  • Противопоказаниям МРТ-сканирования, включая клаустрофобию, татуировки или магнитные металлические имплантаты (должны быть подтверждены специалистами).
  • История сопутствующей эпилепсии или иметь родственников первой степени с историей эпилепсии.
  • Получение других нейромодуляционных обработок (например, TMS, транскраниальная электрическая стимуляция, транскраниальная ультразвуковая стимуляция) в течение 3 месяцев до зачисления.
  • Противопоказаниям нейрохирургии, такие как кровотечение или расстройства коагуляции.
  • Наличие тяжелых органических заболеваний, включая сердечную недостаточность, почечную недостаточность или злокачественные новообразования.
  • Когнитивные нарушения, как указано по оценке MMSE 24 или ниже.
  • Значительное нарушение речи, нарушение слуха или нарушение зрения, которое ограничивает сотрудничество с тестированием.
  • Тяжелая депрессия (оценка HAMD-17 24 или выше) или тяжелая тревога (оценка HAMA 29 или выше).
  • Диагностированные психические расстройства на основе критериев DSM-V или любых психологических проблем, которые могут мешать протоколу исследования.
  • Алкоголь или злоупотребление психоактивными веществами.
  • Активные инфекции, включая вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV), инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), как определено исследователем.
  • Любые другие медицинские аномалии, считающиеся исследователем, не подходят для участия в суде.
  • Неспособность завершить последующие посещения по географическим или другим причинам.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или намерены забеременеть во время испытания.
  • Участие в других клинических испытаниях одновременно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированная группа вмешательства STEM

Эта экспериментальная группа включает комплексное двухэтапное терапевтическое вмешательство для пациентов с болезнью Паркинсона:

  • Предоперационный скрининговый этап:

    • Все участники сначала проходят неинвазивную прерывистую тета-взрывную стимуляцию (iTBS), направленную на их индивидуализированную область Сомато-когнитивной сети действия (SCAN).

  • Хирургический этап вмешательства (для респондеров на iTBS):

    • Пациенты, демонстрирующие улучшение двигательных симптомов ≥30%, переходят к эпидуральной имплантации электродов над предопределенной мишенью SCAN.
Устройство: Персонализированная SCAN-модуляция эпидурального пространства

  • Этап 1: Интервенция iTBS (7 дней) и Период вымывания (1-3 месяца)

    • Все включенные участники проходят:

      • Базовые клинические оценки
      • Структурную и функциональную МРТ с картированием pBFS
      • Определение порога покоя моторики

    • Ежедневные сессии iTBS, нацеленные на индивидуализированные координаты SCAN:

      • Продолжительность лечения: 7 последовательных дней
      • Оценка после вмешательства на 7-14 день

    • Обязательное окно наблюдения:

      • Нейромодуляционные терапии не разрешены
      • Поддерживается стабильный режим приема лекарств от БП
      • Ежемесячный мониторинг безопасности

  • Этап 2: Хирургическое вмешательство и Наблюдение (12 месяцев)

    • Хирургическая процедура:

      • Имплантация эпидурального электрода
      • Интернализация генератора импульсов

    • Этап эпидуральной модуляции:

      • Визиты для оптимизации параметров
      • Плановые контрольные осмотры на 1, 3, 6, 12 месяцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в обществом, Унидифицированном общества Обществом движений Шкала о рейтингах болезни Паркинсона, Часть III Моторные баллы через 3 месяца после стимуляции (лекарства «Off» Состояние)
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев после стимуляции
Изменение в обществом, унифицированной обществом Общества Паркинсона Шкала о рейтингах болезни, часть III (MDS-UPDRS-III) Моторные оценки, измеренные во время лекарства «Off» (после 12-часового отказа от препаратов против Паркинсона) от исходного уровня до 3 месяцев после начала стимуляции моторной коры. Более высокие оценки указывают на более серьезные моторные нарушения (диапазон 0-132). Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Базовая линия до 3 месяцев после стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале MDS-UPDRS-III (состояния ВКЛ/ВЫКЛ) с исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Разница в показателях моторного обследования по Части III Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS-III) (диапазон 0-132, более высокий показатель = хуже) между исходными данными и оценками после стимуляции в состояниях как при приеме лекарства ON (через 2 часа после приема дозы леводопы), так и без лекарства OFF (после 12-часового перерыва).
Исходный уровень, 1 неделя, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Изменение суточной продолжительности периода OFF (часов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Снижение количества ежедневных часов OFF-периодов (время, когда лекарства от болезни Паркинсона неэффективны) по данным самоотчетов пациентов в дневниках, при сравнении исходных показателей с временными точками после стимуляции.
Исходный уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Изменение длительности ежедневного времени ON (в часах) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Увеличение количества часов хороших ON-периодов (эффективность медикаментозного лечения без выраженной дискинезии), о которых сообщают сами пациенты, с момента исходного уровня до последующих оценок.
Исходный уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Изменение суммарного индекса по 39-пунктовому опроснику болезни Паркинсона от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Разница в общем балле по 39-пунктному опроснику болезни Паркинсона (PDQ-39) (диапазон 0-100, более высокий балл = худшее качество жизни) между исходными и последующими оценками.
Базовый уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Изменение показателя Clinical Global Impression (CGI) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Улучшение по шкале CGI, оцениваемой врачом (диапазон 1–7, более высокий балл = хуже), оценивающее общее изменение тяжести заболевания с момента исходного уровня.
Базовый уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Изменение эквивалентной суточной дозы леводопы (ЭСДЛ) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 3/6/12 месяцев после стимуляции
Снижение расчетной общей суточной дозы дофаминергических препаратов (мг/сут) при сохранении контроля над симптомами.
Исходный уровень, 3/6/12 месяцев после стимуляции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки в мини-психическом состоянии (MMSE) из базового уровня
Временное ограничение: Базовая линия, через 3/12 месяцев после стимуляции
Разница в мини-психическом исследовании Общий балл (диапазон 0-30, выше = лучшая когнитивная функция), оценка глобального когнитивного статуса.
Базовая линия, через 3/12 месяцев после стимуляции
Изменение оценки в Монреальной когнитивной оценке (MOCA) с базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия, через 3/12 месяцев после стимуляции
Разница в Монреальной когнитивной оценке Общий балл (диапазон 0-30, выше = лучшая когнитивная функция), оценка нескольких когнитивных областей.
Базовая линия, через 3/12 месяцев после стимуляции
Изменение баллов по Части I Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Международного общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS-I) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Разница в баллах по шкале MDS-UPDRS-I (недвигательные проявления в повседневной жизни) (диапазон 0-52, выше=хуже) между исходной оценкой и оценкой после стимуляции.
Исходный уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Изменение баллов по Части II Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS-II) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Разница в баллах по шкале MDS-UPDRS-II, оценивающей немоторные аспекты повседневной жизни (диапазон 0-52, выше = хуже), между исходным уровнем и оценками после стимуляции.
Исходный уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Изменение показателей по части IV Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Международного общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS-IV) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходные значения, через 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Разница в баллах по шкале MDS-UPDRS-IV для моторных осложнений (диапазон 0-24, более высокий балл = худшее состояние), оценивающая дискинезии и моторные флуктуации.
Исходные значения, через 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Изменение балла по шкале немоторных симптомов (NMSS) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Разница в общем балле Шкалы немоторных симптомов (диапазон 0-360, выше=хуже), оценивающей частоту и тяжесть немоторных симптомов при болезни Паркинсона.
Исходный уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Изменение оценки по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Разница в глобальном балле Питтсбургского индекса качества сна (диапазон 0–21, более высокий балл = худшее качество сна), оценивающая нарушения и паттерны сна.
Базовый уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Изменение балла по Гамильтоновской шкале депрессии-17 (HAMD-17) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Разница в баллах по 17-пунктовой шкале депрессии Гамильтона (диапазон 0-52, более высокие баллы = более тяжелая депрессия) для оценки депрессивных симптомов.
Базовый уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Изменение балла по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAMA) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции
Разница в баллах по шкале тревоги Гамильтона (диапазон 0-56, более высокие значения = более выраженная тревога) для оценки симптомов тревоги.
Базовый уровень, 1/3/6/12 месяцев после стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changping Laboratory

Соавторы

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STEM-PD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться