파킨슨 병에 대한 전기 자극을 스캔하십시오
2026년 2월 17일 업데이트: Changping Laboratory
특발성 파킨슨 병에 대한 전기 자극 스캔 : 전향 적 오픈 라벨 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 SOMATO-인지 작용 네트워크 (SCAN)를 목표로 전기 자극이 특발성 파킨슨 병 (PD)을 가진 성인의 운동 증상을 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다. 또한이 치료의 안전성을 평가할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 3 개월 후 PD 환자에서 전기 자극 표적 스캔 스캔 (MDS-UPDRS-III 점수로 측정)이 감소합니까?
- 스캔 전기 시뮬레이션 (SES)은 PD에 대한 안전하고 견딜 수있는 처리로 최소한의 부작용입니까?
연구원들은 참가자의 기준선 운동 기능을 치료 후 결과와 비교하여 SES가 효과적인지 확인합니다.
참가자 :
- 먼저 비 침습적 뇌 자극 (ITB)을 겪고 응답 성을 테스트합니다.
- 자격이있는 경우, 개인화 된 스캔 대상에서 SES 전극의 외과 적 이식을 받으십시오.
- 증상, 부작용 및 삶의 질을 모니터링하기 위해 12 개월 동안의 후속 방문을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
이것은 특발성 파킨슨 병 (PD) 환자에서 소마토인지 작용 네트워크 (SCAN)를 대상으로하는 개인화 된 전기 자극의 효능 및 안전성을 조사하는 전향 적, 개방형 단일 센터 임상 시험입니다. 이 연구는 포괄적 인 임상 및 기능 평가와 함께 2 단계 중재 접근법을 사용합니다. 이 연구는 최근 스캔 네트워크가 PD에 영향을받는 하위 포지로 구조와 우선적 인 연결성을 보여준다는 최근의 발견을 바탕으로합니다. 개인화 된 표적 식별을위한 고급 신경 영상을 단계적 치료 중재와 결합함으로써, 시험은이 새로운 신경 조절 접근법에 대한 개념 증명을 확립하는 것을 목표로한다. 이 설계는 외과 적 이식을 진행하기 전에 ITB를 통한 대상 참여의 초기 비 침습적 검증을 허용합니다.
연구 설계 및 방법론 :
시험은 두 가지 순차적 단계로 구성됩니다.
-스크리닝 및 ITBS 중재 단계 (14 일) 및 세척 기간 (3-6 개월) : 적격 참가자는 먼저 휴식 상태 기능 MRI 및 개인화 된 뇌 기능 부문 (PBF) 매핑을 통해 식별 된 개별화 된 스캔 대상에 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)을 겪게됩니다.
운동 증상이 ≥30% 개선을 입증하는 참가자는 필수 세척 기간으로 진행됩니다.
안정적인 PD 약물을 유지하면서 모든 신경 조절 요법의 완전한 중단.
- 외과 적 개입 및 추적 관찰 (12 개월) : 반응 형 환자는 미리 정해진 스캔 목표에 대한 경막 외 전극 이식을 겪습니다.
펄스 생성기 내재화 전에 1 주 외부화 테스트를 포함합니다. 예정된 12 개월 후속 조치.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hesheng Liu, PhD
- 전화번호: +86 13263297367
- 이메일: liuhesheng@cpl.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jianxun Ren, PhD
- 전화번호: +86 18813001989
- 이메일: jianxun.ren@cpl.ac.cn
연구 장소
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Feng Wang
- 전화번호: 15005018772
- 이메일: 15005018772@163.com
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수석 연구원:
- Yuanxiang Lin, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 국제 운동 장애 협회 (MDS) (2015 버전) 또는 중국 파킨슨 병 진단 기준 (2016 버전)의 개정 된 임상 진단 기준에 따라 특발성 파킨슨 병 (PD)으로 진단.
- 40 세에서 75 세 사이이며 진단 당시 최소 40 세입니다.
- 남성 및 여성 환자를 포함한 모든 성별.
- Hoehn-Yahr Staging 2와 4 (포함).
- 4 년 이상의 질병 기간.
- 레보도파 로딩 테스트에서 최소 30% 개선 된 레보도파 기반 약물 요법에 효과적으로 반응합니다.
- 최적의 약물 치료에도 불구하고 anisocoria의 유무에 관계없이 운동 변동의 존재.
- 선별 및 수술 전 1 개월 전 적어도 약물 치료에 안정적입니다.
- 재판을 이해하는 능력과 사전 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준 :
- Parkinsonian 중첩 증후군 또는 2 차 파킨슨 병의 진단.
- MRI 또는 CT에 의해 검출 된 바와 같이 TMS 또는 외과 적 치료를 방해 할 수있는 두개 내 구조적 변이 또는 기타 이상의 존재.
- MRI 검사 및 TMS 치료에 영향을 줄 수있는 깊은 뇌 자극제, 달팽이관 임플란트, 미주 신경 자극제 등과 같은 금속 의료 기기의 이식.
- 폐소 공포증, 문신 또는 자기 금속 함유 임플란트를 포함한 MRI 스캐닝에 대한 금기 사항 (전문가와 함께 확인).
- 동반 간질의 역사 또는 간질의 병력을 가진 1도 친척이 있습니다.
- 등록 전 3 개월 이내에 다른 신경 조절 처리 (예를 들어, TMS, 경 두개 전기 자극, 경 두개 초음파 자극)의 수령.
- 출혈 또는 응고 장애와 같은 신경 외과에 대한 금기.
- 심부전, 신부전 또는 악성 종양을 포함한 심각한 유기 질환의 존재.
- MMSE 점수 24 이하로 표시된인지 장애.
- 심각한 언어 장애, 청각 장애 또는 테스트와의 협력을 제한하는 시각 장애.
- 심각한 우울증 (HAMD-17 점수 24 이상) 또는 심각한 불안 (HAMA 점수 29 이상).
- DSM-V 기준 또는 연구 프로토콜을 방해 할 수있는 심리적 문제에 근거한 진단 정신 장애.
- 알코올 또는 약물 남용.
- B 형 간염 바이러스 (HBV), C 형 간염 바이러스 (HCV), 매독 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)를 포함한 활성 감염.
- 조사관이 재판에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 의학적 이상.
- 지리적 또는 기타 이유로 인해 후속 방문을 완료 할 수 없습니다.
- 임신, 모유 수유 또는 시험 중 임신중인 가임기 여성.
- 다른 임상 시험에 동시에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인 맞춤형 STEM 중재 그룹
이 실험군은 파킨슨병 환자를 위한 포괄적인 2단계 치료적 중재를 포함합니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애의 변화 사회-통일 파킨슨 병 등급 규모 파트 III 운동 점수 3 개월 후의 운동 점수 (약물 "Off"State ← 페이지.
기간: 기준선 자격 후 3 개월
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운동 장애 사회-통일 파킨슨 병 등급 규모 파트 III (MDS-UPDRS-III) 운동 검사 점수는 약물 "오프"상태 (12 시간 동안 밤새 항-파킨슨 약물의 야간 철수 후) 기준선에서 3 개월까지 3 개월까지 측정 된 운동 검사 점수.
점수가 높을수록 운동 장애가 더 심한 것으로 나타났습니다 (범위 0-132).
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 자격 후 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준점에서 12개월까지의 MDS-UPDRS-III 점수 변화(ON/OFF 상태)
기간: 기준선, 자극 후 1주, 1/3/6/12개월
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베이스라인과 자극 후 평가 시점 간의 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III (MDS-UPDRS-III) 운동 검사 점수(범위 0-132, 점수가 높을수록 상태가 나쁨) 차이를 약물 투여 ON 상태(레보도파 투여 2시간 후)와 OFF 상태(12시간 중단 후) 모두에서 평가.
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기준선, 자극 후 1주, 1/3/6/12개월
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기저선 대비 일일 OFF 시간(시간)의 변화
기간: 기준선, 자극 후 1/3/6/12개월
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환자 일지에 기록된 기준선과 자극 후 시점을 비교한 자가 보고 일일 OFF 기간(파킨슨병 약물이 효과가 없는 시간)의 감소.
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기준선, 자극 후 1/3/6/12개월
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기저선 대비 일일 ON 시간(시간)의 변화
기간: 기준선, 자극 후 1/3/6/12개월
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기초 평가에서 추적 평가까지 자가 보고된 하루 좋은 ON 시간(성가신 이상운동증 없이 약물 효과가 나타나는 기간)의 증가.
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기준선, 자극 후 1/3/6/12개월
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베이스라인 대비 39항목 파킨슨병 설문지 요약 지수 점수의 변화
기간: 자극 전, 자극 후 1/3/6/12개월
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기준선 평가와 추적 평가 간의 39항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 총점(범위 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨) 차이
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자극 전, 자극 후 1/3/6/12개월
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기준선 대비 임상 전반적 인상(CGI) 점수 변화
기간: 기준선, 자극 후 1/3/6/12개월
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기저선 대비 전반적인 질병 중증도 변화를 평가하는 임상의 평정 CGI 척도(범위 1-7, 높을수록 악화)에서의 개선.
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기준선, 자극 후 1/3/6/12개월
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기저선 대비 레보도파 일일 등가 용량(LEDD)의 변화
기간: 기준선, 자극 후 3/6/12개월
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증상 조절을 유지하면서 계산된 하루 총 도파민성 약물 용량(mg/일)의 감소.
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기준선, 자극 후 3/6/12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) 점수의 변화
기간: 기준선, 자극 후 3/12 개월
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미니 멘탈 상태 검사 총 점수 (범위 0-30, 더 높은 = 더 나은인지 기능) 세계인지 상태 평가.
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기준선, 자극 후 3/12 개월
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기준선에서 몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수의 변화
기간: 기준선, 자극 후 3/12 개월
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몬트리올인지 평가 총 점수 (범위 0-30, 더 높은 = 더 나은인지 기능)의 차이 다중인지 영역을 평가합니다.
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기준선, 자극 후 3/12 개월
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기저선 대비 Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I (MDS-UPDRS-I) 점수의 변화
기간: 기준선, 자극 후 1/3/6/12개월
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기저선 평가와 자극 후 평가 간의 MDS-UPDRS-I 비운동성 일상생활 점수 차이(범위 0-52, 점수가 높을수록 상태가 나쁨).
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기준선, 자극 후 1/3/6/12개월
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기저선 대비 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 제2부(MDS-UPDRS-II) 점수의 변화
기간: 기준선, 자극 후 1/3/6/12개월
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기준선 평가와 자극 후 평가 간의 MDS-UPDRS-II 비운동 일상생활 점수(범위 0-52, 높을수록 상태가 나쁨) 차이
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기준선, 자극 후 1/3/6/12개월
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기저선 대비 Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV (MDS-UPDRS-IV) 점수의 변화
기간: 자극 전, 자극 후 1/3/6/12개월
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MDS-UPDRS-IV 운동 합병증 점수(범위 0-24, 높을수록 나쁨)의 차이로 이상운동증과 운동 변동성을 평가합니다.
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자극 전, 자극 후 1/3/6/12개월
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기준선 대비 비운동 증상 척도(NMSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 자극 후 1/3/6/12개월
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파킨슨병의 비운동 증상 빈도와 심각도를 평가하는 비운동 증상 척도 총점(범위 0-360, 높을수록 나쁨)의 차이.
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기준선, 자극 후 1/3/6/12개월
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기준선 대비 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준선, 자극 후 1/3/6/12개월
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피츠버그 수면의 질 지수 전역 점수(범위 0-21, 점수 높을수록 수면의 질 저하) 차이, 수면 방해와 패턴 평가.
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기준선, 자극 후 1/3/6/12개월
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기저선 대비 해밀턴 우울 척도-17(HAMD-17) 점수 변화
기간: 자극 후 기준선, 1/3/6/12개월
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우울증 증상을 평가하는 17항목 해밀턴 우울 척도 점수 차이(범위 0-52, 점수가 높을수록 우울증이 심함).
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자극 후 기준선, 1/3/6/12개월
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기준선 대비 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA) 점수 변화
기간: 기준선, 자극 후 1/3/6/12개월
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불안 증상을 평가하는 해밀턴 불안 척도 점수 차이(범위 0-56, 점수가 높을수록 불안이 더 심함).
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기준선, 자극 후 1/3/6/12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .