Kliininen tutkimus arvioi AGB101: n tehokkuutta hippokampuksen yliaktiivisuuden vähentämiseksi vanhemmilla aikuisilla (AGB101-CN)

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit seulonnassa:

1. 50–80 -vuotiaat (mukaan lukien) koehenkilöt hyvään yleiseen terveyteen:

   1. Halukas ja kykenevä suostumaan ja osallistumaan tutkimuksen ajan.
   2. On kahdeksannen luokan koulutus tai hyvä työhistoria, joka riittää sulkemaan henkisen vajaatoiminnan.
   3. On visuaalinen ja kuulotarkkuus riittävä neuropsykologiseen testaukseen.
   4. On alkuperäisen paikallisen kielen taitava sujuvuus osallistua kaikkiin neuropsykologisiin testiarviointeihin.
2. Pyydä tutkimuskumppania, jolla on riittävä yhteys (≥ 2 tuntia viikossa) kohteen kanssa ja joka voi antaa arvioita mahdollisista muutoksista ja riippumattoman arvioinnin kohteen toiminnasta.

3. On normaali kognitio seuraavien kriteerien mukaisesti:

   1. Mini-mielentilan tutkimuksen (MMSE) pisteet välillä 27–30 (mukaan lukien; poikkeuksia voidaan tehdä henkilöille, joilla on <12 vuotta koulutusta tutkijan harkinnan mukaan)
   2. Aiheen tai hänen opiskelukumppaninsa ilmoittamaa muistiryhmää.
   3. Todisteet normaalista muistifunktiosta, joka on dokumentoitu normaalilla pistemäärällä Buschke -selektiivisessä muistutustestissä välitön ja viivästynyt palautus tai vastaava testi.
   4. Kliininen dementialuokitusasteikko (CDR) globaali pistemäärä 0 ja muistiruudun pistemäärä 0.
4. Masennuslääkkeiden on oltava vakaa annoksena kuukauden ajan ennen seulontaa ja niiden odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan.
5. Halukas ja kykenevä suorittamaan toistuvia MRI -skannauksia (3 Tesla) ilman vasta -aiheita MRI: lle.
6. Halukas sallia veren keräämistä apolipoproteiini E (APOE) -genotyyppien määrittämiselle ja pankkitoiminnalle.
7. Halukas ja kykenevä suorittamaan Tau Positron -emissiotomografian (PET) skannaus 18F MK-6240 -merkillä.
8. Jos naispuoliset osallistujat tai kumppani/puoliso on hedelmällisessä iässä, osallistujan ja/tai kumppanin on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 4 päivän ajan sen jälkeen. Naisille tehokas ehkäisy voi olla hormonaalinen; Miehille kondomi.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteet eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnassa:

  1. Antikonvulsantti- tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö kuukauden kuluessa ennen lähtövierailua.
  2. Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen mahdollisista lääketieteellisistä tai psykiatrisista indikaatioista yhden kuukauden kuluessa seulontavierailusta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana. Koehenkilöiden on ymmärrettävä, että osallistujat voivat ilmoittautua tähän kliiniseen tutkimukseen vain kerran; Osallistujat eivät saa ilmoittautua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan nykyiseen tutkimukseen, ja osallistujat eivät välttämättä osallistu lääkkeen, biologisen, terapeuttisen laitteen tai lääketieteellisen ruoan kliiniseen tutkimukseen, jossa viimeinen annos/antaminen saatiin kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  3. Yliherkkyyden historia tai siedettävyyden puute AGB101: lle (levetirasetaami).
  4. Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma <30 ml/minuutti) tai hemodialyysi.
  5. Merkittävät neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, multi-infarktidementia, Huntingtonin tauti, normaali painehydrokephalus, aivokasvain, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, kouristushäiriö (elinikäinen historia; apselien kuumeiset takavarikot eivät ole syrjäytyneitä), subdural hematooman, monimuotoisten skleroosien tai historian kautta tapahtuvaa hematoomaa, monimuotoisia skleroosia tai historiaa, joka on seurannut. Tunnetut rakenteelliset aivojen poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista.
  6. Suurimman masennuksen diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana tai skitsofrenian, bipolaarisen häiriön tai muun psykoottisen häiriön diagnosointi.
  7. Takimiesten, aneurysm -leikkeiden, keinotekoisten sydänventtiilien, korvaimplanttien, metallifragmenttien tai silmien, ihon tai kehon vieraiden esineiden läsnäolo, jotka muodostavat vasta -aiheen MRI -skannauksen kanssa.
  8. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia viimeisen 3 vuoden aikana (DSM-5-kriteerit).
  9. Kaikki merkittävät systeemiset sairaudet tai epävakaat sairaudet, jotka voivat johtaa vaikeuksiin pöytäkirjan vaatimusten noudattamisessa.
  10. Kaikki epävakaat sairaudet, jotka todennäköisesti vaativat uutta lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana ja joissa tällaiset hoidot voivat vaikuttaa tehokkuustietojen keräämiseen.
  11. Nykyinen itsemurha -ajatus.
  12. Naisten koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävä.
  13. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimuksen asianmukaisen tulkinnan.