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Scannen Sie die elektrische Stimulation bei Parkinson -Krankheit

17. Februar 2026 aktualisiert von: Changping Laboratory

Scan Elektrische Stimulation für idiopathische Parkinson

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die elektrische Stimulation, die auf das somatisch-kognitive Aktionsnetz (SCAN) abzielt, die motorischen Symptome bei Erwachsenen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) verbessern kann. Es wird auch die Sicherheit dieser Behandlung bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert bei PD-Patienten nach 3 Monaten die motorische Symptome (gemessen mit MDS-UPDRS-III-Scores) (gemessen mit MDS-UPDRS-III-Werten)?
  • Ist eine Scan -Elektrosimulation (SES) eine sichere und erträgliche Behandlung für PD mit minimalen nachteiligen Auswirkungen?

Die Forscher werden die motorische Funktion der Teilnehmer mit ihren Nachbehandlungsergebnissen vergleichen, um festzustellen, ob SES wirksam ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Ersten Sie sich zuerst nicht-invasive Hirnstimulation (ITBS), um die Reaktionsfähigkeit zu testen.
  • Wenn Sie berechtigt sind, erhalten Sie eine chirurgische Implantation von SES -Elektroden im personalisierten Scan -Ziel.
  • Vollständige Nachuntersuchungen für 12 Monate, um Symptome, Nebenwirkungen und Lebensqualität zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Dies ist eine prospektive klinische Studie mit offenem Label, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer personalisierten elektrischen Stimulation untersucht, die auf das somato-kognitive Aktionsnetz (SCAN) bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) abzielt. Die Studie verwendet einen zweistufigen Interventionsansatz mit umfassenden klinischen und funktionellen Bewertungen. Die Studie baut auf den jüngsten Entdeckungen auf, dass das Scan-Netzwerk eine bevorzugte Konnektivität mit pd-betroffenen subkortikalen Strukturen zeigt. Durch die Kombination fortschrittlicher Neuroimaging für die personalisierte Zielidentifizierung mit inszenierter therapeutischer Intervention soll der Versuch den Proof-of-Concept für diesen neuartigen Neuromodulationsansatz festlegen. Das Design ermöglicht eine anfängliche nicht-invasive Validierung des Ziels durch ITBS, bevor er mit einer chirurgischen Implantation fortschreitet.

Studiendesign und Methodik:

Der Versuch besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Stadien:

-Screening- und ITBS-Interventionsstadium (14 Tage) und eine Auswaschzeit (3-6 Monate): Die berechtigten Teilnehmer werden zunächst eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (ITBS) zu ihrem individuellen Scan-Ziel unterzogen, das durch funktionelle MRT und personalisierte Hirnfunktionalsektor (PBFS) -Karte-MRT (PBFS) identifiziert wird.

Die Teilnehmer, die eine Verbesserung der motorischen Symptome von ≥ 30% nachweisen, führen zu einer obligatorischen Auswaschzeit.

Vollständige Einstellung aller Neuromodulationstherapien bei der Aufrechterhaltung stabiler PD -Medikamente.

- Chirurgische Intervention und Follow-up (12 Monate): Reaktionsschnelle Patienten unterziehen sich einer epiduralen Elektrodenimplantation gegenüber ihrem vorgegebenen Scan-Ziel.

Enthält 1 Wochen externalisierte Tests vor der Internalisierung des Impulsgenerators. Eine geplante Nachbeobachtung von 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuanxiang Lin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit idiopathischer Parkinson -Krankheit (PD) gemäß den überarbeiteten klinischen diagnostischen Kriterien der Internationalen Bewegungsstörungsgesellschaft (MDS) (2015 -Version) oder der chinesischen Parkinson -Diagnosekriterien (Version 2016).
  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren mit einem Mindestalter von 40 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Jedes Geschlecht, einschließlich männlicher und weiblicher Patienten.
  • Hoehn-yahr-Inszenierung zwischen 2 und 4 (inklusive).
  • Krankheitsdauer von 4 Jahren oder mehr.
  • Wirksam auf Levodopa-basierte medikamentöse Therapie mit mindestens 30% Verbesserung des Levodopa-Belastungstests.
  • Das Vorhandensein von motorischen Schwankungen mit oder ohne Anisocorie trotz optimaler medikamentöser Behandlung.
  • Stabil für mindestens 1 Monat vor dem Screening und einer Operation.
  • Fähigkeit, den Versuch und die Bereitschaft zu verstehen, ein Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des Parkinson -überlagerten Syndroms oder einer sekundären Parkinson -Krankheit.
  • Das Vorhandensein von intrakraniellen Strukturvarianten oder anderen Anomalien, die die TMS oder die chirurgische Behandlung beeinträchtigen können, wie durch MRT oder CT nachgewiesen.
  • Implantation von metallischen medizinischen Geräten wie tiefen Hirnstimulatoren, Cochlea -Implantaten, Vagusnerv -Stimulatoren usw., die die MRT -Untersuchung und die TMS -Behandlung beeinflussen können.
  • Kontraindikationen zum MRT-Scannen, einschließlich Klaustrophobie, Tätowierungen oder magnetisch-metallhaltigen Implantaten (mit Spezialisten bestätigt werden).
  • Geschichte der komorbiden Epilepsie oder mit Verwandten ersten Grades mit einer Epilepsie-Geschichte.
  • Erhalt anderer Neuromodulationsbehandlungen (z. B. TMS, transkranielle elektrische Stimulation, transkranielle Ultraschallstimulation) innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme.
  • Kontraindikationen zur Neurochirurgie wie Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
  • Vorhandensein schwerer organischer Krankheiten, einschließlich Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder Malignitäten.
  • Kognitive Beeinträchtigung, wie durch MMSE -Score von 24 oder darunter angegeben.
  • Signifikante Sprachbeeinträchtigung, Hörbehinderung oder Sehbehinderung, die die Zusammenarbeit mit Tests einschränken.
  • Schwere Depression (HAMD-17-Score von 24 oder mehr) oder schwere Angst (HAMA-Score von 29 oder mehr).
  • Diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen auf der Grundlage von DSM-V-Kriterien oder psychologischen Fragen, die das Studienprotokoll beeinträchtigen können.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Aktive Infektionen, einschließlich Hepatitis -B -Virus (HBV), Hepatitis -C -Virus (HCV), Syphilis oder humaner Immundefizienzvirus (HIV), wie vom Forscher bestimmt.
  • Alle anderen medizinischen Anomalien, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an dem Versuch angesehen werden.
  • Unfähigkeit, Follow-up-Besuche aus geografischen oder anderen Gründen abzuschließen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder während des Versuchs schwanger werden.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien gleichzeitig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisiertes STEM-Interventionsarm

Dieser experimentelle Arm umfasst eine umfassende zweistufige therapeutische Intervention für Parkinson-Patienten:

  • Präoperative Screening-Phase:

    • Alle Teilnehmer durchlaufen zunächst eine nicht-invasive intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die auf ihre individuelle Somato-Kognitive Aktionsnetzwerk (SCAN)-Region abzielt.

  • Chirurgische Interventionsphase (für iTBS-Responder):

    • Patienten mit einer Verbesserung der motorischen Symptome um ≥30 % erhalten eine epidurale Implantation von Elektroden über dem vorbestimmten SCAN-Ziel.
Gerät: Personalisiertes SCAN Gezielte Epidurale Modulation

  • Stufe 1: iTBS-Intervention (7 Tage) und Auswaschperiode (1-3 Monate)

    • Alle eingeschriebenen Teilnehmer durchlaufen:

      • Klinische Basisbewertungen
      • Strukturelle und funktionelle MRT mit pBFS-Kartierung
      • Bestimmung der motorischen Ruheschwelle

    • Tägliche iTBS-Sitzungen mit individuellen SCAN-Koordinaten:

      • Behandlungsdauer: 7 aufeinanderfolgende Tage
      • Post-Interventionsauswertung an Tag 7-14

    • Verpflichtendes Beobachtungsfenster:

      • Keine Neuromodulationstherapien erlaubt
      • Stabiles PD-Medikamentenregime beibehalten
      • Monatliche Sicherheitsüberwachung

  • Stufe 2: Chirurgischer Eingriff und Nachbeobachtung (12 Monate)

    • Chirurgisches Verfahren:

      • Epidurale Elektrodenimplantation
      • Internalisierung des Impulsgenerators

    • Epidurale Modulationsphase:

      • Parameteroptimierungsbesuche
      • Geplante Nachuntersuchungen nach Monat 1, 3, 6, 12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bewegungsstörungsgesellschaft, die in der Parkinson-Bewertung der Krankheitsbewertung von Parkinson teilnehmen.
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Stimulation
Die Veränderung der Bewegungsstörungsgesellschaft, die in Parkinson-Krankheitsbewertungsskala Teil III (MDS-UPDRS-III) motorische Untersuchungswerte während des Medikaments "Off" (nach 12-stündiger Übernachtungsentnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten) von Ausgangswert auf 3 Monate nach der Initiierung von Motorkortex-Stimulation gemessen wurde. Höhere Werte deuten auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hin (Bereich 0-132). Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie bis 3 Monate nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der MDS-UPDRS-III-Werte (ON-/OFF-Zustände) vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1/3/6/12 Monate nach der Stimulation
Unterschied in den Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) Motorik-Untersuchungswerten (Bereich 0-132, höher = schlechter) zwischen den Ausgangswerten und den Post-Stimulations-Bewertungen sowohl während der Medikamenten-ON-Phase (2 Stunden nach Levodopa-Dosis) als auch der OFF-Phase (nach 12-stündigem Absetzen).
Baseline, 1 Woche, 1/3/6/12 Monate nach der Stimulation
Veränderung der täglichen OFF-Zeitdauer (Stunden) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Reduktion der selbstberichteten täglichen Stunden von OFF-Phasen (Zeiten, in denen Parkinson-Medikamente unwirksam sind), wie sie in Patiententagebüchern erfasst wurden, im Vergleich von der Ausgangssituation zu den Zeitpunkten nach der Stimulation.
Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Änderung der täglichen ON-Zeitdauer (Stunden) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Anstieg der selbstberichteten täglichen Stunden guter ON-Phasen (Medikamentenwirksamkeit ohne störende Dyskinesien) von der Basisuntersuchung bis zu den Folgeuntersuchungen.
Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Veränderung des 39-Punkte-Parkinson-Krankheits-Fragebogen-Gesamtindexwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Unterschied im Gesamtscore des 39-Punkte-Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) (Bereich 0-100, höher=schlechtere Lebensqualität) zwischen den Baseline- und den Folgeuntersuchungen.
Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Änderung des Clinical Global Impression (CGI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Verbesserung auf der klinisch bewerteten CGI-Skala (Bereich 1–7, höher = schlechter) zur Bewertung der Veränderung des Gesamtschweregrads der Erkrankung seit dem Ausgangswert.
Ausgangswert, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Änderung der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3/6/12 Monate nach Stimulation
Reduktion der berechneten täglichen Gesamtdosis dopaminerger Medikamente (mg/Tag) unter Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle.
Baseline, 3/6/12 Monate nach Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mini-Mental State Examination (MMSE) von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3/12 Monate nach der Stimulation
Unterschied in der Gesamtpunktzahl des Mini-Mental State Examination (Bereich 0-30, höherer = bessere kognitive Funktion) zur Bewertung des globalen kognitiven Status.
Grundlinie, 3/12 Monate nach der Stimulation
Veränderung des MOCA -Scores (Cognitive Assessment) von Montreal aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3/12 Monate nach der Stimulation
Unterschied in der Gesamtpunktzahl der kognitiven Bewertung von Montreal (Bereich 0-30, höher = bessere kognitive Funktion), die mehrere kognitive Domänen bewertet.
Grundlinie, 3/12 Monate nach der Stimulation
Änderung der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil I (MDS-UPDRS-I)-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Unterschied in den MDS-UPDRS-I-Werten für nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52, höher = schlechter) zwischen Basis- und Post-Stimulations-Bewertungen.
Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Veränderung der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II (MDS-UPDRS-II)-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Unterschied in den MDS-UPDRS-II-Scores für nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52, höher=schlechter) zwischen den Basis- und Post-Stimulations-Assessments.
Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Veränderung der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV (MDS-UPDRS-IV)-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Unterschied in den MDS-UPDRS-IV-Motorik-Komplikationsscores (Bereich 0-24, höher = schlechter) zur Bewertung von Dyskinesien und motorischen Fluktuationen.
Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Veränderung des Non-Motor Symptoms Scale (NMSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Unterschied im Gesamtwert der Non-Motor Symptoms Scale (Bereich 0-360, höher = schlechter), der Häufigkeit und Schwere nicht-motorischer Symptome bei Morbus Parkinson bewertet.
Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Unterschied im Pittsburgh Sleep Quality Index globalen Score (Bereich 0-21, höher=schlechtere Schlafqualität) zur Bewertung von Schlafstörungen und Schlafmustern.
Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Veränderung des Hamilton-Depressionsbewertungsskala-17 (HAMD-17)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1/3/6/12 Monate post-Stimulation
Unterschied in den Werten der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (Bereich 0–52, höher = schwerere Depression) zur Bewertung depressiver Symptome.
Baseline, 1/3/6/12 Monate post-Stimulation
Änderung des Hamilton-Angst-Skalen-Werts (HAMA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation
Unterschied in den Hamilton-Angst-Skala-Werten (Bereich 0-56, höher = schwerere Angst) zur Bewertung von Angstsymptomen.
Baseline, 1/3/6/12 Monate nach Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changping Laboratory

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEM-PD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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