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Scansione della stimolazione elettrica per la malattia di Parkinson

17 febbraio 2026 aggiornato da: Changping Laboratory

Scansione della stimolazione elettrica per la malattia idiopatica di Parkinson: una prospettiva studio clinico in aperto

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la stimolazione elettrica mirata alla rete di azione Somato-cognitiva (SCAN) può migliorare i sintomi motori negli adulti con malattia idiopatica di Parkinson (PD). Valuterà anche la sicurezza di questo trattamento. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La stimolazione elettrica di targeting della scansione riduce i sintomi motori (misurati dai punteggi MDS-updrs-III) nei pazienti con PD dopo 3 mesi?
  • La simulazione elettrica a scansione (SES) è un trattamento sicuro e tollerabile per la PD, con effetti avversi minimi?

I ricercatori confronteranno la funzione motoria di base dei partecipanti con i risultati post-trattamento per determinare se SES è efficace.

I partecipanti lo faranno:

  • In primo luogo è sottoposto a stimolazione cerebrale non invasiva (ITBS) per testare la reattività.
  • Se idoneo, ricevi l'impianto chirurgico di elettrodi SES nell'obiettivo di scansione personalizzato.
  • Visite di follow-up complete per 12 mesi per monitorare i sintomi, gli effetti collaterali e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Si tratta di una sperimentazione clinica prospettica, in aperto, a centestra che studia l'efficacia e la sicurezza della stimolazione elettrica personalizzata mirata alla rete di azione Somato-cognitiva (SCAN) nei pazienti con malattia idiopatica di Parkinson (PD). Lo studio impiega un approccio di intervento a due stadi con valutazioni cliniche e funzionali complete. Lo studio si basa su recenti scoperte che la rete di scansione mostra connettività preferenziale con strutture subcorticali colpite dal PD. Combinando il neuroimaging avanzato per l'identificazione target personalizzata con un intervento terapeutico in scena, lo studio mira a stabilire la prova di concetto per questo nuovo approccio di neuromodulazione. Il design consente la convalida iniziale non invasiva dell'impegno target attraverso ITBS prima di procedere all'impianto chirurgico.

Progettazione e metodologia dello studio:

La prova è composta da due fasi sequenziali:

-Fase di intervento di screening e ITBS (14 giorni) e un periodo di washout (3-6 mesi): i partecipanti ammissibili subiranno prima la stimolazione intermittente Theta-Burst (ITBS) al loro obiettivo di scansione individualizzato, identificato attraverso la risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo e la mappatura del settore del cervello personalizzato (PBFS).

I partecipanti che dimostrano un miglioramento ≥30% dei sintomi motori procedono a un periodo di lavaggio obbligatorio.

Cessazione completa di tutte le terapie di neuromodulazione mantenendo farmaci PD stabili.

- Intervento chirurgico e follow-up (12 mesi): i pazienti reattivi subiscono l'impianto di elettrodi epidurale sul loro obiettivo di scansione predeterminato.

Include test esternalizzati di 1 settimana prima dell'internalizzazione del generatore di impulsi. Un follow-up programmato di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuanxiang Lin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con malattia idiopatica di Parkinson (PD) secondo i criteri diagnostici clinici rivisti della International Movement Disorder Society (MDS) (versione 2015) o dei criteri diagnostici sulla malattia di Parkinson cinese (versione 2016).
  • Età tra 40 e 75 anni, con un'età minima di 40 anni al momento della diagnosi.
  • Qualsiasi genere, compresi i pazienti maschi e femmine.
  • Hoehn-Yahr Messa in scena tra 2 e 4 (inclusi).
  • Durata della malattia di 4 anni o più.
  • Rispondere efficacemente alla terapia farmacologica a base di levodopa con un miglioramento minimo del 30% nel test di carico Levodopa.
  • Presenza di fluttuazioni motorie con o senza anisocoria nonostante il trattamento farmacologico ottimale.
  • Stabile sui farmaci per almeno 1 mese prima dello screening e della chirurgia.
  • Capacità di comprendere il processo e la volontà di firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della sindrome sovrapposta parkinsonian o del morbo di Parkinson secondario.
  • Presenza di varianti strutturali intracraniche o altre anomalie che possono interferire con TMS o trattamento chirurgico, rilevato dalla risonanza magnetica o dalla TC.
  • Impianto di dispositivi medici metallici come stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari, stimolatori nervosi vago, ecc., Che possono influire sull'esame di risonanza magnetica e il trattamento della TMS.
  • Controindicazioni alla scansione MRI, tra cui claustrofobia, tatuaggi o impianti contenenti metalli magnetici (da confermare con gli specialisti).
  • Storia dell'epilessia comorbida o avere parenti di primo grado con una storia di epilessia.
  • Ricevuta di altri trattamenti di neuromodulazione (ad es. TMS, stimolazione elettrica transcranica, stimolazione ecografica transcranica) entro i 3 mesi precedenti l'iscrizione.
  • Controindicazioni alla neurochirurgia, come i disturbi del sanguinamento o della coagulazione.
  • Presenza di gravi malattie organiche, tra cui insufficienza cardiaca, insufficienza renale o neoplasie.
  • Puntirbitazione cognitiva come indicato dal punteggio MMSE di 24 o inferiore.
  • Significativa compromissione del linguaggio, deterioramento dell'udito o compromissione visiva che limita la cooperazione con i test.
  • Depressione grave (punteggio HAMD-17 di 24 o superiore) o ansia grave (punteggio HAMA di 29 o superiore).
  • Disturbi psichiatrici diagnosticati basati su criteri DSM-V o eventuali problemi psicologici che possono interferire con il protocollo di studio.
  • Abuso di alcol o sostanze.
  • Infezioni attive tra cui virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), sifilide o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) come determinato dall'investigatore.
  • Qualsiasi altra anomalia medica considerata dall'investigatore non è adatto alla partecipazione al processo.
  • Incapacità di completare le visite di follow-up a causa di motivi geografici o di altro tipo.
  • Donne in età fertile che sono incinte, allattando o intendono rimanere incinta durante il processo.
  • Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Intervento STEM Personalizzato

Questo braccio sperimentale prevede un intervento terapeutico completo in due fasi per i pazienti con malattia di Parkinson:

  • Fase di screening pre-chirurgico:

    • Tutti i partecipanti inizialmente si sottopongono a stimolazione intermittente theta-burst non invasiva (iTBS) mirata alla loro regione individualizzata della Rete d'Azione Somato-Cognitiva (SCAN).

  • Fase di intervento chirurgico (per i rispondenti all'iTBS):

    • I pazienti che mostrano un miglioramento ≥30% dei sintomi motori procedono all'impianto epidurale di elettrodi sopra il bersaglio SCAN predeterminato.
Dispositivo: Modulazione Epidurale Mirata SCAN Personalizzata

  • Fase 1: Intervento iTBS (7 giorni) e Periodo di Washout (1-3 mesi)

    • Tutti i partecipanti arruolati si sottopongono a:

      • Valutazioni cliniche basali
      • Risonanza magnetica strutturale e funzionale con mappatura pBFS
      • Determinazione della soglia motoria a riposo

    • Sessioni iTBS giornaliere mirate alle coordinate SCAN individualizzate:

      • Durata del trattamento: 7 giorni consecutivi
      • Valutazione post-intervento ai giorni 7-14

    • Periodo di osservazione obbligatorio:

      • Nessuna terapia di neuromodulazione consentita
      • Regime farmacologico per il PD mantenuto stabile
      • Monitoraggio mensile della sicurezza

  • Fase 2: Intervento Chirurgico e Follow-up (12 mesi)

    • Procedura Chirurgica:

      • Impianto di elettrodo epidurale
      • Internalizzazione del generatore di impulsi

    • Fase di Modulazione Epidurale:

      • Visite di ottimizzazione dei parametri
      • Follow-up programmati ai mesi 1, 3, 6, 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del disturbo del movimento Società unita alla scala di valutazione del malattia di Parkinson Parte III punteggi motori a 3 mesi dopo stimolazione （farmaci "fuori" sullo stato）
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi post-stimolazione
Il cambiamento nel disturbo del movimento della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata alla società parkinson Parte III (MDS-updrs-III) dei punteggi di esame motorio misurati durante il farmaco "fuori" (dopo 12 ore di ritiro durante la notte dei farmaci anti-parkinson) da 3 mesi dopo aver avviato la stimolazione della corteccia motoria. Punteggi più alti indicano una compromissione del motore più grave (intervallo 0-132). Una modifica negativa indica un miglioramento.
Basale a 3 mesi post-stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi MDS-UPDRS-III (stati ON/OFF) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1/3/6/12 mesi post-stimolazione
Differenza nei punteggi dell'esame motorio della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte III (MDS-UPDRS-III) (intervallo 0-132, valori più alti=peggiori) tra le valutazioni basali e post-stimolazione durante entrambi gli stati di farmaco ON (2 ore dopo la dose di levodopa) e OFF (dopo 12 ore di sospensione).
Baseline, 1 settimana, 1/3/6/12 mesi post-stimolazione
Variazione della durata giornaliera del tempo OFF (ore) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 1/3/6/12 mesi dopo la stimolazione
Riduzione delle ore giornaliere di periodi OFF (momenti in cui i farmaci per il Parkinson sono inefficaci) auto-riferite, registrate nei diari dei pazienti, confrontando i dati basali con i tempi successivi alla stimolazione.
Baseline, 1/3/6/12 mesi dopo la stimolazione
Variazione della durata giornaliera del tempo ON (ore) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 1/3/6/12 mesi post-stimolazione
Aumento delle ore giornaliere auto-riferite di buoni periodi ON (efficacia del farmaco senza discinesie fastidiose) dal basale alle valutazioni di follow-up.
Baseline, 1/3/6/12 mesi post-stimolazione
Variazione del punteggio dell'indice riassuntivo del Questionario sulla Malattia di Parkinson a 39 voci rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 1/3/6/12 mesi dopo la stimolazione
Differenza nel punteggio totale del Questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39) (intervallo 0-100, punteggio più alto = qualità di vita peggiore) tra le valutazioni basali e quelle di follow-up.
Baseline, 1/3/6/12 mesi dopo la stimolazione
Variazione del punteggio della Clinical Global Impression (CGI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 1/3/6/12 mesi post-stimolazione
Miglioramento nella scala CGI valutata dal clinico (intervallo 1-7, valori più alti=peggioramento) che valuta il cambiamento complessivo della gravità della malattia rispetto al basale.
Baseline, 1/3/6/12 mesi post-stimolazione
Cambiamento della dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD) dal basale
Lasso di tempo: Baseline, 3/6/12 mesi post-stimolazione
Riduzione della dose giornaliera totale calcolata di farmaci dopaminergici (mg/giorno) mantenendo il controllo dei sintomi.
Baseline, 3/6/12 mesi post-stimolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio MMSE (Mini-mental State Examination) dal basale
Lasso di tempo: Basale, 3/12 mesi post-stimolazione
Differenza nell'esame dello stato mini-mentale Punteggio totale (intervallo 0-30, superiore = migliore funzione cognitiva) Valutazione dello stato cognitivo globale.
Basale, 3/12 mesi post-stimolazione
Cambiamento nel punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) dal basale
Lasso di tempo: Basale, 3/12 mesi post-stimolazione
Differenza nella valutazione cognitiva di Montreal Punteggio totale (intervallo 0-30, superiore = migliore funzione cognitiva) che valuta più domini cognitivi.
Basale, 3/12 mesi post-stimolazione
Variazione dei punteggi della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I (MDS-UPDRS-I) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 1/3/6/12 mesi post-stimolazione
Differenza nei punteggi MDS-UPDRS-I delle esperienze non motorie della vita quotidiana (range 0-52, punteggio più alto=peggiore) tra le valutazioni basali e quelle post-stimolazione.
Baseline, 1/3/6/12 mesi post-stimolazione
Variazione dei punteggi della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte II (MDS-UPDRS-II) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 1/3/6/12 mesi post-stimolazione
Differenza nei punteggi MDS-UPDRS-II delle esperienze non motorie della vita quotidiana (intervallo 0-52, valori più alti=peggiori) tra le valutazioni basali e quelle post-stimolazione.
Baseline, 1/3/6/12 mesi post-stimolazione
Variazione dei punteggi della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte IV (MDS-UPDRS-IV) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 1/3/6/12 mesi dopo la stimolazione
Differenza nei punteggi delle complicanze motorie MDS-UPDRS-IV (intervallo 0-24, valori più alti = peggioramento) per la valutazione della discinesia e delle fluttuazioni motorie.
Baseline, 1/3/6/12 mesi dopo la stimolazione
Variazione del punteggio della Scala dei Sintomi Non Motori (NMSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 1/3/6/12 mesi post-stimolazione
Differenza nel punteggio totale della Scala dei Sintomi Non Motori (intervallo 0-360, valori più alti indicano una condizione peggiore) che valuta frequenza e gravità dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson.
Baseline, 1/3/6/12 mesi post-stimolazione
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 1/3/6/12 mesi post-stimolazione
Differenza nel punteggio globale dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (intervallo 0-21, punteggio più alto = qualità del sonno peggiore) che valuta i disturbi e i modelli del sonno.
Baseline, 1/3/6/12 mesi post-stimolazione
Variazione del punteggio della Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 1/3/6/12 mesi post-stimolazione
Differenza nei punteggi della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 17 item (intervallo 0-52, valori più alti=depressione più grave) per valutare i sintomi depressivi.
Baseline, 1/3/6/12 mesi post-stimolazione
Variazione del punteggio della Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAMA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 1/3/6/12 mesi dopo la stimolazione
Differenza nei punteggi della Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (intervallo 0-56, punteggi più alti=ansia più grave) che valuta i sintomi dell'ansia.
Baseline, 1/3/6/12 mesi dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changping Laboratory

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEM-PD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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