Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skanuj stymulację elektryczną na chorobę Parkinsona

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Changping Laboratory

Skanuj stymulację elektryczną pod kątem idiopatycznej choroby Parkinsona: prospektywne otwarte badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy stymulacja elektryczna ukierunkowana na sieć działania somato-poznania (SKAN) może poprawić objawy ruchowe u dorosłych z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD). Oceni również bezpieczeństwo tego zabiegu. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy skanowanie stymulacji elektrycznej zmniejsza objawy motoryczne (mierzone metodami MDS-UPDRS-III) u pacjentów z PD po 3 miesiącach?
  • Czy scan elektryczna symulacja (SES) jest bezpiecznym i tolerowanym leczeniem PD, z minimalnymi działaniami niepożądanymi?

Naukowcy porównają wyjściową funkcję motoryczną uczestników z ich wynikami po leczeniu, aby ustalić, czy SES jest skuteczny.

Uczestnicy:

  • Najpierw poddaj się nieinwazyjnej stymulacji mózgu (ITB) w celu testowania reakcji.
  • Jeśli się kwalifikuje, otrzymaj chirurgiczną implantację elektrod SES w spersonalizowanym celu skanowania.
  • Pełne wizyty kontrolne przez 12 miesięcy w celu monitorowania objawów, skutków ubocznych i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Jest to prospektywne, otwarte, jednoskutowe badanie kliniczne badające skuteczność i bezpieczeństwo spersonalizowanej stymulacji elektrycznej ukierunkowanej na sieć działań somato-poznawczych (SCAN) u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD). W badaniu wykorzystuje dwustopniowe podejście interwencyjne z kompleksowymi ocenami klinicznymi i funkcjonalnymi. Badanie opiera się na najnowszych odkryciach, że sieć skanowania wykazuje preferencyjną łączność ze strukturami podkorowymi dotkniętymi PD. Łącząc zaawansowane neuroobrazowanie w celu spersonalizowanej identyfikacji celu z interwencją terapeutyczną, badanie ma na celu ustalenie dowodu koncepcji tego nowego podejścia neuromodulacji. Projekt umożliwia początkową nieinwazyjną walidację zaangażowania docelowego za pośrednictwem ITB przed przejściem do implantacji chirurgicznej.

Projektowanie i metodologia badań:

Próba składa się z dwóch sekwencyjnych etapów:

-Etap interwencji przesiewowej i ITBS (14 dni) i okres wymywania (3-6 miesięcy): kwalifikujący się uczestnicy najpierw przejdą przerywaną stymulację Theta-Burst (ITB) do ich zindywidualizowanego celu skanowania, zidentyfikowanego za pomocą funkcjonalnego MRI w stanie spoczynkowym i spersonalizowanym sektorze-zawodowym (PBFS).

Uczestnicy wykazujący ≥30% poprawę objawów ruchowych przechodzą do obowiązkowego okresu wymywania.

Całkowite zaprzestanie wszystkich terapii neuromodulacji przy jednoczesnym utrzymaniu stabilnych leków PD.

- Interwencja chirurgiczna i obserwacja (12 miesięcy): Pacjenci responsyjni przechodzą implantację elektrod zewnątrzoponowych w stosunku do określonego celu skanowania.

Obejmuje 1-tygodniowe testy zewnętrzne przed internalizacją generatora impulsów. Zaplanowane 12-miesięczne obserwacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuanxiang Lin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona (PD) zgodnie ze zmienionymi klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS) (wersja 2015) lub Chin Chinese Parkinson's Diagnostic Criteria (wersja 2016).
  • Wiek od 40 do 75 lat, przy minimalnym wieku 40 lat w momencie diagnozy.
  • Każda płeć, w tym zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Hoehn-yahr inscenizacja między 2 a 4 (włączającą).
  • Czas trwania 4 lat lub dłużej.
  • Skutecznie reagowanie na leczenie leków oparte na lewodopie z co najmniej 30% poprawą w teście obciążenia Levodopa.
  • Obecność fluktuacji motorycznych z anizokorią lub bez nich pomimo optymalnego leczenia narkotyków.
  • Stabilny w lekach przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem badań przesiewowych i operacji.
  • Zdolność do zrozumienia procesu i chęci podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza zespołu nałożonego przez Parkinsonian lub wtórnej choroby Parkinsona.
  • Obecność śródczaszkowych wariantów strukturalnych lub innych nieprawidłowości, które mogą zakłócać TMS lub leczenie chirurgiczne, wykryte przez MRI lub CT.
  • Implantacja metalicznych urządzeń medycznych, takich jak głębokie stymulatory mózgu, implanty ślimakowe, stymulatory nerwów błędnych itp., Które mogą wpływać na badanie MRI i leczenie TMS.
  • Przeciwwskazania do skanowania MRI, w tym klaustrofobii, tatuaży lub implantów magnetycznych metalowych (potwierdzonych przez specjalistów).
  • Historia współistniejącej epilepsji lub posiadania krewnych pierwszego stopnia z historią padaczki.
  • Otrzymanie innych metod leczenia neuromodulacji (np. TMS, przezczaszkowa stymulacja elektryczna, przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  • Przeciwwskazania do neurochirurgii, takie jak zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
  • Obecność ciężkich chorób organicznych, w tym niewydolności serca, niewydolności nerek lub nowotworów nowotworowych.
  • Upośledzenie poznawcze wskazane w wyniku MMSE 24 lub poniżej.
  • Znaczące upośledzenie mowy, upośledzenie słuchu lub upośledzenie wzroku, które ogranicza współpracę z testowaniem.
  • Ciężka depresja (wynik HAMD-17 wynoszący 24 lub więcej) lub silny lęk (wynik Hama 29 lub więcej).
  • Zdiagnozowano zaburzenia psychiczne oparte na kryteriach DSM-V lub jakichkolwiek problemach psychologicznych, które mogą zakłócać protokół badania.
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji.
  • Aktywne zakażenia, w tym wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), syfilis lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) określone przez badacza.
  • Wszelkie inne nieprawidłowości medyczne uznane przez badacz za nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu.
  • Niezdolność do zakończenia wizyt z powodów geograficznych lub innych.
  • Kobiety w wieku dzieci, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
  • Udział w innych badaniach klinicznych jednocześnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Personalizowana Interwencja STEM

To ramię eksperymentalne obejmuje kompleksową dwuetapową interwencję terapeutyczną dla pacjentów z chorobą Parkinsona:

  • Etap przedoperacyjnego badania przesiewowego:

    • Wszyscy uczestnicy najpierw przechodzą nieinwazyjną przerywaną stymulację theta-burst (iTBS) ukierunkowaną na ich zindywidualizowany region Somato-Cognitive Action Network (SCAN).

  • Etap interwencji chirurgicznej (dla osób reagujących na iTBS):

    • Pacjenci wykazujący poprawę objawów motorycznych ≥30% przechodzą do naskórkowej implantacji elektrod nad wcześniej określonym celem SCAN.
Urządzenie: Spersonalizowana modulacja docelowa SCAN w znieczuleniu zewnątrzoponowym

  • Etap 1: Interwencja iTBS (7 dni) i okres wypłukiwania (1-3 miesiące)

    • Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy przechodzą:

      • Podstawowe oceny kliniczne
      • Strukturalne i funkcjonalne MRI z mapowaniem pBFS
      • Określenie progu spoczynkowego ruchu

    • Codzienne sesje iTBS ukierunkowane na spersonalizowane współrzędne SCAN:

      • Czas trwania leczenia: 7 kolejnych dni
      • Ocena po interwencji w dniu 7-14

    • Obowiązkowe okno obserwacyjne:

      • Zabronione terapie neuromodulacyjne
      • Utrzymanie stabilnego schematu leczenia PD
      • Miesięczny monitoring bezpieczeństwa

  • Etap 2: Interwencja chirurgiczna i obserwacja (12 miesięcy)

    • Procedura chirurgiczna:

      • Implantacja elektrod nadtwardówkowych
      • Internalizacja generatora impulsów

    • Etap modulacji nadtwardówkowej:

      • Wizyty optymalizacyjne parametrów
      • Zaplanowane kontrole w miesiącach 1, 3, 6, 12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zaburzeniach ruchu Znajdującego społeczeństwo Parkinsona Skala oceny choroby Część III wyniki motoryczne po 3 miesiącach po stymulacji （leki „poza” Stan）
Ramy czasowe: Od podstaw do 3 miesięcy po stymulacji
Zmiana w skali oceny choroby zjednoczonej przez społeczeństwo w skali oceny choroby Parkinsona Część III (MDS-UPDRS-III) Wyniki badań ruchowych mierzone podczas stanu „wyłączania” (po 12-godzinnym wycofaniu się leków przeciwparinsonowych) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji kory ruchowej. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia motoryczne (zakres 0-132). Ujemna zmiana wskazuje na poprawę.
Od podstaw do 3 miesięcy po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników MDS-UPDRS-III (stany ON/OFF) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Różnica w wynikach badania motorycznego według części III Skali MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III) (zakres 0-132, wyższy wynik = gorszy stan) pomiędzy oceną wyjściową a ocenami po stymulacji, przeprowadzonymi zarówno w stanie "ON" (2 godziny po przyjęciu lewodopy), jak i "OFF" (po 12-godzinnej przerwie w leczeniu).
Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Zmiana w dziennym czasie OFF (godziny) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wyjściowe, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Zmniejszenie liczby samodzielnie zgłaszanych dziennych godzin okresów OFF (czasu, w którym leki na chorobę Parkinsona są nieskuteczne) zarejestrowanych w dziennikach pacjentów, porównując wartości wyjściowe z punktami czasowymi po stymulacji.
Wyjściowe, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Zmiana w dziennym czasie trwania stanu ON (w godzinach) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Wzrost zgłaszanych przez pacjentów dziennych godzin dobrych okresów ON (skuteczność leczenia bez uciążliwej dyskinezji) od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych.
Linia bazowa, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Zmiana w skali podsumowującej 39-punktowego Kwestionariusza Choroby Parkinsona od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Różnica w całkowitym wyniku 39-punktowego Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39) (zakres 0-100, wyższy wynik = gorsza jakość życia) pomiędzy oceną wyjściową a ocenami kontrolnymi.
Linia bazowa, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Zmiana w skali Clinical Global Impression (CGI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Poprawa w skali CGI ocenianej przez klinicystę (zakres 1-7, wyższa wartość = gorszy stan) oceniająca ogólną zmianę ciężkości choroby od punktu wyjściowego.
Linia wyjściowa, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Zmiana równoważnej dobowej dawki lewodopy (LEDD) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3/6/12 miesięcy po stymulacji
Redukcja obliczonej całkowitej dobowej dawki leków dopaminergicznych (mg/dzień) przy zachowaniu kontroli objawów.
Linia bazowa, 3/6/12 miesięcy po stymulacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zakresie mini-mentalnego badania stanu (MMSE) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3/12 miesięcy po stymulacji
Różnica w mini-mentalnym badaniu całkowitym wyniku (zakres 0-30, wyższa = lepsza funkcja poznawcza) Ocena globalnego statusu poznawczego.
Linia podstawowa, 3/12 miesięcy po stymulacji
Zmiana oceny oceny poznawczej Montrealu (MOCA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3/12 miesięcy po stymulacji
Różnica w Montrealu Całkowity wynik oceny poznawczej (zakres 0-30, wyższa = lepsza funkcja poznawcza) oceniając wiele domen poznawczych.
Linia podstawowa, 3/12 miesięcy po stymulacji
Zmiana w punktacji Części I Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS-I) od punktu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Różnica w wynikach skali MDS-UPDRS-I dotyczącej niemotorycznych doświadczeń życia codziennego (zakres 0-52, wyższy wynik=gorszy stan) między oceną wyjściową a ocenami po stymulacji.
Linia wyjściowa, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Zmiana w skali Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale część II (MDS-UPDRS-II) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Różnica w wynikach MDS-UPDRS-II dotyczących niemotorycznych doświadczeń życia codziennego (zakres 0-52, wyższy=gorszy) między oceną wyjściową a oceną po stymulacji.
Punkt wyjściowy, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Zmiana w punktacji w Części IV Skali Jednolitej Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS-IV) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Różnica w wynikach powikłań ruchowych w skali MDS-UPDRS-IV (zakres 0-24, wyższy wynik = gorszy stan) oceniająca dyskinezję i fluktuacje ruchowe.
Linia wyjściowa, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Zmiana w skali objawów niepozorowo-ruchowych (NMSS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Różnica w całkowitym wyniku Skali Objawów Nie-motorycznych (zakres 0-360, wyższy wynik = gorszy stan) oceniającej częstotliwość i nasilenie objawów nie-motorycznych w chorobie Parkinsona.
Wyjściowo, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Różnica w globalnym wyniku Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (zakres 0-21, wyższy wynik = gorsza jakość snu) oceniająca zaburzenia i wzorce snu.
Punkt wyjściowy, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Zmiana wyniku w skali depresji Hamiltona-17 (HAMD-17) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Różnica w punktacji 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (zakres 0-52, wyższy wynik=cięższa depresja) oceniająca objawy depresji.
Linia bazowa, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Zmiana w skali oceny lęku Hamiltona (HAMA) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji
Różnica w wynikach skali oceny lęku Hamiltona (zakres 0-56, wyższy wynik=większe nasilenie lęku) oceniająca objawy lękowe.
Punkt wyjściowy, 1/3/6/12 miesięcy po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changping Laboratory

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEM-PD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj