Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skann elektrisk stimulering for Parkinsons sykdom

17. februar 2026 oppdatert av: Changping Laboratory

Skann elektrisk stimulering for idiopatisk Parkinsons sykdom: en prospektiv klinisk studie med åpen etikett

Målet med denne kliniske studien er å lære om elektrisk stimulering rettet mot Somato-kognitive handlingsnettverket (SCAN) kan forbedre motoriske symptomer hos voksne med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD). Det vil også evaluere sikkerheten til denne behandlingen. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

  • Reduserer elektrisk stimulering som er målrettet skanning motoriske symptomer (målt ved MDS-UPDRS-III-score) hos PD-pasienter etter 3 måneder?
  • Er Scan Electrical Simulation (SES) en sikker og tålelig behandling for PD, med minimale bivirkninger?

Forskere vil sammenligne deltakernes grunnleggende motoriske funksjon med resultatene etter behandlingen for å avgjøre om SES er effektiv.

Deltakerne vil:

  • Først gjennomgår ikke-invasiv hjernestimulering (ITBS) for å teste reaksjonsevne.
  • Hvis det er kvalifisert, motta kirurgisk implantasjon av SES -elektroder i det personaliserte skanningsmålet.
  • Komplette oppfølgingsbesøk i 12 måneder for å overvåke symptomer, bivirkninger og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Dette er en prospektiv, åpen etikett, en-senter klinisk studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til personlig elektrisk stimulering rettet mot Somato-kognitive handlingsnettverket (SCAN) hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD). Studien bruker en to-trinns intervensjonsmetode med omfattende kliniske og funksjonelle vurderinger. Studien bygger på nyere funn at skanningsnettverket viser fortrinnsrett tilkobling med PD-berørte subkortikale strukturer. Ved å kombinere avansert neuroimaging for personlig målidentifikasjon med iscenesatt terapeutisk intervensjon, tar forsøket som mål å etablere proof-of-concept for denne nye neuromoduleringstilnærmingen. Designet gir mulighet for innledende ikke-invasiv validering av målengasjement gjennom ITBS før du fortsetter til kirurgisk implantasjon.

Studiedesign og metodikk:

Forsøket består av to sekvensielle stadier:

-Screening og ITBS-intervensjonsstadium (14 dager) og en utvaskingsperiode (3-6 måneder): Kvalifiserte deltakere vil først gjennomgå intermitterende theta-burst-stimulering (ITBS) til deres individualiserte skanningsmål, identifisert gjennom hvilestatusfunksjonell MR-MR og personlig-hjerne-funksjonell sektor (PBFS).

Deltakere som viser ≥30% forbedring av motoriske symptomer fortsetter til en obligatorisk utvaskingsperiode.

Fullstendig opphør av alle nevromodulasjonsbehandlinger mens du opprettholder stabile PD -medisiner.

- Kirurgisk inngrep og oppfølging (12 måneder): Responsive pasienter gjennomgår epidural elektrodeimplantasjon over deres forhåndsbestemte skanningsmål.

Inkluderer 1-ukers eksternalisert testing før pulsgeneratorinternalisering. En planlagt 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuanxiang Lin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) i henhold til de reviderte kliniske diagnostiske kriteriene for International Movement Disorder Society (MDS) (2015 -versjonen) eller den kinesiske Parkinsons sykdomsdiagnostiske kriterier (2016 -versjon).
  • Alder mellom 40 og 75 år, med en minimumsalder på 40 år på diagnosetidspunktet.
  • Ethvert kjønn, inkludert både mannlige og kvinnelige pasienter.
  • Hoehn-Yahr iscenesettelse mellom 2 og 4 (inkluderende).
  • Sykdomsvarighet på 4 år eller mer.
  • Reagerer effektivt på Levodopa-basert medikamentell terapi med minimum 30% forbedring i Levodopa-belastningstesten.
  • Tilstedeværelse av motoriske svingninger med eller uten anisokoria til tross for optimal medikamentell behandling.
  • Stabil på medisiner i minst den siste 1 måneden før screening og kirurgi.
  • Evne til å forstå rettssaken og viljen til å signere et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsonian overlagret syndrom eller sekundær Parkinsons sykdom.
  • Tilstedeværelse av intrakranielle strukturelle varianter eller andre avvik som kan forstyrre TMS eller kirurgisk behandling, som detektert av MR eller CT.
  • Implantasjon av metallisk medisinsk utstyr som dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater, vagusnervestimulatorer, etc., noe som kan påvirke MR -undersøkelse og TMS -behandling.
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert klaustrofobi, tatoveringer eller magnetisk metallholdige implantater (som skal bekreftes med spesialister).
  • Historie med komorbid epilepsi eller å ha førstegrads pårørende med en historie med epilepsi.
  • Mottak av andre neuromodulasjonsbehandlinger (f.eks. TMS, transkraniell elektrisk stimulering, transkraniell ultralydstimulering) innen de tre månedene før påmelding.
  • Kontraindikasjoner for nevrokirurgi, som blødning eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Tilstedeværelse av alvorlige organiske sykdommer, inkludert hjertesvikt, nyresvikt eller maligniteter.
  • Kognitiv svikt som indikert med MMSE -poengsum på 24 eller under.
  • Betydelig talehemming, hørselshemming eller synshemming som begrenser samarbeid med testing.
  • Alvorlig depresjon (HAMD-17-score på 24 eller over) eller alvorlig angst (HAMA-score på 29 eller over).
  • Diagnostiserte psykiatriske lidelser basert på DSM-V-kriterier eller psykologiske problemer som kan forstyrre studieprotokollen.
  • Alkohol eller rusmisbruk.
  • Aktive infeksjoner inkludert hepatitt B -virus (HBV), hepatitt C -virus (HCV), syfilis eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon som bestemt av etterforskeren.
  • Eventuelle andre medisinske abnormiteter ansett av etterforskeren som uegnet for deltakelse i rettsaken.
  • Manglende evne til å fullføre oppfølgingsbesøk på grunn av geografiske eller andre årsaker.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammende eller har til hensikt å bli gravid under forsøket.
  • Deltakelse i andre kliniske studier samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig STEM-intervensjonsarm

Denne eksperimentelle armen innebærer en omfattende to-trinns terapeutisk intervensjon for pasienter med Parkinsons sykdom:

  • Pre-kirurgisk screeningsfase:

    • Alle deltakere gjennomgår først ikke-invasiv intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) rettet mot deres individualiserte Somato-Cognitive Action Network (SCAN)-region.

  • Kirurgisk intervensjonsfase (for iTBS-respondere):

    • Pasienter som viser ≥30% forbedring i motorsymptomer fortsetter til epidural implantasjon av elektroder over det forhåndsbestemte SCAN-målet.
Enhet: Personlig SCAN-målrettet epidural modulering

  • Fase 1: iTBS-intervensjon (7 dager) og utvaskingsperiode (1-3 måneder)

    • Alle innskrevne deltakere gjennomgår:

      • Baseline kliniske vurderinger
      • Strukturell og funksjonell MR med pBFS-kartlegging
      • Fastsettelse av hvilemotorisk terskel

    • Daglige iTBS-økter rettet mot individuelle SCAN-koordinater:

      • Behandlingsvarighet: 7 påfølgende dager
      • Post-intervensjonsvurdering på dag 7-14

    • Obligatorisk observasjonsvindu:

      • Ingen nevromodulasjonsterapier tillatt
      • Stabil PD-medikamentregime opprettholdes
      • Månedlig sikkerhetsovervåking

  • Fase 2: Kirurgisk intervensjon og oppfølging (12 måneder)

    • Kirurgisk prosedyre:

      • Epidural elektrodeimplantasjon
      • Internalisering av pulsgenerator

    • Epidural modulasjonsfase:

      • Parameteroptimaliseringsbesøk
      • Planlagte oppfølgingsbesøk ved måned 1, 3, 6, 12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelsesforstyrrelse Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III Motor score 3 måneder etter stimulering （Medisiner "Off" State）
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter stimulering
Endringen i bevegelsesforstyrrelse Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) Motorundersøkelsespoeng målt under medisinen "OFF" -tilstand (etter 12-timers overnatting tilbaketrekning av anti-parkinson medisiner) fra baseline til 3 måneder etter å ha initiert motorisk cortex-stimulering. Høyere score indikerer mer alvorlig motorisk svekkelse (område 0-132). En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline til 3 måneder etter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MDS-UPDRS-III-skårer (ON/OFF-tilstander) fra utgangspunktet til 12 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Forskjell i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) motorundersøkelsespoeng (område 0-132, høyere=verre) mellom utgangspunkt og etter-stimuleringsvurderinger under både medisin ON (2 timer etter levodopa-dose) og OFF (etter 12-timers uttrekning) tilstander.
Utgangspunkt, 1 uke, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Endring i daglig OFF-tidsvarighet (timer) fra utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Reduksjon i selvrapporterte daglige timer med OFF-perioder (tid når Parkinsons medisiner er ineffektive) som registrert i pasientdagerbøker, sammenlignet baseline med post-stimulerings tidspunkter.
Utgangspunkt, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Endring i daglig ON-tidsvarighet (timer) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Økning i selvrapporterte daglige timer med gode ON-perioder (medikamentell effektivitet uten plagsom dyskinesi) fra utgangspunktet til oppfølgingsvurderinger.
Baseline, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Endring i 39-punkts Parkinson's sykdom spørreskjema sammendragsindeks score fra utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Forskjell i 39-spørsmåls Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) totalscore (område 0-100, høyere = dårligere livskvalitet) mellom baseline og oppfølgingsvurderinger.
Utgangspunkt, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Endring i Clinical Global Impression (CGI) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Forbedring på kliniker-vurdert CGI-skala (område 1-7, høyere=verre) som vurderer endring i total sykdomsalvorlighet siden utgangspunktet.
Baseline, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Endring i levodopa-ekvivalent daglig dose (LEDD) fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline, 3/6/12 måneder etter stimulering
Reduksjon i beregnet total daglig dopaminerg legemiddeldosering (mg/dag) mens symptomkontroll opprettholdes.
Baseline, 3/6/12 måneder etter stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mini-mental statseksamen (MMSE) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3/12 måneder etter stimulering
Forskjell i mini-mental statsundersøkelse Total poengsum (område 0-30, høyere = bedre kognitiv funksjon) vurderer global kognitiv status.
Baseline, 3/12 måneder etter stimulering
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3/12 måneder etter stimulering
Forskjell i Montreal kognitiv vurdering total score (område 0-30, høyere = bedre kognitiv funksjon) Evaluering av flere kognitive domener.
Baseline, 3/12 måneder etter stimulering
Endring i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I (MDS-UPDRS-I) skårer fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Forskjell i MDS-UPDRS-I ikke-motoriske opplevelser av dagliglivsscore (område 0-52, høyere=verre) mellom grunnlinjemålinger og post-stimuleringsvurderinger.
Utgangspunkt, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Endring i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II (MDS-UPDRS-II) skår fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Forskjell i MDS-UPDRS-II ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet-poengsummer (område 0-52, høyere=verre) mellom grunnlinje- og post-stimuleringsvurderinger.
Utgangspunkt, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Endring i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV (MDS-UPDRS-IV) skårer fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Forskjell i MDS-UPDRS-IV motoriske komplikasjonsskårer (område 0-24, høyere=verre) som vurderer dyskinesi og motoriske svingninger.
Utgangspunkt, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Endring i Non-Motor Symptoms Scale (NMSS)-score fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Forskjell i total score på Non-Motor Symptoms Scale (område 0-360, høyere=verre) som evaluerer frekvens og alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom.
Baseline, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skår fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Forskjell i Pittsburgh Sleep Quality Index global score (område 0-21, høyere= dårligere søvnkvalitet) som vurderer søvnforstyrrelser og mønstre.
Utgangspunkt, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Endring i Hamilton Depresjonsskala-17 (HAMD-17) poengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Forskjell i 17-punkts Hamilton depresjonsskala-poengsummer (område 0-52, høyere=alvorligere depresjon) som evaluerer depressive symptomer.
Baseline, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Endring i Hamilton Angstskala (HAMA) skår fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline, 1/3/6/12 måneder etter stimulering
Forskjell i Hamilton Anxiety Rating Scale-poengsum (område 0-56, høyere=mer alvorlig angst) som vurderer angstsymptomer.
Baseline, 1/3/6/12 måneder etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changping Laboratory

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STEM-PD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere