高齢者の海馬の過活動を低下させるためのAGB101の有効性を評価する臨床試験 (AGB101-CN)

被験者は、スクリーニング時に次のすべての選択基準を満たす必要があります。

1. 一般的な健康における50〜80歳（包括的）の被験者：

   1. 研究の期間中、意欲的で同意し、参加することができます。
   2. 精神遅滞を除外するのに十分な8年生の教育または優れた仕事の歴史を持っています。
   3. 神経心理学的検査に十分な視覚的および聴覚視力を持っています。
   4. すべての神経心理学的検査評価に参加するために、ネイティブのローカル言語の熟練した流encyさを持っています。
2. 被験者と十分な接触（週に2時間以上）を持ち、変更の評価と被験者の機能の独立した評価を提供できる研究パートナーを持っています。

3. 次の基準で定義されているように、通常の認識を持っています。

   1. ミニメンタル州検査（MMSE）は27から30の間でスコアを獲得します（包括的;調査員の裁量で12年未満の教育を受けた被験者の例外は行われる場合があります）
   2. 被験者またはその研究パートナーによって報告された記憶の苦情はありません。
   3. Buschke Selective Reming Testの即時および遅延リコールまたは同等のテストの通常のスコアによって文書化された正常なメモリ機能の証拠。
   4. メモリボックススコアは0の臨床認知症評価尺度（CDR）グローバルスコア0。
4. 抗うつ薬は、スクリーニングの1か月間安定した用量でなければならず、研究全体で安定したままであると予想されます。
5. MRIの禁忌を伴わずに、繰り返しMRIスキャン（3 Tesla）を受けることができます。
6. アポリポタンパク質E（APOE）ジェノタイピングと銀行業務の血液の収集を喜んで許可します。
7. 18F MK-6240トレーサーでタウ陽電子放出断層撮影（PET）スキャンを受けることができます。
8. 女性の参加者またはパートナー/配偶者が出産年齢の場合、参加者および/またはパートナーは、研究中およびその後4日間、効果的な避妊を喜んで使用する必要があります。 女性にとって、効果的な避妊はホルモンである可能性があります。男性のために、コンドーム。

除外基準：

• 被験者は、スクリーニング時に次の除外基準のいずれかを満たしてはなりません。

  1. ベースライン訪問の1か月以内に抗けいれん薬または抗凝固薬の使用。
  2. スクリーニング訪問から1か月以内、または研究中のいつでも、医学的または精神医学的適応症の治療臨床研究への参加。 被験者は、参加者がこの臨床研究に一度のみ登録できることを理解する必要があります。参加者は、現在の研究に参加している間、他の臨床研究に登録できない場合があり、参加者は、スクリーニングの1か月以内に最後の用量/投与を受け取った薬物、生物学的、治療装置、または医療食品の臨床研究に参加できない場合があります。
  3. AGB101（レベチラセタム）に対する過敏症または忍容性の欠如の履歴。
  4. 重度の腎障害（<30 mL/分のクレアチニンクリアランス）または血液透析を受けている。
  5. パーキンソン病、アルツハイマー病、多重肥大化認知症、ハンチントン病、正常圧力水頭症、脳腫瘍、進行性腫瘍、進行性上着性障害、発作障害（生涯歴史;乳児発作は排他的ではない）、硬膜下血腫、乳房硬化症、硬化性硬化症、多硬化症などの重大な神経疾患疾患捜査官の意見では、研究の実施に干渉する可能性がある、既知の構造的脳の異常。
  6. 過去3年以内に大うつ病の診断または統合失調症、双極性障害またはその他の精神病性障害の事前の診断。
  7. ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、金属断片、またはMRIスキャンを行うことに対する禁忌を構成する皮膚、または体の異物の存在。
  8. 過去3年以内にアルコールまたは薬物乱用または依存の歴史（DSM-5基準）。
  9. プロトコル要件に準拠するのが難しいことにつながる可能性のある重大な全身性病気または不安定な病状。
  10. 研究の過程で新しい医学的または外科的治療を必要とする可能性が高い不安定な病状や、そのような治療が有効性データの収集に影響を与える可能性がある場合。
  11. 現在の自殺念慮。
  12. 女性の被験者は妊娠したり授乳したりしてはなりません。
  13. 研究者の意見では、研究の適切な解釈を混乱させる他の理由。