Ensaio clínico Avaliando a eficácia do AGB101 para reduzir a superatividade do hipocampo em adultos mais velhos (AGB101-CN)

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão na triagem:

1. Assuntos entre 50 e 80 anos (inclusive) em boa saúde geral:

   1. Disposto e capaz de consentir e participar durante a duração do estudo.
   2. Tenha educação da oitava série ou bom histórico de trabalho suficiente para excluir o retardo mental.
   3. Tenha acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos.
   4. Tenha fluência proficiente do idioma local nativo para participar de todas as avaliações de testes neuropsicológicos.
2. Tenha um parceiro de estudo com contato suficiente (≥ 2 horas por semana) com o sujeito e pode fornecer avaliações de quaisquer alterações e uma avaliação independente do funcionamento do sujeito.

3. Tem cognição normal, conforme definido pelos seguintes critérios:

   1. Pontuações do Exame Mini-Mental do Estado (MMSE) entre 27 e 30 (inclusive; exceções podem ser feitas para indivíduos com <12 anos de educação a critério do investigador)
   2. Nenhuma queixa de memória relatada pelo assunto ou seu parceiro de estudo.
   3. Evidências de função de memória normal documentada por uma pontuação normal no Buschke seletivo, lembrando o teste imediato e atrasado ou retardado ou teste equivalente.
   4. Uma escala de classificação de demência clínica (CDR) Global Score de 0 com uma pontuação na caixa de memória 0.
4. Os antidepressivos devem estar em uma dose estável por 1 mês antes da triagem e espera -se que permaneça estável durante todo o estudo.
5. Disposto e capaz de sofrer repetidas ressonância magnética (3 Tesla) sem contra -indicações para a ressonância magnética.
6. Dispostos a permitir a coleta de sangue para a genotipagem e bancos da apolipoproteína E (APOE).
7. Disposto e capaz de passar por uma tomografia por emissão de pósitrons da tau (PET) com marcador 18F MK-6240.
8. Se a participante ou parceira/cônjuge for de idade infantil, o participante e/ou o parceiro devem estar dispostos a usar uma contracepção eficaz para a duração do estudo e por 4 dias depois dele. Para as mulheres, a contracepção eficaz pode ser hormonal; Para os homens, um preservativo.

Critérios de exclusão:

• Os sujeitos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão na triagem:

  1. Uso de medicamentos anticonvulsivantes ou anticoagulantes dentro de 1 mês antes da visita de linha de base.
  2. Participação em um estudo clínico terapêutico para quaisquer indicações médicas ou psiquiátricas dentro de 1 mês após a visita de triagem ou a qualquer momento durante o estudo. Os sujeitos devem entender que os participantes só podem se inscrever neste estudo clínico uma vez; Os participantes podem não se inscrever em nenhum outro estudo clínico durante a participação no presente estudo, e os participantes não podem participar de um estudo clínico de um medicamento, biológico, dispositivo terapêutico ou alimento médico, no qual a última dose/administração foi recebida dentro de 1 mês antes da triagem.
  3. História de hipersensibilidade ou falta de tolerabilidade ao AgB101 (Levetiracetam).
  4. Comprometimento renal grave (depuração da creatinina <30 ml/minuto) ou em hemodiálise.
  5. Qualquer doença neurológica significativa, como doença de Parkinson, doença de Alzheimer, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva ou distúrbio de crise (histórico de vitalícios, inseguros de fébril não são excluídos), hematina subdural, hematoma subdural, hematina subdíssica, fibro de fébril, hematoma, hematoma subdural, hematina subdural, hematina subdíssica, fibro de fébril, hematoma, hematoma subdural, hematina subdural, hematina subdífica, fibra de fébril, hematoma, hematina subdural, hematina subdural; Déficits, ou anormalidades estruturais conhecidas do cérebro, de que, na opinião do investigador, podem interferir na conduta do estudo.
  6. Diagnóstico de depressão maior nos últimos 3 anos ou diagnóstico prévio de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro distúrbio psicótico.
  7. Presença de marcapasso, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes de ouvido, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo que constituem uma contra -indicação para fazer uma ressonância magnética.
  8. História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 3 anos (Critérios DSM-5).
  9. Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa levar à dificuldade em cumprir os requisitos do protocolo.
  10. Qualquer condição médica instável que provavelmente exija novo tratamento médico ou cirúrgico durante o curso do estudo e onde esses tratamentos possam afetar a coleta de dados de eficácia.
  11. Ideação suicida atual.
  12. As mulheres não devem estar grávidas ou lactando.
  13. Qualquer outro motivo, que, na opinião do investigador confundiria a interpretação adequada do estudo.