Badanie kliniczne oceniające skuteczność AGB101 w celu zmniejszenia nadmiernej aktywności hipokampa u osób starszych (AGB101-CN)

Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia podczas badań przesiewowych:

1. Pacjenci w wieku od 50 do 80 lat (włącznie) w dobrym ogólnym zdrowiu:

   1. Chętne i zdolne do wyrażenia zgody i uczestniczenia przez czas trwania badania.
   2. Mieć edukację ósmej lub dobrą historię pracy wystarczającą, aby wykluczyć upośledzenie umysłowe.
   3. Mieć ostrość wizualną i słuchową odpowiednią do testów neuropsychologicznych.
   4. Mają biegłość w języku lokalnym lokalnym, aby uczestniczyć we wszystkich ocenach testów neuropsychologicznych.
2. Mieć partnera badawczego, który ma wystarczający kontakt (≥ 2 godziny tygodniowo) z podmiotem i może zapewnić oceny wszelkich zmian i niezależną ocenę funkcjonowania pacjenta.

3. Mają normalne poznanie, zgodnie z następującymi kryteriami:

   1. Wyniki mini-mentalnego egzaminu stanowego (MMSE) od 27 do 30 (włącznie; wyjątki mogą być dokonywane dla osób z <12-letnią edukacją według uznania badacza)
   2. Brak skargi pamięci zgłoszonej przez temat lub jego partnera do nauki.
   3. Dowody normalnej funkcji pamięci udokumentowanej przez normalny wynik w selektywnym Buschke przypominającym test natychmiastowy i opóźniony test wycofania lub równoważny.
   4. Globalny wynik klinicznej skali oceny demencji (CDR) wynoszący 0 z wynikiem pudełka pamięci 0.
4. Leki przeciwdepresyjne muszą znajdować się w stabilnej dawce przez 1 miesiąc przed badaniem i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas całego badania.
5. Chętny i zdolny do powtarzających się skanów MRI (3 Tesla) bez przeciwwskazań do MRI.
6. Gotowe zezwolić na zbieranie krwi do genotypowania i bankowości apolipoproteiny E (APOE).
7. Chętny i zdolny do przejścia tomografii emisyjnej Tau pozytron (PET) z znacznikiem 18F MK-6240.
8. Jeśli uczestniczka lub partner/małżonka ma wiek dzieci, uczestnik i/lub partner muszą być gotowi zastosować skuteczną antykoncepcję na czas trwania badania i przez 4 dni po nim. W przypadku kobiet skuteczna antykoncepcja może być hormonalna; Dla mężczyzn prezerwatywa.

Kryteria wykluczenia:

• Badani nie mogą spełniać żadnych z poniższych kryteriów wykluczenia podczas kontroli:

  1. Zastosowanie leków przeciwdrgawkowych lub przeciwzakrzepowych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową.
  2. Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym dla dowolnych wskazań medycznych lub psychicznych w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub w dowolnym momencie podczas badania. Badani muszą zrozumieć, że uczestnicy mogą zapisać się na to badanie kliniczne tylko raz; Uczestnicy nie mogą włączyć się do żadnego innego badania klinicznego podczas uczestnictwa w bieżącym badaniu, a uczestnicy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym leku, biologicznego, urządzenia terapeutycznego lub żywności medycznej, w których ostatnia dawka/administracja została otrzymana w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
  3. Historia nadwrażliwości lub brak tolerancji na AGB101 (LeveTiracetam).
  4. Ciężkie zaburzenia nerek (klirens kreatyniny <30 ml/minutę) lub poddanie się hemodializy.
  5. Każda znacząca choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, demencja wielokartaowa, choroba Huntingtona, normalne wodogłowie, guz mózgu, postępujące porażenie nadprzewodowe, zaburzenie napadowe (historia życia; niemowlę gorączkowe nie są wyłączne), subdural) lub znane strukturalne nieprawidłowości mózgu, które zdaniem badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
  6. Diagnoza poważnej depresji w ciągu ostatnich 3 lat lub wcześniejsza diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych zaburzeń psychotycznych.
  7. Obecność rozruszników stymulatorów, klipsów tętniaków, sztucznych zaworów serca, implantów ucha, fragmentów metali lub obcych przedmiotów w oczach, skórze lub ciała, które stanowią przeciwwskazanie do skanowania MRI.
  8. Historia nadużywania alkoholu lub substancji lub zależności w ciągu ostatnich 3 lat (kryteria DSM-5).
  9. Wszelkie znaczące choroby ogólnoustrojowe lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu wymagań dotyczących protokołu.
  10. Każdy niestabilny stan zdrowia, który może wymagać nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego w trakcie badania i gdzie takie metody leczenia mogą wpływać na gromadzenie danych o skuteczności.
  11. Obecne myśli samobójcze.
  12. Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji.
  13. Wszelkie inne powody, które zdaniem badacza zakłóciliby odpowiednią interpretację badania.