Klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​AGB101 til reduktion af hippocampal overaktivitet hos ældre voksne (AGB101-CN)

Personer skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier ved screening:

1. Emner mellem 50 og 80 år gamle (inkluderende) i god generel sundhed:

   1. Villig og i stand til at samtykke og deltage i undersøgelsens varighed.
   2. Har ottendeklasse uddannelse eller god arbejdshistorie tilstrækkelig til at udelukke mental retardering.
   3. Har visuel og auditiv skarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk test.
   4. Har dygtige flytning af det indfødte lokale sprog til at deltage i alle de neuropsykologiske testvurderinger.
2. Har en studiepartner, der har tilstrækkelig kontakt (≥ 2 timer om ugen) med emnet og kan give vurderinger af eventuelle ændringer og en uafhængig evaluering af emnets funktion.

3. Har normal kognition som defineret af følgende kriterier:

   1. Mini-Mental State Examination (MMSE) scoringer mellem 27 og 30 (inklusive undtagelser kan foretages for emner med <12 års uddannelse efter efterforskerens skøn)
   2. Ingen hukommelsesklager rapporteret af emnet eller hans/hendes studiepartner.
   3. Bevis for normal hukommelsesfunktion dokumenteret af en normal score på Buschke Selective Minding Test øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse eller tilsvarende test.
   4. En Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Global score på 0 med en hukommelsesboks score på 0.
4. Antidepressiva skal være i en stabil dosis i 1 måned før screening og forventes at forblive stabil under hele undersøgelsen.
5. Villig og i stand til at gennemgå gentagne MR -scanninger (3 Tesla) uden kontraindikationer til MR.
6. Villig til at tillade indsamling af blod til apolipoprotein E (ApoE) genotype og bankvirksomhed.
7. Villig og i stand til at gennemgå en Tau Positron Emission Tomography (PET) -scanning med 18F MK-6240 Tracer.
8. Hvis kvindelig deltager eller partner/ægtefælle er i den fødedygtige alder, skal deltager og/eller partner være villig til at bruge en effektiv prævention i undersøgelsen og i 4 dage efter den. For kvinder kan effektiv prævention være hormonel; for mænd, kondom.

Ekskluderingskriterier:

• Personer må ikke opfylde nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier ved screening:

  1. Anvendelse af antikonvulsant eller antikoagulerende medicin inden for 1 måned før basislinjebesøget.
  2. Deltagelse i en terapeutisk klinisk undersøgelse for alle medicinske eller psykiatriske indikationer inden for 1 måned efter screeningsbesøget eller til enhver tid under undersøgelsen. Personer skal forstå, at deltagerne kun kan tilmelde sig denne kliniske undersøgelse en gang; Deltagerne må ikke tilmelde sig nogen anden klinisk undersøgelse, mens de deltager i den aktuelle undersøgelse, og deltagerne kan ikke deltage i en klinisk undersøgelse af et lægemiddel, biologisk, terapeutisk enhed eller medicinsk mad, hvor den sidste dosis/administration blev modtaget inden for 1 måned før screening.
  3. Historie om overfølsomhed eller mangel på tolerabilitet over for AGB101 (levetiracetam).
  4. Alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininklarering på <30 ml/minut) eller gennemgår hæmodialyse.
  5. Enhver signifikant neurologisk sygdom, såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normal pres hydrocephalus, hjernesvulst, progressiv supranuklear parese, beslaglæggelse underskud eller kendte strukturelle hjerne abnormiteter, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen.
  6. Diagnose af større depression inden for de sidste 3 år eller forudgående diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse.
  7. Tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklip, kunstige hjerteventiler, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, hud eller krop, der udgør en kontraindikation for at have en MR -scanning.
  8. Historie om alkohol eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 år (DSM-5-kriterier).
  9. Enhver signifikant systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollens krav.
  10. Enhver ustabil medicinsk tilstand, der sandsynligvis kræver ny medicinsk eller kirurgisk behandling i løbet af undersøgelsen, og hvor sådanne behandlinger kan påvirke indsamlingen af ​​effektivitetsdata.
  11. Nuværende selvmordstanker.
  12. Kvindelige emner må ikke være gravide eller ammende.
  13. Enhver anden grund, som efter efterforskerens mening ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen.