Klinická studie Hodnocení účinnosti AGB101 pro snížení hippocampální nadměrné aktivity u starších dospělých (AGB101-CN)

Subjekty musí při screeningu splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Předměty mezi 50 a 80 lety (inkluzivní) v dobrém obecném zdraví:

   1. Ochotný a schopný souhlasit a účastnit se po celou dobu studie.
   2. Mají k vyloučení mentální retardace dostatečné vzdělávání nebo dobrou pracovní historii.
   3. Mít vizuální a sluchovou ostrost přiměřenou pro neuropsychologické testování.
   4. Mají zdatnou plynulost původního místního jazyka k účasti na všech neuropsychologických testovacích hodnoceních.
2. Mít studijního partnera, který má dostatečný kontakt (≥ 2 hodiny týdně) s subjektem a může poskytnout posouzení jakýchkoli změn a nezávislého vyhodnocení fungování subjektu.

3. Mít normální poznání, jak je definováno podle následujících kritérií:

   1. Skóre mini-mentální státní zkoušky (MMSE) mezi 27 a 30 (včetně; výjimky mohou být učiněny u subjektů s <12 let vzdělání podle uvážení vyšetřovatele)
   2. Žádná stížnost na paměť, kterou subjekt nebo jeho studijní partner oznámil.
   3. Důkazy normální paměťové funkce dokumentované normálním skóre na selektivním testu Buschke Okamžité a zpožděné vzpomínky nebo ekvivalentní test.
   4. Globální skóre 0 se skóre 0 se skóre paměťového boxu 0.
4. Antidepresiva musí být ve stabilní dávce po dobu 1 měsíce před screeningem a očekává se, že během studie zůstanou stabilní.
5. Ochotný a schopný podstoupit opakované skenování MRI (3 Tesla) bez kontraindikace MRI.
6. Ochota povolit sběr krve pro genotypizaci a bankovnictví apolipoproteinu E (APOE).
7. Ochotný a schopen podstoupit skenování tau Positronové emisní tomografii (PET) s Tracer 18F MK-6240.
8. Pokud je účastnice nebo partnerka/manželka ve věku porodu, musí být účastnice a/nebo partnerka ochotna použít účinnou antikoncepci po dobu trvání studie a po dobu 4 dnů po ní. U žen může být účinná antikoncepce hormonální; Pro muže, kondom.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty nesmí při screeningu splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Použití antikonvulzivních nebo antikoagulačních léků do 1 měsíce před výchozím návštěvou.
  2. Účast v terapeutické klinické studii pro jakékoli lékařské nebo psychiatrické indikace do 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo kdykoli během studie. Subjekty musí pochopit, že účastníci se mohou do této klinické studie zaregistrovat pouze jednou; Účastníci se nemusí přihlásit do žádné jiné klinické studie při účasti na této studii a účastníci se nemusí účastnit klinické studie léčiva, biologického, terapeutického zařízení nebo lékařského jídla, při kterém byla poslední dávka/podávání přijata do 1 měsíce před screeningem.
  3. Historie přecitlivělosti nebo nedostatku snášenlivosti vůči AGB101 (levetiracetam).
  4. Těžká poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/minuta) nebo podstupující hemodialýzu.
  5. Jakékoli významné neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, více infarktní demence, Huntingtonova onemocnění, normální tlak hydrocefalus, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvaty a historie významné hlavy nebo historie nebo historie a historie nebo historie násilných dešigů, nebo přetrvává dešifární, nebo je přetrvávajícím dešifou, nebo je přetrvávajícím dešifrem, nebo na celoživotním lištu, nebo na celoživotním rozmnožením, nebo historií, nebo historií, nebo historie, a historie, a historie, a historie, a historie, a historie, a historie, a historie, a historie, a historie, a historie. Známé strukturální abnormality mozku, které by podle názoru vyšetřovatele mohly narušit provádění studie.
  6. Diagnóza velké deprese během posledních 3 let nebo předchozí diagnózy schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy.
  7. Přítomnost kardiostimulátorů, aneuryzmových klipů, umělých srdečních ventilů, ušních implantátů, kovových fragmentů nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle, které představují kontraindikaci pro skenování MRI.
  8. Historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti za poslední 3 roky (kritéria DSM-5).
  9. Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k obtížnosti při splnění požadavků na protokol.
  10. Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který bude pravděpodobně vyžadovat novou lékařskou nebo chirurgickou léčbu v průběhu studie a kde taková léčba může ovlivnit sběr údajů o účinnosti.
  11. Současné sebevražedné myšlenky.
  12. Ženské subjekty nesmí být těhotné nebo kojící.
  13. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele zmást správný výklad studie.