Ensayo clínico que evalúa la eficacia de AGB101 para reducir la hipocampara de la hipocampo en adultos mayores (AGB101-CN)

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en la detección:

1. Sujetos entre 50 y 80 años (inclusive) en buena salud general:

   1. Dispuesto y capaz de consentir y participar durante la duración del estudio.
   2. Tenga educación de octavo grado o buena historia laboral suficiente para excluir el retraso mental.
   3. Tener una agudeza visual y auditiva adecuada para las pruebas neuropsicológicas.
   4. Tener fluidez competente del idioma local nativo para participar en todas las evaluaciones de pruebas neuropsicológicas.
2. Tener un socio de estudio que tenga suficiente contacto (≥ 2 horas por semana) con el sujeto y puede proporcionar evaluaciones de cualquier cambio y una evaluación independiente del funcionamiento del sujeto.

3. Tener cognición normal según lo definido por los siguientes criterios:

   1. Los puntajes de Examen de Estado Mini-Mental (MMSE) entre 27 y 30 (inclusive; se pueden hacer excepciones para sujetos con <12 años de educación a discreción del investigador)
   2. No hay queja de memoria reportada por el sujeto o su compañero de estudio.
   3. Evidencia de la función de memoria normal documentada por una puntuación normal en la prueba de recordatorio selectivo de Buschke de recuerdo inmediato y retrasado o prueba equivalente.
   4. Una puntuación global de la Escala de calificación de demencia clínica (CDR) de 0 con una puntuación de cuadro de memoria de 0.
4. Los antidepresivos deben estar en una dosis estable durante 1 mes antes de la detección y se espera que permanezcan estables durante todo el estudio.
5. Dispuesto y capaz de someterse a escaneos de resonancia magnética repetidos (3 tesla) sin contraindicaciones a la resonancia magnética.
6. Dispuesto a permitir la recolección de sangre para la apolipoproteína E (apoE) genotipado y banca.
7. Dispuesto y capaz de someterse a un escaneo de tomografía de emisión de positrones (PET) de Tau con un trazador MK-6240 18F.
8. Si la participante o la pareja/cónyuge femeninas es de edad fértil, la participante y/o la pareja deben estar dispuestas a usar una anticoncepción efectiva durante la duración del estudio y durante 4 días después. Para las mujeres, la anticoncepción efectiva puede ser hormonal; Para los hombres, un condón.

Criterios de exclusión:

• Los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión en la detección:

  1. Uso de medicamentos anticonvulsivos o anticoagulantes dentro de 1 mes anterior a la visita de referencia.
  2. Participación en un estudio clínico terapéutico para cualquier indicación médica o psiquiátrica dentro del 1 mes de la visita de detección, o en cualquier momento durante el estudio. Los sujetos deben comprender que los participantes solo pueden inscribirse en este estudio clínico una vez; Los participantes no pueden inscribirse en ningún otro estudio clínico mientras participan en el estudio actual, y los participantes no pueden participar en un estudio clínico de un medicamento, un dispositivo terapéutico o alimentos médicos, en el que la última dosis/administración se recibió dentro de 1 mes anterior a la detección.
  3. Historia de hipersensibilidad o falta de tolerabilidad a AGB101 (levetiracetam).
  4. Deterioro renal severo (aclaramiento de creatinina de <30 ml/minuto) o sometido a hemodiálisis.
  5. Cualquier enfermedad neurológica significativa como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, la demencia multi-infarto, la enfermedad de Huntington, la hidrocefalia de presión normal, el tumor cerebral, la parálisis supranuclear progresiva, el trastorno de las convulsiones (la historia de la vida de la vida; los incumplimientos infantiles no son exclusivos), hematoma subdural subdural, esclerosis múltiple o antecedentes significativos de la cabeza de la cabeza de los febriles. Los déficits, o anormalidades cerebrales estructurales conocidas, que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización del estudio.
  6. Diagnóstico de depresión mayor en los últimos 3 años o diagnóstico previo de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico.
  7. Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes del oído, fragmentos de metal o objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo que constituyen una contraindicación para tener una resonancia magnética.
  8. Historia de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 3 años (criterios DSM-5).
  9. Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda conducir a dificultad para cumplir con los requisitos de protocolo.
  10. Cualquier condición médica inestable que probablemente requiera un nuevo tratamiento médico o quirúrgico durante el curso del estudio y cuando dichos tratamientos puedan afectar la recopilación de datos de eficacia.
  11. Ideación suicida actual.
  12. Las sujetas femeninas no deben estar embarazadas ni lactantes.
  13. Cualquier otra razón, que en opinión del investigador confundiría la interpretación adecuada del estudio.