Scanner la stimulation électrique pour la maladie de Parkinson
17 février 2026 mis à jour par: Changping Laboratory
Scanner la stimulation électrique pour la maladie de Parkinson idiopathique: un essai clinique potentiel ouvert
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si la stimulation électrique ciblant le réseau d'action cognitif Somato (SCAN) peut améliorer les symptômes moteurs chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson (PD) idiopathique. Il évaluera également la sécurité de ce traitement. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le balayage de ciblage de la stimulation électrique réduit-il les symptômes moteurs (mesurés par les scores MDS-UPDRS-III) chez les patients atteints de MP après 3 mois?
- La simulation électrique (SSE) du balayage est-elle un traitement sûr et tolérable pour la MP, avec un minimum d'effets indésirables?
Les chercheurs compareront la fonction motrice de base des participants à leurs résultats post-traitement pour déterminer si le SSE est efficace.
Les participants le feront:
- Suivez d'abord la stimulation cérébrale non invasive (ITBS) pour tester la réactivité.
- S'il est éligible, recevez une implantation chirurgicale d'électrodes SES dans la cible de scan personnalisée.
- Compléter les visites de suivi pendant 12 mois pour surveiller les symptômes, les effets secondaires et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert et monocytaine, étudiant l'efficacité et l'innocuité de la stimulation électrique personnalisée ciblant le réseau d'action cognitif Somato (SCAN) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (PD) idiopathique. L'étude utilise une approche d'intervention en deux étapes avec des évaluations cliniques et fonctionnelles complètes. L'étude s'appuie sur des découvertes récentes que le réseau de balayage montre une connectivité préférentielle avec les structures sous-corticales touchées par PD. En combinant une neuroimagerie avancée pour une identification cible personnalisée avec une intervention thérapeutique mise en scène, l'essai vise à établir une preuve de concept pour cette nouvelle approche de neuromodulation. La conception permet une validation initiale non invasive de l'engagement cible via ITBS avant de passer à l'implantation chirurgicale.
Conception et méthodologie de l'étude:
Le procès se compose de deux étapes séquentielles:
- Étape d'intervention du dépistage et des ITB (14 jours) et une période de lavage (3-6 mois): les participants éligibles subiront d'abord une stimulation intermittente thêta (ITBS) à leur cible de scan individualisée, identifiée par la cartographie de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (PBF).
Les participants démontrant une amélioration ≥30% des symptômes moteurs passent à une période de lavage obligatoire.
Cessation complète de toutes les thérapies de neuromodulation tout en conservant des médicaments PD stables.
- Intervention chirurgicale et suivi (12 mois): Les patients réactifs subissent une implantation d'électrode péridurale sur leur cible de balayage prédéterminé.
Comprend des tests externalisés d'une semaine avant l'internalisation du générateur d'impulsions. Un suivi prévu 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hesheng Liu, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13263297367
- E-mail: liuhesheng@cpl.ac.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jianxun Ren, PhD
- Numéro de téléphone: +86 18813001989
- E-mail: jianxun.ren@cpl.ac.cn
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contact:
- Feng Wang
- Numéro de téléphone: 15005018772
- E-mail: 15005018772@163.com
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Chercheur principal:
- Yuanxiang Lin, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson (PD) idiopathique selon les critères diagnostiques cliniques révisés de la International Movement Disorder Society (MDS) (version 2015) ou les critères de diagnostic de la maladie de Parkinson chinois (version 2016).
- Âge entre 40 et 75 ans, avec un âge minimum de 40 ans au moment du diagnostic.
- Tout sexe, y compris les patients masculins et femmes.
- Hoehn-Yahr mise en scène entre 2 et 4 (inclusive).
- Durée de la maladie de 4 ans ou plus.
- Répondant efficacement au traitement médicamenteux à base de lévodopa avec un minimum d'amélioration de 30% du test de charge de Levodopa.
- Présence de fluctuations motrices avec ou sans anisocorie malgré un traitement médicamenteux optimal.
- Stable sur les médicaments pendant au moins le dernier mois avant le dépistage et la chirurgie.
- Capacité à comprendre l'essai et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic du syndrome superposé parkinsonien ou de la maladie de Parkinson secondaire.
- Présence de variantes structurelles intracrâniennes ou d'autres anomalies qui peuvent interférer avec le TMS ou le traitement chirurgical, comme détecté par l'IRM ou la TDM.
- Implantation de dispositifs médicaux métalliques tels que les stimulateurs cérébraux profonds, les implants cochléaires, les stimulateurs du nerf vague, etc., qui peuvent affecter l'examen IRM et le traitement TMS.
- Contre-indications à l'IRM, y compris la claustrophobie, les tatouages ou les implants contenant du métal magnétique (à confirmer avec des spécialistes).
- Histoire de l'épilepsie comorbide ou ayant des parents au premier degré avec une histoire d'épilepsie.
- Réception d'autres traitements de neuromodulation (par exemple, TMS, stimulation électrique transcrânienne, stimulation par échographie transcrânienne) dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Contre-indications à la neurochirurgie, telles que les troubles du saignement ou de la coagulation.
- Présence de maladies organiques graves, notamment d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale ou de tumeurs malignes.
- Affaiblissement cognitif comme indiqué par le score MMSE de 24 ou moins.
- Des troubles de la parole importants, des troubles auditifs ou des troubles visuels qui limitent la coopération avec les tests.
- Dépression sévère (score HAMD-17 de 24 ou plus) ou une anxiété sévère (score HAMA de 29 ou plus).
- Des troubles psychiatriques diagnostiqués sur la base des critères DSM-V ou de tout problème psychologique pouvant interférer avec le protocole d'étude.
- L'alcool ou la toxicomanie.
- Les infections actives, y compris le virus de l'hépatite B (HBV), le virus de l'hépatite C (VHC), la syphilis ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), déterminée par l'investigateur.
- Toute autre anomalie médicale jugée par l'enquêteur ne convient pas à la participation à l'essai.
- Incapacité à effectuer des visites de suivi pour des raisons géographiques ou autres.
- Les femmes de l'âge de procréation qui sont enceintes, l'allaitement maternel ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le procès.
- Participation à d'autres essais cliniques simultanément.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention personnalisée STEM
Ce bras expérimental implique une intervention thérapeutique complète en deux étapes pour les patients atteints de la maladie de Parkinson :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'échelle de l'évaluation de la maladie de Parkinson de la société des troubles de la société Partie III Scores motrices à 3 mois après la stimulation （Médicament "Off" State））
Délai: Ligne de base à 3 mois après la stimulation
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Le changement dans l'échelle de notation de la maladie de Parkinson de la société des troubles du mouvement Partie III (MDS-UPDRS-III) Scores d'examen moteur mesurés pendant l'état «hors» médicament (après le retrait pendant une nuit de 12 heures de médicaments anti-parkinson) de la ligne de base à 3 mois après avoir initié la stimulation du cortex moteur.
Des scores plus élevés indiquent une altération du moteur plus sévère (plage 0-132).
Un changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base à 3 mois après la stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores MDS-UPDRS-III (états ON/OFF) par rapport à la valeur initiale jusqu'à 12 mois
Délai: Baseline, 1 semaine, 1/3/6/12 mois post-stimulation
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Différence des scores de l'examen moteur de la partie III de l'échelle MDS-UPDRS (Mouvement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (plage 0-132, valeur élevée = pire) entre les évaluations initiales et post-stimulation pendant les états ON (2 heures après la dose de lévodopa) et OFF (après 12 heures de sevrage).
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Baseline, 1 semaine, 1/3/6/12 mois post-stimulation
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Modification de la durée quotidienne des périodes OFF (heures) par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, 1/3/6/12 mois post-stimulation
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Réduction des heures quotidiennes autodéclarées de périodes OFF (moments où les médicaments contre la maladie de Parkinson sont inefficaces) telles qu'enregistrées dans les journaux des patients, en comparant le point de référence aux moments post-stimulation.
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Baseline, 1/3/6/12 mois post-stimulation
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Modification de la durée quotidienne du temps ON (heures) par rapport au niveau de base
Délai: Ligne de base, 1/3/6/12 mois après la stimulation
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Augmentation du nombre d'heures quotidiennes autodéclarées de bonnes périodes ON (efficacité du traitement sans dyskinésies gênantes) entre l'évaluation initiale et les évaluations de suivi.
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Ligne de base, 1/3/6/12 mois après la stimulation
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Évolution du score de l'indice synthétique du Questionnaire de la maladie de Parkinson à 39 items par rapport à la valeur de référence
Délai: Baseline, 1/3/6/12 mois post-stimulation
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Différence du score total du Questionnaire de la maladie de Parkinson en 39 items (PDQ-39) (échelle de 0 à 100, score élevé = qualité de vie inférieure) entre les évaluations initiales et de suivi.
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Baseline, 1/3/6/12 mois post-stimulation
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Modification du score de l'impression clinique globale (CGI) par rapport à la valeur initiale
Délai: Base, 1/3/6/12 mois post-stimulation
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Amélioration selon l'échelle CGI évaluée par le clinicien (plage 1-7, valeur plus élevée = pire) évaluant le changement global de la sévérité de la maladie depuis la valeur de référence.
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Base, 1/3/6/12 mois post-stimulation
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Variation de la dose quotidienne équivalente de lévodopa (LEDD) par rapport à la valeur de base
Délai: Baseline, 3/6/12 mois après stimulation
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Réduction de la posologie quotidienne totale calculée de médicaments dopaminergiques (mg/jour) tout en maintenant le contrôle des symptômes.
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Baseline, 3/6/12 mois après stimulation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score d'examen de l'État mini-mental (MMSE) de la ligne de base
Délai: Baseline, 3/12 mois après la stimulation
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Différence dans le score total de l'examen de l'état mini-mental (plage 0-30, plus élevé = meilleure fonction cognitive) évaluant le statut cognitif global.
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Baseline, 3/12 mois après la stimulation
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Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) de la ligne de base
Délai: Baseline, 3/12 mois après la stimulation
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Différence dans le score total de l'évaluation cognitive de Montréal (plage 0-30, plus élevée = meilleure fonction cognitive) évaluant plusieurs domaines cognitifs.
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Baseline, 3/12 mois après la stimulation
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Évolution des scores de la partie I de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS-I) par rapport à la valeur de base
Délai: Baseline, 1/3/6/12 mois post-stimulation
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Différence dans les scores MDS-UPDRS-I des expériences non motrices de la vie quotidienne (échelle de 0 à 52, score plus élevé = état plus grave) entre les évaluations initiales et post-stimulation.
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Baseline, 1/3/6/12 mois post-stimulation
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Changement des scores de la partie II de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS-II) par rapport au niveau de base
Délai: Baseline, 1/3/6/12 mois après la stimulation
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Différence des scores MDS-UPDRS-II des expériences non motrices de la vie quotidienne (échelle 0-52, score élevé = état plus grave) entre les évaluations initiales et post-stimulation.
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Baseline, 1/3/6/12 mois après la stimulation
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Changement des scores de la partie IV de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS-IV) par rapport à la valeur de référence
Délai: Baseline, 1/3/6/12 mois post-stimulation
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Différence des scores de complications motrices MDS-UPDRS-IV (échelle de 0 à 24, score plus élevé = état plus grave) évaluant la dyskinésie et les fluctuations motrices.
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Baseline, 1/3/6/12 mois post-stimulation
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Changement du score de l'échelle des symptômes non moteurs (NMSS) par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base, 1/3/6/12 mois après la stimulation
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Différence du score total de l'échelle des symptômes non moteurs (plage 0-360, plus élevé = pire) évaluant la fréquence et la sévérité des symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson.
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Ligne de base, 1/3/6/12 mois après la stimulation
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Variation du score de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, 1/3/6/12 mois après stimulation
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Différence dans le score global de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (échelle de 0 à 21, score plus élevé = qualité de sommeil plus mauvaise) évaluant les perturbations et les habitudes de sommeil.
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Baseline, 1/3/6/12 mois après stimulation
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Changement du score de l'échelle de dépression de Hamilton-17 (HAMD-17) par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, 1/3/6/12 mois après stimulation
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Différence des scores de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items (échelle de 0 à 52, score plus élevé = dépression plus sévère) évaluant les symptômes dépressifs.
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Baseline, 1/3/6/12 mois après stimulation
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Variation du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, 1/3/6/12 mois après la stimulation
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Différence dans les scores de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (plage 0-56, score plus élevé = anxiété plus sévère) évaluant les symptômes d'anxiété.
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Baseline, 1/3/6/12 mois après la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Première publication (Réel)
9 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STEM-PD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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