Клиническое исследование, оценивающее эффективность AGB101 для снижения чрезмерной активности гиппокампа у пожилых людей (AGB101-CN)

Субъекты должны соответствовать всем критериям включения на скрининге:

1. Субъекты от 50 до 80 лет (включительно) в хорошем общем здоровье:

   1. Желание и способность согласиться и участвовать на время исследования.
   2. Иметь образование восьмого класса или хорошую историю работы, достаточные для исключения умственной отсталости.
   3. Иметь визуальную и слуховую остроту, адекватную для нейропсихологического тестирования.
   4. Обладать опытными беглостью местного языка для участия во всех оценок нейропсихологических испытаний.
2. Иметь партнера по исследованию, который имеет достаточный контакт (≥ 2 часа в неделю) с субъектом и может провести оценку любых изменений и независимую оценку функционирования субъекта.

3. Иметь нормальное познание, как определено следующими критериями:

   1. Мини-психическое государственное экзамен (MMSE) Баллы между 27 и 30 (включительно; исключения могут быть сделаны для субъектов с <12-летним образованием по усмотрению следователя)
   2. Никакой жалобы на память, не сообщаемой субъектом или его/ее партнером по обучению.
   3. Свидетельство нормальной функции памяти, задокументированных нормальным баллом на селективном напоминании Buschke.
   4. Клиническая шкала оценок деменции (CDR) глобальная оценка 0 с оценкой ящика памяти 0.
4. Антидепрессанты должны быть в стабильной дозе в течение 1 месяца до скрининга и ожидают, что будут оставаться стабильными на протяжении всего исследования.
5. Желающие и способные проходить многократные МРТ (3 Тесла) без противопоказаний с МРТ.
6. Готовы разрешить сбор крови для генотипирования и банковского дела аполипопротеина Е (апоэ).
7. Готов и способность пройти сканирование по позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) с трассером 18F MK-6240.
8. Если женщина -участник или партнер/супруга детородного возраста, участник и/или партнер должны быть готовы использовать эффективную контрацепцию для продолжительности исследования и в течение 4 дней после него. Для женщин эффективная контрацепция может быть гормональной; Для мужчин, презерватив.

Критерии исключения:

• Субъекты не должны соответствовать ни одного из следующих критериев исключения на скрининге:

  1. Использование противосудорожных или антикоагулянтных препаратов в течение 1 месяца до базового посещения.
  2. Участие в терапевтическом клиническом исследовании для любых медицинских или психиатрических показаний в течение 1 месяца после проверки или в любое время во время исследования. Субъекты должны понимать, что участники могут зарегистрироваться в этом клиническом исследовании только один раз; Участники не могут зарегистрироваться в каком -либо другом клиническом исследовании во время участия в текущем исследовании, и участники могут не участвовать в клиническом исследовании лекарственного средства, биологического, терапевтического устройства или медицинского питания, в котором последняя доза/введение была получена в течение 1 месяца до скрининга.
  3. История гиперчувствительности или отсутствие переносимости к AGB101 (Levetiracetam).
  4. Тяжелые почечные нарушения (клиренс креатинина <30 мл/минута) или подвергаясь гемодиализу.
  5. Любое значительное неврологическое заболевание, такое как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, многоотраслевая деменция, болезнь Хантингтона, гидроцеузефалия нормального давления, опухоль головного мозга, прогрессирующая наддерника-ядерное паралич, судорожная расстройство (история жизни; Дефицит или известные структурные аномалии мозга, которые, по мнению исследователя, могут мешать проведению исследования.
  6. Диагностика большой депрессии в течение последних 3 лет или предшествующий диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства.
  7. Присутствие кардиостимуляторов, аневризмы, искусственных клапанов сердца, ушных имплантатов, металлических фрагментов или посторонних предметов в глазах, коже или теле, которые представляют собой противопоказание для получения МРТ.
  8. История алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 3 лет (критерии DSM-5).
  9. Любые существенные системные заболевания или нестабильное заболевание, которое может привести к трудностям в соответствии с требованиями протокола.
  10. Любое нестабильное состояние здоровья, которое, вероятно, потребует нового медицинского или хирургического лечения в ходе исследования и где такие методы лечения могут повлиять на сбор данных эффективности.
  11. Текущие суицидальные идеи.
  12. Женские субъекты не должны быть беременными или кормящие.
  13. Любая другая причина, которая, по мнению следователя, путает надлежащую интерпретацию исследования.