Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scan elektrische stimulatie voor de ziekte van Parkinson

17 februari 2026 bijgewerkt door: Changping Laboratory

Scan elektrische stimulatie voor de ziekte van idiopathische Parkinson: een prospectieve open-label klinische proef

Het doel van deze klinische studie is om te leren of elektrische stimulatie gericht op het Somato-Cognitive Action Network (SCAN) de motorische symptomen kan verbeteren bij volwassenen met de ziekte van idiopathische Parkinson (PD). Het zal ook de veiligheid van deze behandeling evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert elektrische stimulatie targeting scan de motorische symptomen (gemeten door MDS-UPDRS-III-scores) bij PD-patiënten na 3 maanden?
  • Is Scan Electrical Simulation (SES) een veilige en aanvaardbare behandeling voor PD, met minimale bijwerkingen?

Onderzoekers zullen de baseline motorfunctie van de deelnemers vergelijken met hun resultaten na de behandeling om te bepalen of SES effectief is.

Deelnemers zullen:

  • Onderga eerst niet-invasieve hersenstimulatie (ITBS) om de responsiviteit te testen.
  • In aanmerking komen, ontvangt chirurgische implantatie van SES -elektroden in het gepersonaliseerde scandoel.
  • Volledige vervolgbezoeken gedurende 12 maanden om de symptomen, bijwerkingen en kwaliteit van leven te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Dit is een prospectieve, open-label, single-center klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van gepersonaliseerde elektrische stimulatie gericht op het somato-cognitieve actienetwerk (scan) bij patiënten met idiopathische Parkinson's ziekte (PD). De studie maakt gebruik van een tweetraps interventiebenadering met uitgebreide klinische en functionele beoordelingen. De studie bouwt voort op recente ontdekkingen dat het scannetwerk preferentiële connectiviteit vertoont met PD-getroffen subcorticale structuren. Door geavanceerde neuroimaging te combineren voor gepersonaliseerde doelidentificatie met geënsceneerde therapeutische interventie, heeft de proef gericht op het vaststellen van proof-of-concept voor deze nieuwe neuromodulatiebenadering. Het ontwerp zorgt voor initiële niet-invasieve validatie van doelbetrokkenheid via ITB's voordat hij overgaat tot chirurgische implantatie.

Studieontwerp en methodologie:

De proef bestaat uit twee opeenvolgende fasen:

-Screening en ITBS-interventiefase (14 dagen) en een uitspoelingsperiode (3-6 maanden): in aanmerking komende deelnemers zullen eerst intermitterende theta-burst-stimulatie (ITBS) ondergaan naar hun geïndividualiseerde scandoel, geïdentificeerd door functionele MRI van rust-staat en gepersonaliseerde brain-functionele-functionele sector (PBFS) mapping.

Deelnemers die een verbetering van ≥30% in motorische symptomen aantonen, gaan door naar een verplichte uitspoelingsperiode.

Volledige stopzetting van alle neuromodulatietherapieën met behoud van stabiele PD -medicijnen.

- Chirurgische interventie en follow-up (12 maanden): responsieve patiënten ondergaan epidurale elektrode-implantatie over hun vooraf bepaalde scandoel.

Bevat externaliseerde testen van 1 weken vóór internalisatie van de pulsgenerator. Een geplande vervolg op 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuanxiang Lin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson (PD) volgens de herziene klinische diagnostische criteria van de International Movement Disorder Society (MDS) (2015 -versie) of de Diagnostic Criteria van de Chinese Parkinson's Diagnostic Criteria (2016 -versie).
  • Leeftijd tussen 40 en 75 jaar, met een minimumleeftijd van 40 jaar op het moment van diagnose.
  • Elk geslacht, inclusief zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
  • Hoehn-yahr Enscenering tussen 2 en 4 (inclusief).
  • Ziekteduur van 4 jaar of meer.
  • Effectief reageren op op levodopa gebaseerde medicamenteuze therapie met een verbetering van minimaal 30% in de levodopa-laadtest.
  • Aanwezigheid van motorische schommelingen met of zonder anisocoria ondanks een optimale behandeling van geneesmiddelen.
  • Stabiel op medicatie gedurende ten minste de afgelopen 1 maand voorafgaand aan screening en chirurgie.
  • Vermogen om de proef en de bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van het Parkinsonian Superposed Syndrome of de ziekte van Secondary Parkinson.
  • Aanwezigheid van intracraniële structurele varianten of andere afwijkingen die kunnen interfereren met TMS of chirurgische behandeling, zoals gedetecteerd door MRI of CT.
  • Implantatie van metalen medische hulpmiddelen zoals diepe hersenstimulatoren, cochleaire implantaten, vagus zenuwstimulatoren, enz., Die de behandeling van MRI -onderzoek en TMS kunnen beïnvloeden.
  • Contra-indicaties voor MRI-scannen, waaronder claustrofobie, tatoeages of magnetische metaalbattende implantaten (te bevestigen met specialisten).
  • Geschiedenis van comorbide epilepsie of het hebben van eerste graad familieleden met een geschiedenis van epilepsie.
  • Ontvangst van andere neuromodulatiebehandelingen (bijv. TMS, transcraniële elektrische stimulatie, transcraniële echografie -stimulatie) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Contra -indicaties voor neurochirurgie, zoals bloedingen of stollingsstoornissen.
  • Aanwezigheid van ernstige organische ziekten, waaronder hartfalen, nierfalen of maligniteiten.
  • Cognitieve stoornissen zoals aangegeven door MMSE -score van 24 of lager.
  • Significante spraakstoornissen, gehoorstoornissen of visuele beperkingen die de samenwerking met testen beperkt.
  • Ernstige depressie (HAMD-17 score van 24 of hoger) of ernstige angst (HAMA-score van 29 of hoger).
  • Gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen op basis van DSM-V-criteria of psychologische problemen die het studieprotocol kunnen verstoren.
  • Alcohol- of middelenmisbruik.
  • Actieve infecties waaronder hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV), syfilis of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -infectie zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Alle andere medische afwijkingen die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor deelname aan de proef.
  • Onvermogen om vervolgbezoeken te voltooien vanwege geografische of andere redenen.
  • Vrouwen van de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken tegelijkertijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Persoonlijke STEM-interventiearm

Deze experimentele groep omvat een uitgebreide tweefasige therapeutische interventie voor patiënten met de ziekte van Parkinson:

  • Pre-operatieve screeningsfase:

    • Alle deelnemers ondergaan eerst niet-invasieve intermitterende theta-burst stimulatie (iTBS) gericht op hun geïndividualiseerde Somato-Cognitief Actienetwerk (SCAN) regio.

  • Chirurgische interventiefase (voor iTBS-responders):

    • Patiënten die ≥30% verbetering in motorsymptomen vertonen, gaan over tot epidurale implantatie van elektroden over het vooraf bepaalde SCAN-doelgebied.
Apparaat: Gepersonaliseerde SCAN Gerichte Epidurale Modulatie

  • Fase 1: iTBS-interventie (7 dagen) en wash-outperiode (1-3 maanden)

    • Alle ingeschreven deelnemers ondergaan:

      • Baseline klinische beoordelingen
      • Structurele en functionele MRI met pBFS-mapping
      • Bepaling van de rustmotorische drempel

    • Dagelijkse iTBS-sessies gericht op geïndividualiseerde SCAN-coördinaten:

      • Behandelingsduur: 7 opeenvolgende dagen
      • Evaluatie na interventie op dag 7-14

    • Verplichte observatieperiode:

      • Geen neuromodulatietherapieën toegestaan
      • Stabiel PD-medicatieregime gehandhaafd
      • Maandelijkse veiligheidsmonitoring

  • Fase 2: Chirurgische interventie en follow-up (12 maanden)

    • Chirurgische procedure:

      • Epidurale elektrode-implantatie
      • Interne plaatsing van de pulsgenerator

    • Epidurale modulatiefase:

      • Parameteroptimalisatiebezoeken
      • Geplande follow-ups na 1, 3, 6 en 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsstoornis Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III Motorescores op 3 maanden na stimulatie （Medicatie "Off" State）
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na stimulatie
De verandering in beweging Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) Motoronderzoeksscores gemeten tijdens de medicatie "Off" toestand (na 12 uur durende terugtrekking van anti-Parkinson medicijnen) van basislijn tot 3 maanden na het initiëren van motorische cortexstimulatie. Hogere scores duiden op een ernstiger motorische beperkingen (bereik 0-132). Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn tot 3 maanden na stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MDS-UPDRS-III-scores (ON/OFF-staten) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verschil in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) motorische onderzoek scores (bereik 0-132, hoger=slechter) tussen baseline en post-stimulatie beoordelingen tijdens zowel medicatie AAN (2 uur na levodopa dosis) als UIT (na 12 uur onthouding) toestanden.
Baseline, 1 week, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verandering in dagelijkse OFF-tijdsduur (uren) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Vermindering van het zelfgerapporteerde dagelijkse aantal uren OFF-periode (tijd waarin Parkinson-medicatie niet effectief is) zoals vastgelegd in patiëntendagboeken, waarbij de baseline wordt vergeleken met post-stimulatietijdstippen.
Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verandering in dagelijkse ON-tijdsduur (uren) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Toename in zelfgerapporteerde dagelijkse uren van goede ON-periode (medicatie-effectiviteit zonder hinderlijke dyskinesie) van baseline tot follow-upbeoordelingen.
Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verandering in de samenvattende indexscore van de 39-item Parkinson's Disease Questionnaire ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verschil in de totale score van de 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) (bereik 0-100, hoger=slechtere kwaliteit van leven) tussen de uitgangswaarden en de follow-upbeoordelingen.
Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verandering in Clinical Global Impression (CGI)-score ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verbetering op de door de clinicus beoordeelde CGI-schaal (bereik 1-7, hoger=slechter) die de verandering in de algehele ernst van de ziekte sinds de uitgangswaarde beoordeelt.
Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verandering in levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, 3/6/12 maanden na stimulatie
Vermindering van de berekende totale dagelijkse dosering dopaminerge medicatie (mg/dag) met behoud van symptoomcontrole.
Baseline, 3/6/12 maanden na stimulatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mini-mentale staatsexamen (MMSE) score van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3/12 maanden na stimulatie
Verschil in mini-mentale toestandonderzoek totale score (bereik 0-30, hoger = betere cognitieve functie) die de wereldwijde cognitieve status beoordelen.
Basislijn, 3/12 maanden na stimulatie
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3/12 maanden na stimulatie
Verschil in Montreal Cognitieve beoordeling Totale score (bereik 0-30, hoger = betere cognitieve functie) die meerdere cognitieve domeinen evalueert.
Basislijn, 3/12 maanden na stimulatie
Verandering in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel I (MDS-UPDRS-I) scores ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verschil in MDS-UPDRS-I scores voor niet-motorische ervaringen in het dagelijks leven (bereik 0-52, hoger = slechter) tussen baseline- en post-stimulatiebeoordelingen.
Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verandering in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II (MDS-UPDRS-II) scores vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verschil in MDS-UPDRS-II niet-motorische ervaringen van dagelijks leven scores (bereik 0-52, hoger=slechter) tussen baseline en post-stimulatie beoordelingen.
Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verandering in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel IV (MDS-UPDRS-IV) scores ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verschil in MDS-UPDRS-IV motorische complicatiescores (bereik 0-24, hoger=slechter) voor beoordeling van dyskinesie en motorische fluctuaties.
Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verandering in Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verschil in totale score van de Non-Motor Symptoms Scale (bereik 0-360, hoger=slechter) voor het evalueren van de frequentie en ernst van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson.
Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verschil in de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (bereik 0-21, hoger=slechtere slaapkwaliteit) die slaapstoornissen en -patronen beoordeelt.
Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verandering in Hamilton Depressieschaal-17 (HAMD-17) score ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verschil in 17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal scores (bereik 0-52, hoger=ernstigere depressie) voor het evalueren van depressieve symptomen.
Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verandering in Hamilton Angstschaal (HAMA) score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie
Verschil in Hamilton Anxiety Rating Scale scores (bereik 0-56, hoger=ernstigere angst) voor het beoordelen van angstsymptomen.
Baseline, 1/3/6/12 maanden na stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changping Laboratory

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STEM-PD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren