Klinisk studie som evaluerer effekten av AGB101 for å redusere hippocampal overaktivitet hos eldre voksne (AGB101-CN)

Fagene må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier ved screening:

1. Personer mellom 50 og 80 år (inkluderende) med god generell helse:

   1. Villig og i stand til å samtykke og delta i løpet av studien.
   2. Ha åttendeklasse utdanning eller god arbeidshistorie tilstrekkelig til å ekskludere psykisk utviklingshemning.
   3. Har visuell og auditiv skarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing.
   4. Har dyktig flyt av det innfødte lokale språket til å delta i alle nevropsykologiske testvurderinger.
2. Ha en studiepartner som har tilstrekkelig kontakt (≥ 2 timer per uke) med emnet og kan gi vurderinger av eventuelle endringer og en uavhengig evaluering av motivets funksjon.

3. Har normal erkjennelse som definert av følgende kriterier:

   1. Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellom 27 og 30 (inkluderende; unntak kan gjøres for fag med <12 års utdanning etter etterforskerens skjønn))
   2. Ingen minneklager rapportert av emnet eller hans/hennes studiepartner.
   3. Bevis for normal minnefunksjon dokumentert av en normal poengsum på Buschke Selektiv påminnende test øyeblikkelig og forsinket tilbakekalling eller tilsvarende test.
   4. En klinisk demensvurderingsskala (CDR) global poengsum på 0 med en minneboks på 0.
4. Antidepressiva må ha en stabil dose i 1 måned før screening og forventes å forbli stabil gjennom hele studien.
5. Villig og i stand til å gjennomgå gjentatte MR -skanninger (3 Tesla) uten kontraindikasjoner for MR.
6. Villig til å tillate innsamling av blod for apolipoprotein E (APOE) genotyping og bank.
7. Villig og i stand til å gjennomgå en tau positron emission tomography (PET) skanning med 18F MK-6240 Tracer.
8. Hvis kvinnelig deltaker eller partner/ektefelle er i fertil alder, må deltaker og/eller partner være villig til å bruke en effektiv prevensjon for varigheten av studien og i 4 dager etter det. For kvinner kan effektiv prevensjon være hormonell; for menn, kondom.

Eksklusjonskriterier:

• Fagene må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening:

  1. Bruk av antikonvulsive eller antikoagulasjonsmedisiner innen 1 måned før baselinebesøket.
  2. Deltakelse i en terapeutisk klinisk studie for eventuelle medisinske eller psykiatriske indikasjoner innen 1 måned etter screeningsbesøket, eller når som helst under studien. Personer må forstå at deltakerne bare kan melde seg inn i denne kliniske studien en gang; Deltakerne kan ikke registrere seg i noen annen klinisk studie mens de deltar i den nåværende studien, og deltakerne kan ikke delta i en klinisk studie av et medikament, biologisk, terapeutisk enhet eller medisinsk mat, der den siste dosen/administrasjonen ble mottatt innen 1 måned før screening.
  3. Historie om overfølsomhet eller mangel på toleranse for AGB101 (Levetiracetam).
  4. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininklarering på <30 ml/minutt) eller gjennomgått hemodialyse.
  5. Enhver signifikant nevrologisk sykdom som Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, normalt trykkhydrocephalus, hjernesvulst, progressiv supranukleær signifikant, anfallsforstyrrelse (livshistorie; spedbarns februar-anfall er ikke utelukkelse), subdural hematomoToToNous, spedbarns multyrfolk, er ikke å være ivare eller ikke-tøffelhistorisk. Mangler, eller kjente strukturelle hjerneavvik, som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  6. Diagnostisering av større depresjoner i løpet av de siste tre årene eller tidligere diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse.
  7. Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklips, kunstige hjerteventiler, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen som utgjør en kontraindikasjon for å ha en MR -skanning.
  8. Historie med alkohol eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 årene (DSM-5-kriterier).
  9. Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å oppfylle protokollkravene.
  10. Enhver ustabil medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve ny medisinsk eller kirurgisk behandling i løpet av studien og hvor slike behandlinger kan påvirke innsamlingen av effektdata.
  11. Gjeldende selvmordstanker.
  12. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravid eller ammende.
  13. Enhver annen grunn, som etter etterforskerens mening ville forvirre riktig tolkning av studien.