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노인의 해마 과잉 행동을 감소시키기위한 AGB101의 효능을 평가하는 임상 시험 (AGB101-CN)

2026년 8월 28일 업데이트: Johns Hopkins University

노인의 해마 과잉 행동 치료를위한 AGB101 (저용량 레베 티라 세트, 220 mg, 연장 방출 정제)의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 개체 내, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 무작위 크로스 오버 위약 제어 임상 연구는 2 주간의 치료 기간 동안 여러 영상 측정의 변화를 측정함으로써인지 적으로 정상적인 성인의 치료에서 느린 방출 형태의 Levetiracetam (AGB101)의 효능 및 안전성을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 연구에서, 해마 과잉 활성의 세로 종 방향으로 치매로의 후속인지 감소/전환을 예측하고, 알츠하이머 질병 (AD)으로 인한 가벼운인지 장애 (MCI)를 가진 대상체의 해마 과잉 활성은 뇌의 정권에 영향을 미치는 신경 부상의 정도와 유의 한 상관 관계가있다. 이전의 연구는 더 큰 해마 활성화 (FMRI)와 더 현저한 중간 측두엽 (MTL) 위축 (MTL) 위축 (대뇌 피질의 박사) 사이의 상당한 상관 관계를보고했다. 이것은 뉴런 손상을 늦추거나 예방하기 위해 과도한 활성을 줄이기 위해 치료 이론적 근거를 지원합니다.

겸손한 해마 과잉 활성은 노인의 전임상 (무증상) 조건에서도 관찰되었습니다. 이전 연구에서, 노인들은 참가자의 연령에 대한 정상 범위 내에서인지 성능의 맥락에서 청년들에 비해 해마 활성화가 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 발견은 해마 과잉 활성이 조기 개입의 기회가 될 수 있음을 시사합니다. 초기에 해마 과잉 활성의 치료가 AD 치매의 위험에 처한 노인들에게 혜택을 주는지 여부를 조사 할 수 있음을 시사합니다. 현재의 연구는 50 세에서 80 세 사이의인지 적으로 정상적인 주제 에서이 가설을 테스트하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

피험자는 선별시 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다.

  1. 일반적인 건강 상태에서 50 세에서 80 세 사이의 피험자 :

    1. 연구 기간 동안 기꺼이 동의하고 참여할 수 있습니다.
    2. 정신 지체를 배제하기에 충분한 8 학년 교육 또는 좋은 일 역사를 가지고 있습니다.
    3. 신경 심리학 적 테스트에 시각적, 청각 적 시력이 적합합니다.
    4. 모든 신경 심리학 적 시험 평가에 참여할 수있는 고유 현지 언어의 유창함이 충분합니다.
  2. 주제와 충분한 접촉 (주당 ≥ 2 시간)을 가진 연구 파트너를 보유하고 모든 변경 사항에 대한 평가 및 대상의 기능에 대한 독립적 인 평가를 제공 할 수 있습니다.

  3. 다음 기준으로 정의 된대로 정상적인 인식을 갖습니다.

    1. MMSE (Mini-Mental State 시험) 27에서 30 사이의 점수 (수사관의 재량에 따라 12 년 <12 년의 교육을받은 과목에 대해 예외가 이루어질 수 있음)
    2. 주제 또는 연구 파트너가보고 한 메모리 불만은 없습니다.
    3. Buschke 선택적 상기성 테스트에서 즉각적이고 지연된 리콜 또는 동등한 테스트에서 정상 점수에 의해 기록 된 정상 메모리 기능의 증거.
    4. 메모리 박스 점수가 0 인 임상 치매 등급 척도 (CDR) 글로벌 점수 0.
  4. 항우울제는 선별 전 1 개월 동안 안정적인 용량이어야하며 연구 전반에 걸쳐 안정적으로 유지 될 것으로 예상됩니다.
  5. MRI에 대한 금기 사항없이 반복 된 MRI 스캔 (3 Tesla)을 기꺼이 겪을 수 있습니다.
  6. 아포지 단백질 E (APOE) 유전자형 및 은행에 혈액 수집을 기꺼이 허용합니다.
  7. 18F MK-6240 트레이서로 타우 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 스캔을 기꺼이 겪을 수 있습니다.
  8. 여성 참가자 또는 파트너/배우자가 가임 연령 인 경우, 참가자 및/또는 파트너는 연구 기간과 4 일 동안 효과적인 피임을 기꺼이 사용해야합니다. 여성의 경우 효과적인 피임법은 호르몬 일 수 있습니다. 남성의 경우 콘돔.

제외 기준 :

  • 피험자는 선별시 다음 배제 기준을 충족해서는 안됩니다.

    1. 기준선 방문 전 1 개월 이내에 항 경련제 또는 항응고제 약물의 사용.
    2. 스크리닝 방문 후 1 개월 이내에 또는 연구 중 언제든지 의료 또는 정신과 적응증에 대한 치료 임상 연구에 참여합니다. 피험자들은 참가자 가이 임상 연구에 한 번만 등록 할 수 있음을 이해해야합니다. 참가자는 현재 연구에 참여하는 동안 다른 임상 연구에 등록 할 수 없으며, 참가자는 심사 전 1 개월 이내에 마지막 복용량/투여를받은 약물, 생물학적, 치료 장치 또는 의료 식품의 임상 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
    3. 과민증의 병력 또는 AGB101 (levetiracetam)에 대한 내약성 부족.
    4. 심각한 신장 장애 (<30 ml/분의 크레아티닌 제거) 또는 혈액 투석이 발생합니다.
    5. 파킨슨 병, 알츠하이머 질병, 다중 변이 치매, 헌팅턴 질병, 정상 압력 뇌수종, 뇌종양, 진보적 초 핵성 마비, 발작 장애 (수명 이력; 제외 발작은 전제 적 혈증, 또는 상당한 외상 학적 또는 역사적 헤드 트라우마의 역사와 같은 중요한 신경 학적 질환) 조사자의 의견에 따르면 연구의 수행을 방해 할 수있는 결함 또는 알려진 구조적 뇌 이상.
    6. 지난 3 년 동안 주요 우울증 진단 또는 정신 분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애의 사전 진단.
    7. 맥박 조정기, 동맥류 클립, 인공 심장 밸브, 귀 임플란트, 금속 조각 또는 외국 물체의 존재, 눈, 피부 또는 신체의 존재는 MRI 스캔에 대한 금기 사항을 구성합니다.
    8. 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 지난 3 년간의 의존성 (DSM-5 기준).
    9. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 초래할 수있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태.
    10. 연구 과정에서 새로운 의료 또는 외과 적 치료가 필요할 수있는 불안정한 의학적 상태와 그러한 치료가 효능 데이터 수집에 영향을 줄 수있는 경우.
    11. 현재 자살 생각.
    12. 여성 피험자는 임신하거나 수유해서는 안됩니다.
    13. 조사관의 의견으로는 연구에 대한 적절한 해석을 혼란스럽게 할 다른 이유가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AGB101 먼저 위약
AGB101 (저용량 레베 티라 세탐, 220mg, 연장 방출 정제) 2 주 동안 1 회, 세척 (4 주), 2 주 동안 매일 한 번 위약 캡슐.
의약품: 위약
위약 캡슐
다른 이름들:
  • 설탕 알약
의약품: AGB101
저용량 레베티라세탐, 220mg, 연장 방출 정제
다른 이름들:
  • 레베티라세탐
실험적: 위약 먼저, AGB101
위약 캡슐은 2 주 동안 일일 한 번, 세척 (4 주), AGB101 (저용량 레베 티라 세탐, 220mg, 연장 방출 정제) 2 주 동안 1 회.
의약품: 위약
위약 캡슐
다른 이름들:
  • 설탕 알약
의약품: AGB101
저용량 레베티라세탐, 220mg, 연장 방출 정제
다른 이름들:
  • 레베티라세탐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI에 의해 측정 된 해마 과잉 행동의 변화 (기능적 자기 공명 영상)
기간: 2 주차, 8 주
일차 효능 평가는 작업 기반 기능성 자기 공명 영상에 의해 측정 된 위약 처리 조건의 끝과 비교하여 활성 처리 기간의 끝을 비교하는 해마 과잉 활성의 감소에 의해 입증 된 표적 참여의 확인이다.
2 주차, 8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI에 의해 측정 된 기능 연결 측정의 변화 (기능적 자기 공명 영상)
기간: 2 주차, 8 주
기능적 연결성 측정은 활성 처리 기간의 끝을 휴식 상태 FMRI (기능성 자기 공명 영상)에 의해 측정 된 위약 처리 조건의 끝과 비교합니다.
2 주차, 8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Aging (NIA)
AgeneBio

수사관

  • 연구 책임자: Arnold Bakker, Ph.D., Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Marilyn Albert, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00437850
  • 5R01AG061091 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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